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BARDA BP-I-23-001 Gripe H5

26 de junio de 2026 actualizado por: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas contra la influenza monovalentes inactivadas A/H5 en diferentes niveles de dosis de antígeno con adyuvante AS03® o MF59®

Este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y patrocinado por BARDA está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas contra la influenza monovalentes inactivadas A/H5 en diferentes niveles de dosis de antígeno adyuvadas con AS03 o MF59.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas contra la influenza H5N8 y H5N1 a base de huevo en diferentes niveles de dosis de antígeno (3,75, 7,5 y 15 μg) adyuvadas con dosis completa de AS03A, media dosis de AS03A ( H5N8 solamente) o MF59. AS03A es el adyuvante AS03®. Los participantes adultos sanos, hombres y mujeres (no embarazadas), de 18 años o más, serán evaluados para determinar su estado de salud inicial para garantizar la elegibilidad para el ensayo. Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán asignados al azar para recibir dosis de vacuna de acuerdo con los grupos de tratamiento definidos por antígeno (H5N1 o H5N8), nivel de dosis de antígeno (3,75, 7,5 y 15 μg) y adyuvante (dosis completa de AS03A). , AS03A media dosis, o MF59). Se administrarán dos dosis de vacuna con adyuvante separadas por 21 días a aproximadamente 1380 participantes, incluidos 780 participantes de 18 a 64 años que serán asignados al azar por igual a 1 de 13 grupos de tratamiento (A, B, C, D, E, F, G , H, I, J, K, M y N) y 600 participantes ≥65 años que serán asignados al azar por igual a 1 de 10 grupos de tratamiento (B, C, E, F, H, I, K, L, N y O).

Las evaluaciones de seguridad se basarán en los AA solicitados (síntomas de reactogenicidad local y sistémica) que aparecen dentro de los 8 días posteriores a cada vacunación, incluido el día de vacunación (del día 1 al día 8 y del día 22 al día 29); TEAE no solicitados que aparecen dentro de los 22 días posteriores a cada vacunación, incluido el día de vacunación (del día 1 al día 22 y del día 22 al día 43); y EAG, pIMD y MAAE emergentes del tratamiento que ocurren durante la participación en el estudio (hasta el día 203). Las evaluaciones de inmunogenicidad incluirán títulos, tasas de seroprotección y tasas de seroconversión basadas en anticuerpos HAI séricos, y títulos y tasas de seroconversión basados ​​en anticuerpos MN séricos. Las vacunas del estudio serán preparadas y administradas por personal no ciego. Todas las demás evaluaciones del ensayo serán realizadas únicamente por personal ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1380

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20166
        • DelRicht Research - Virgina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer no embarazada, mayor de 18 años al momento del cribado y consentimiento informado.
  2. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio.
  3. Acepta que se recopilen muestras durante este ensayo específicamente con el fin de futuras investigaciones almacenadas para uso en investigaciones futuras.

  4. Con salud relativamente estable, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.

    a. Cualquier diagnóstico o afección médica crónica debe ser estable y bien manejado, sin que se esperen cambios significativos durante el período del estudio y, en opinión del investigador del sitio, no afectará la capacidad de evaluar la seguridad y/o la inmunogenicidad según el diseño del estudio.

  5. Si una mujer en edad fértil que es sexualmente activa, acepta utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta las 4 semanas posteriores a la última vacunación del estudio y ha utilizado un método anticonceptivo adecuado durante al menos 2 meses antes de la selección.

    a. Se define mujer en edad fértil como persona post-menarquia y persona premenopáusica capaz de quedar embarazada. Esto no incluye mujeres que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

    i. menopausia >2 años

    ii. ligadura de trompas >1 año

    III. salpingooforectomía bilateral

    IV. histerectomía.

    b. La anticoncepción adecuada se define como un método anticonceptivo con una tasa de fracaso inferior al 1% anual cuando se usa de manera constante y correcta y cuando corresponde, de acuerdo con la etiqueta del producto, por ejemplo: anticonceptivos orales, ya sean combinados o con progestágeno solo; progestágeno inyectable; implantes de etonogestrel o levonorgestrel; anillo vaginal estrogénico; parches anticonceptivos percutáneos; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; la participante femenina tiene parejas sexuales exclusivamente femeninas; la pareja masculina es estéril o no puede producir esperma (la información sobre la esterilidad de la persona puede provenir de la revisión por parte del personal del sitio de los registros médicos del participante o de la entrevista con el participante sobre su historial médico); condón masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio); o condón masculino combinado con un diafragma femenino, ya sea con o sin espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio).

  6. Disponible para todas las visitas del estudio, dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio y sin planear mudarse del área durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Tiene una enfermedad aguda, según lo determine el investigador del sitio, dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación.

    a. Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta, en la que solo quedan síntomas residuales menores, si, en opinión del investigador del sitio, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad del personal del estudio para evaluar los parámetros de seguridad según lo exige el protocolo.

  2. Tiene antecedentes de reacción grave a cualquier vacuna contra la influenza.
  3. Tiene alergia conocida a los adyuvantes a base de escualeno.
  4. Mujer en edad fértil que tenga una prueba de embarazo en orina positiva o que esté amamantando actualmente.
  5. Tiene un índice de masa corporal >35 kg/m2.
  6. Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C (según su historial médico).
  7. Tiene antecedentes de pIMD (lista proporcionada en el Apéndice 3 del protocolo), neuralgia, parestesia, neuritis, convulsiones o encefalomielitis dentro de los 90 días anteriores a la selección, o antecedentes familiares de síndrome de Guillain-Barré.
  8. Tiene narcolepsia o un familiar de primer grado con narcolepsia.
  9. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años anteriores a la evaluación.
  10. Tiene algún diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar o cualquier otro diagnóstico psiquiátrico que pueda, en opinión del investigador del sitio, interferir con el cumplimiento del participante o las evaluaciones de seguridad.
  11. Está inmunosuprimido debido a una enfermedad subyacente o a un medicamento, al uso de quimioterapia anticancerígena (citotóxica) o radioterapia.
  12. Con excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas, se conoce enfermedad neoplásica activa, incluida la neoplasia maligna hematológica.
  13. Tiene un uso prolongado (≥14 días consecutivos) de glucocorticoides, incluida prednisona oral o parenteral o equivalente de prednisona (dosis total >20 mg por día) o esteroides inhalados en dosis altas (>800 µg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de 1 mes antes de la selección en este estudio. Sin embargo, no se excluyen los participantes que toman esteroides inhalados en dosis bajas (≤800 µg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) o esteroides tópicos.
  14. Ha recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo (con excepción de inmunoglobulina Rho[D]) dentro de los 90 días anteriores a la selección en este estudio.
  15. Ha recibido alguna vacuna viva (con licencia o bajo Autorización de uso de emergencia [EUA]) dentro de las 4 semanas o vacunas inactivadas, de ARN mensajero (ARNm) o de proteínas recombinantes dentro de las 2 semanas previas a la evaluación, o planea recibir dichas vacunas (incluidas la influenza estacional y Vacunas COVID-19) desde la selección hasta los 22 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna del estudio, incluido el día de la vacunación (visita de selección hasta el día 43).
  16. Está participando o planea participar en otro ensayo clínico intervencionista (ya sea en fase activa o de seguimiento) durante el período del estudio.
  17. Ha participado en un estudio de vacuna contra la influenza A(H5) en el pasado o tiene antecedentes de infección por influenza A(H5) antes de la vacunación en este estudio. Esto incluye, entre otros, los subtipos de influenza A(H5N1), A(H5N8) y A(H5N6).

  18. Tiene algún resultado de prueba de laboratorio o hallazgo clínico (incluidos signos vitales) que, solos o en combinación, puedan alterar desfavorablemente los riesgos de la participación de los participantes o confundir los resultados de seguridad o inmunogenicidad del estudio, en opinión del investigador del sitio. Además, son excluyentes:

    1. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior normal (LSN), o
    2. Bilirrubina >1,5 veces el LSN a menos que se aísle el síndrome de Gilbert.
  19. Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador del sitio, podría confundir la interpretación de seguridad o inmunogenicidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A
Este grupo de tratamiento de 60 participantes (de 18 a 64 años) en el Grupo de tratamiento A recibirá 3,75 µg de antígeno Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adyuvado con una dosis completa de AS03A.
Biológico: 3,75 µg de antígeno H5N8 más dosis completa de AS03A
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N8 con adyuvante AS03A.
Experimental: Grupo de tratamiento B
Este grupo de tratamiento de 120 participantes (60 participantes de entre 18 y 64 años y 60 participantes de ≥65 años) en el Grupo de tratamiento B recibirán 7,5 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) con adyuvante con una dosis completa de AS03A.
Biológico: 7,5 µg de antígeno H5N8 más dosis completa de AS03A
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N8 con adyuvante AS03A.
Experimental: Grupo de tratamiento C
Este grupo de tratamiento de 120 participantes (60 participantes de entre 18 y 64 años y 60 participantes de ≥65 años) recibirán 15 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) con adyuvante con una dosis completa de AS03A.
Biológico: 15 µg de antígeno H5N8 más dosis completa de AS03A
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N8 con adyuvante AS03A.
Experimental: Grupo de tratamiento D
Este grupo de tratamiento de 60 participantes (de 18 a 64 años) recibirá 3,75 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) con adyuvante con media dosis de AS03A.
Biológico: 3,75 µg de antígeno H5N8 más media dosis de AS03A
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N8 con adyuvante AS03A.
Experimental: Grupo de tratamiento E
Este grupo de tratamiento de 120 participantes (60 participantes de entre 18 y 64 años y 60 participantes de ≥65 años) recibirán 7,5 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) con adyuvante con media dosis de AS03A.
Biológico: 7,5 µg de antígeno H5N8 más media dosis de AS03A
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N8 con adyuvante AS03A.
Experimental: Grupo de tratamiento F
Este grupo de tratamiento de 120 participantes (60 participantes de entre 18 y 64 años y 60 participantes de ≥65 años recibirán 15 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) con adyuvante con media dosis de AS03A.
Biológico: 15 µg de antígeno H5N8 más media dosis de AS03A
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N8 con adyuvante AS03A.
Experimental: Grupo de tratamiento G
Este grupo de tratamiento de 60 participantes (de 18 a 64 años) recibirá 3,75 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) con adyuvante MF59.
Biológico: 3,75 µg de antígeno H5N8 más MF59
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N8 con adyuvante MF59.
Experimental: Grupo de tratamiento H
Este grupo de tratamiento de 120 participantes (60 participantes de entre 18 y 64 años y 60 participantes de ≥65 años) recibirán 7,5 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) con adyuvante MF59.
Biológico: 7,5 µg de antígeno H5N8 más MF59
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N8 con adyuvante MF59.
Experimental: Grupo de tratamiento I
Este grupo de tratamiento de 120 participantes (60 participantes de entre 18 y 64 años y 60 participantes de ≥65 años) recibirán 15 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) con adyuvante MF59.
Biológico: 15 µg de antígeno H5N8 más MF59
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N8 con adyuvante MF59.
Experimental: Grupo de tratamiento J
Este grupo de tratamiento de 60 participantes (de 18 a 64 años) recibirá 3,75 µg de Egg-A/ganso con cabeza de barra/lago Qinghai/1A/2005 (H5N1) con adyuvante con una dosis completa de AS03A.
Biológico: 3,75 µg de antígeno H5N1 más dosis completa de AS03A
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N1 con adyuvante AS03A.
Experimental: Grupo de tratamiento K
Este grupo de tratamiento de 120 participantes (60 participantes de entre 18 y 64 años y 60 participantes de ≥65 años) recibirán 7,5 µg de Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) con adyuvante con una dosis completa de AS03A. .
Biológico: 7,5 µg de antígeno H5N1 más dosis completa de AS03A
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N1 con adyuvante AS03A.
Experimental: Grupo de tratamiento M
Este grupo de tratamiento de 60 participantes (de 18 a 64 años) recibirá 3,75 µg de Egg-A/ganso con cabeza de barra/lago Qinghai/1A/2005 (H5N1) con adyuvante MF59.
Biológico: 3,75 µg de antígeno H5N1 más MF59
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N1 adyuvada con MF59.
Experimental: Grupo de tratamiento N
Este grupo de tratamiento de 120 participantes (60 participantes de entre 18 y 64 años y 60 participantes de ≥65 años) recibirán 7,5 µg de Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) con adyuvante MF59.
Biológico: 7,5 µg de antígeno H5N1 más MF59
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N1 adyuvada con MF59.
Experimental: Grupo de tratamiento O
Este grupo de tratamiento de 60 participantes (edad ≥65) recibirá 15 µg de Egg-A/ganso con cabeza de barra/lago Qinghai/1A/2005 (H5N1) con adyuvante MF59.
Biológico: 15 µg de antígeno H5N1 más MF59
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N1 adyuvada con MF59.
Experimental: Grupo de Tratamiento L
Este grupo de tratamiento de 60 participantes (edad ≥65) recibirá 15 µg de Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adyuvado con una dosis completa de AS03A.
Biológico: 15 µg de antígeno H5N1 más dosis completa de AS03A
Dos dosis intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna H5N1 con adyuvante AS03A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Periodo de tiempo: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Periodo de tiempo: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Periodo de tiempo: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Periodo de tiempo: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Periodo de tiempo: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Periodo de tiempo: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Periodo de tiempo: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Periodo de tiempo: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Periodo de tiempo: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
Periodo de tiempo: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Periodo de tiempo: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Periodo de tiempo: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Periodo de tiempo: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Periodo de tiempo: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Periodo de tiempo: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Periodo de tiempo: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Periodo de tiempo: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Periodo de tiempo: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Periodo de tiempo: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Periodo de tiempo: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Periodo de tiempo: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Periodo de tiempo: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Periodo de tiempo: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Periodo de tiempo: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Periodo de tiempo: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Periodo de tiempo: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Periodo de tiempo: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
Periodo de tiempo: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Periodo de tiempo: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Periodo de tiempo: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Periodo de tiempo: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Periodo de tiempo: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Periodo de tiempo: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Periodo de tiempo: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Colaboradores

Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP-I-23-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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