이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BARDA BP-I-23-001 H5 인플루엔자

2026년 6월 26일 업데이트: Biomedical Advanced Research and Development Authority

AS03® 또는 MF59®가 첨가된 다양한 항원 투여량 수준에서 A/H5 비활성화 1가 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 2상 연구

BARDA가 후원하는 이 무작위 이중 맹검 2상 연구는 AS03 또는 MF59가 첨가된 다양한 항원 용량 수준에서 A/H5 불활성화 1가 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 AS03A 전용량, AS03A 반용량( H5N8만 해당) 또는 MF59. AS03A는 AS03® 보조제입니다. 18세 이상의 건강한 성인 남성 및 여성(임신하지 않은) 참가자는 시험 적격성을 보장하기 위해 기본 건강 상태에 대해 검사를 받게 됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하는 참가자는 항원(H5N1 또는 H5N8), 항원 용량 수준(3.75, 7.5 및 15μg) 및 보조제(AS03A 전체 용량)로 정의된 치료 그룹에 따라 백신 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. , AS03A 절반 용량, 또는 MF59). 21일 간격으로 2회 용량의 보조 백신이 13개 치료 그룹(A, B, C, D, E, F, G) 중 1개에 동일하게 무작위 배정된 18~64세 참가자 780명을 포함하여 약 1,380명의 참가자에게 투여됩니다. , H, I, J, K, M, N) 및 65세 이상 참가자 600명이 10개의 치료 그룹(B, C, E, F, H, I, K, L, N, O).

안전성 평가는 예방접종일(1일~8일 및 22일~29일)을 포함하여 각 예방접종 후 8일 이내에 발병하는 요청된 AE(국소 및 전신 반응성 증상)를 기반으로 합니다. 백신 접종일(1일~22일 및 22일~43일)을 포함하여 각 백신 접종 후 22일 이내에 발병한 원치 않는 TEAE; 및 연구 참여 중(203일까지) 발생한 치료 관련 SAE, pIMD 및 MAAE. 면역원성 평가에는 혈청 HAI 항체를 기반으로 한 역가, 혈청보호율 및 혈청전환율, 그리고 혈청 MN 항체를 기반으로 한 역가 및 혈청전환율이 포함됩니다. 연구 백신은 눈가림이 해제된 직원이 준비하고 투여합니다. 다른 모든 시험 평가는 맹인 직원에 의해서만 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1380

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, 미국, 20166
        • DelRicht Research - Virgina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 심사 당시 18세 이상이며 사전 동의를 받은 남성 또는 비임신 여성.
  2. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  3. 특히 향후 연구 목적을 위해 이번 임상시험 동안 수집된 표본을 향후 연구용으로 보관하는 데 동의합니다.

  4. 병력 및 신체검사를 통해 비교적 안정된 건강상태에 있는 것으로 판단됩니다.

    에이. 모든 만성 의학적 진단 또는 상태는 안정적이고 잘 관리되어야 하며, 연구 기간 동안 예상되는 중대한 변화가 없어야 하며, 현장 조사자의 의견으로는 연구 설계에 따라 안전성 및/또는 면역원성을 평가하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.

  5. 성적으로 활동적인 가임기 여성이 스크리닝부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 4주까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 스크리닝 전 최소 2개월 동안 적절한 피임 방법을 사용한 경우.

    에이. 가임기 여성은 초경이 시작된 후, 임신할 수 있는 폐경 전의 사람으로 정의됩니다. 여기에는 다음 조건 중 하나라도 충족하는 여성은 포함되지 않습니다.

    나. 폐경기 >2년

    ii. 난관 결찰 >1년

    iii. 양측 난관난소절제술

    iv. 자궁절제술.

    비. 적절한 피임법은 제품 라벨에 따라 일관되고 정확하게 사용하고 해당되는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임법으로 정의됩니다. 예를 들어 경구 피임약(복합 또는 프로게스토겐 단독); 주사 가능한 프로게스토겐; 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 임플란트; 에스트로겐성 질 고리; 경피 피임 패치; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 여성 참가자에게는 오로지 여성의 성적 파트너가 있습니다. 남성 파트너가 불임이거나 정자를 생산할 수 없는 경우(그 사람의 불임에 대한 정보는 참가자의 의료 기록에 대한 현장 직원의 검토 또는 병력에 관한 참가자와의 인터뷰에서 얻을 수 있음) 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)와 결합된 남성용 콘돔; 또는 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)가 포함되거나 포함되지 않은 여성용 피임판과 결합된 남성용 콘돔.

  6. 모든 연구 방문이 가능하고, 모든 연구 절차에 참여할 의향이 있으며, 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  1. 백신 접종 전 72시간 이내에 현장 조사관이 판단한 급성 질환이 있는 경우.

    에이. 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결된 급성 질환은 현장 조사자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전성 매개변수를 평가하는 연구 직원의 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.

  2. 인플루엔자 백신에 심각한 반응을 보인 병력이 있는 경우.
  3. 스쿠알렌 기반 보조제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
  4. 소변 임신 검사 결과가 양성이거나 현재 모유 수유 중인 가임기 여성.
  5. 체질량지수가 35kg/m2를 초과합니다.
  6. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우(의료 기록에 근거).
  7. 스크리닝 전 90일 이내에 pIMD(프로토콜 부록 3에 제공된 목록), 신경통, 감각이상, 신경염, 경련 또는 뇌척수염의 병력이 있거나 길랭-바레 증후군의 가족력이 있는 경우.
  8. 기면증이 있거나 기면증이 있는 1급 친척이 있습니다.
  9. 스크리닝 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우.
  10. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 현장 조사관의 의견에 따라 참가자의 규정 준수 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과적 진단을 받은 경우.
  11. 기저질환이나 약물치료, 항암화학요법(세포독성), 방사선치료 등으로 인해 면역억제 상태인 경우.
  12. 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 혈액 악성종양을 포함한 활성 종양성 질환이 알려져 있습니다.
  13. 1년 이내에 경구 또는 비경구 프레드니손 또는 프레드니손 등가물(하루 총 복용량 >20mg) 또는 고용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 >800μg/일 또는 등가물)를 포함한 글루코코르티코이드를 장기간(연속 14일 이상) 사용했습니다. 이 연구에서 선별하기 한 달 전에. 그러나 저용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 800μg/일 이하) 또는 국소 스테로이드를 사용하는 참가자는 제외되지 않습니다.
  14. 본 연구에서 스크리닝 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho[D] 면역 글로불린 제외)를 투여받았습니다.
  15. 4주 이내에 (허가를 받거나 긴급 사용 승인 [EUA]에 따라) 생백신을 받았거나 스크리닝 전 2주 이내에 비활성화된 메신저 RNA(mRNA) 또는 재조합 단백질 백신을 접종했거나 그러한 백신(계절 인플루엔자 및 백신 포함)을 접종할 계획이 있는 경우 백신 접종일을 포함하여 연구 백신의 두 번째 투여 후 22일까지의 스크리닝부터(스크리닝 방문부터 43일차까지).
  16. 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험(활성 단계 또는 후속 단계)에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
  17. 과거에 A(H5) 인플루엔자 백신 연구에 참여했거나 이 연구에서 백신 접종 전에 A(H5) 인플루엔자 감염 병력이 있는 경우. 여기에는 인플루엔자 하위 유형 A(H5N1), A(H5N8) 및 A(H5N6)가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  18. 시험기관 조사관의 견해로 단독으로 또는 복합적으로 참가자 참여의 위험을 불리하게 변경하거나 연구 안전성 또는 면역원성 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 실험실 테스트 결과 또는 임상 소견(활력 징후 포함)이 있습니까? 또한 다음은 제외됩니다.

    1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하거나, 또는
    2. 고립된 길버트 증후군이 아닌 이상 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이상입니다.
  19. 현장 조사자의 의견으로 안전성이나 면역원성에 대한 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 질병이나 의학적 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
치료 그룹 A의 60명의 참가자(18~64세)로 구성된 이 치료 그룹에는 AS03A의 전체 용량이 보강된 3.75μg의 Egg-A/Astrakhan/3212/2020(H5N8) 항원이 투여됩니다.
생물학적: 3.75μg H5N8 항원 + 전체 용량 AS03A
AS03A 보조제 H5N8 백신을 2회 근육 주사(21일 간격)합니다.
실험적: 치료군 B
치료 그룹 B의 120명의 참가자(18~64세 참가자 60명 및 65세 이상의 참가자 60명)로 구성된 이 치료 그룹은 AS03A의 전체 용량으로 보조반트가 첨가된 Egg-A/Astrakhan/3212/2020(H5N8) 7.5μg을 투여받게 됩니다.
생물학적: 7.5μg H5N8 항원 + 전체 용량 AS03A
AS03A 보조제 H5N8 백신을 2회 근육 주사(21일 간격)합니다.
실험적: 치료군 C
120명의 참가자(18~64세 참가자 60명, 65세 이상 참가자 60명)로 구성된 이 치료 그룹에는 AS03A의 전체 용량이 보강된 Egg-A/Astrakhan/3212/2020(H5N8) 15μg이 제공됩니다.
생물학적: 15μg H5N8 항원 + 전체 용량 AS03A
AS03A 보조제 H5N8 백신을 2회 근육 주사(21일 간격)합니다.
실험적: 치료군 D
60명의 참가자(18~64세)로 구성된 이 치료 그룹은 AS03A의 절반 용량으로 보조제를 첨가한 Egg-A/Astrakhan/3212/2020(H5N8) 3.75μg을 투여받게 됩니다.
생물학적: 3.75μg H5N8 항원 + 절반 용량 AS03A
AS03A 보조제 H5N8 백신을 2회 근육 주사(21일 간격)합니다.
실험적: 치료군 E
120명의 참가자(18~64세 참가자 60명 및 65세 이상 참가자 60명)로 구성된 이 치료 그룹은 AS03A의 절반 용량으로 보조반트된 Egg-A/Astrakhan/3212/2020(H5N8) 7.5μg을 투여받게 됩니다.
생물학적: 7.5μg H5N8 항원 + 절반 용량 AS03A
AS03A 보조제 H5N8 백신을 2회 근육 주사(21일 간격)합니다.
실험적: 치료군 F
120명의 참가자(18~64세 참가자 60명 및 65세 이상 참가자 60명)로 구성된 이 치료 그룹은 AS03A의 절반 용량으로 보조제를 첨가한 Egg-A/Astrakhan/3212/2020(H5N8) 15μg을 투여받게 됩니다.
생물학적: 15μg H5N8 항원 + 절반 용량 AS03A
AS03A 보조제 H5N8 백신을 2회 근육 주사(21일 간격)합니다.
실험적: 치료군 G
60명의 참가자(18~64세)로 구성된 이 치료 그룹은 MF59가 보강된 Egg-A/Astrakhan/3212/2020(H5N8) 3.75μg을 투여받게 됩니다.
생물학적: 3.75 µg H5N8 항원 + MF59
MF59 보조제 H5N8 백신을 2회 근육 주사(21일 간격)합니다.
실험적: 치료군 H
120명의 참가자(18~64세 참가자 60명, 65세 이상 참가자 60명)로 구성된 이 치료 그룹은 MF59가 보강된 Egg-A/Astrakhan/3212/2020(H5N8) 7.5μg을 투여받게 됩니다.
생물학적: 7.5 µg H5N8 항원 + MF59
MF59 보조제 H5N8 백신을 2회 근육 주사(21일 간격)합니다.
실험적: 치료군 I
120명의 참가자(18~64세 참가자 60명, 65세 이상 참가자 60명)로 구성된 이 치료 그룹은 MF59가 보강된 Egg-A/Astrakhan/3212/2020(H5N8) 15μg을 투여받게 됩니다.
생물학적: 15 µg H5N8 항원 + MF59
MF59 보조제 H5N8 백신을 2회 근육 주사(21일 간격)합니다.
실험적: 치료군 J
60명의 참가자(18-64세)로 구성된 이 치료 그룹은 AS03A의 전체 용량으로 보조제를 첨가한 Egg-A/막대기러기/칭하이 호수/1A/2005(H5N1) 3.75μg을 투여받게 됩니다.
생물학적: 3.75μg H5N1 항원 + 전체 용량 AS03A
AS03A 보조제 H5N1 백신을 2회 근육 주사(21일 간격)합니다.
실험적: 치료군 K
120명의 참가자(18-64세 참가자 60명 및 65세 이상 참가자 60명)로 구성된 이 치료 그룹은 AS03A의 전체 용량으로 보조제를 첨가한 Egg-A/막대기러기/Qinghai Lake/1A/2005(H5N1) 7.5μg을 투여받게 됩니다. .
생물학적: 7.5 µg H5N1 항원 + 전체 용량 AS03A
AS03A 보조제 H5N1 백신을 2회 근육 주사(21일 간격)합니다.
실험적: 치료군 M
60명의 참가자(18~64세)로 구성된 이 치료 그룹에는 MF59가 첨가된 Egg-A/막대기러기/Qinghai Lake/1A/2005(H5N1) 3.75μg이 제공됩니다.
생물학적: 3.75 µg H5N1 항원 + MF59
MF59 보조제가 첨가된 H5N1 백신 2회 근육 내 투여(21일 간격).
실험적: 치료군 N
120명의 참가자(18~64세 참가자 60명 및 65세 이상 참가자 60명)로 구성된 이 치료 그룹에는 MF59가 보강된 Egg-A/막대기러기/Qinghai Lake/1A/2005(H5N1) 7.5μg이 제공됩니다.
생물학적: 7.5 µg H5N1 항원에 MF59 첨가
MF59 보조제가 첨가된 H5N1 백신의 두 차례 근육 내 투여(21일 간격).
실험적: 치료군 O
60명의 참가자(65세 이상)로 구성된 이 치료 그룹은 MF59가 보강된 Egg-A/막대기러기/Qinghai Lake/1A/2005(H5N1) 15μg을 투여받게 됩니다.
생물학적: 15 µg H5N1 항원 및 MF59
MF59 보조제를 첨가한 H5N1 백신을 2회(21일 간격) 근육 주사.
실험적: 치료 그룹 L
이 치료 그룹의 60명 참가자(연령 ≥65세)는 AS03A 완전 용량으로 보조된 15μg의 Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005(H5N1)을 투여받게 됩니다.
생물학적: 15 µg H5N1 항원 + 전체 용량 AS03A
AS03A 보조제 H5N1 백신을 2회 근육 주사(21일 간격)합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
기간: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
기간: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
기간: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
기간: Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
기간: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
기간: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
기간: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
기간: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
기간: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
기간: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
기간: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
기간: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
기간: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
기간: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
기간: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
기간: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
기간: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
기간: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
기간: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
기간: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
기간: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
기간: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
기간: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
기간: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
기간: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
기간: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
기간: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
기간: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
기간: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
기간: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
기간: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
기간: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
기간: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
기간: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
기간: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
기간: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
기간: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
기간: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
기간: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
기간: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biomedical Advanced Research and Development Authority

협력자

Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP-I-23-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다