Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BARDA BP-I-23-001 H5 Grypa

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanych jednoważnych szczepionek przeciw grypie A/H5 w różnych dawkach antygenu z adiuwantem AS03® lub MF59®

To sponsorowane przez BARDA, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanych jednoważnych szczepionek przeciw grypie A/H5 przy różnych poziomach dawek antygenu z adiuwantem AS03 lub MF59.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek przeciw grypie H5N8 i H5N1 zawierających jaja przy różnych poziomach dawek antygenu (3,75, 7,5 i 15 µg) z adiuwantem pełną dawką AS03A i połową dawki AS03A ( tylko H5N8) lub MF59. AS03A jest adiuwantem AS03®. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży), w wieku 18 lat i starsi, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wyjściowego stanu zdrowia, aby upewnić się, że kwalifikują się do badania. Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dawki szczepionki zgodnie z grupami leczenia określonymi na podstawie antygenu (H5N1 lub H5N8), poziomu dawki antygenu (3,75, 7,5 i 15 µg) oraz adiuwantu (pełna dawka AS03A). , AS03A połowa dawki lub MF59). Dwie dawki szczepionki z adiuwantem w odstępie 21 dni zostaną podane około 1380 uczestnikom, w tym 780 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat, którzy zostaną przydzieleni losowo do 1 z 13 grup terapeutycznych (A, B, C, D, E, F, G , H, I, J, K, M i N) i 600 uczestników w wieku ≥65 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 10 grup terapeutycznych (B, C, E, F, H, I, K, L, N i O).

Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na oczekiwanych AE (objawach reaktogenności miejscowej i ogólnoustrojowej), które wystąpią w ciągu 8 dni po każdym szczepieniu, włączając dzień szczepienia (od dnia 1 do dnia 8 oraz od dnia 22 do dnia 29); niezamówione TEAE pojawiające się w ciągu 22 dni po każdym szczepieniu, włączając dzień szczepienia (dzień 1 do dnia 22 i dzień 22 do dnia 43); oraz SAE, pIMD i MAAE powstałe podczas leczenia (do dnia 203). Ocena immunogenności będzie obejmować miano, stopień seroprotekcji i współczynnik serokonwersji na podstawie przeciwciał HAI w surowicy oraz miano i współczynnik serokonwersji na podstawie przeciwciał MN w surowicy. Badane szczepionki będą przygotowywane i podawane przez niezaślepiony personel. Wszystkie inne oceny próbne będą przeprowadzane wyłącznie przez zaślepiony personel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1380

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Stany Zjednoczone, 20166
        • DelRicht Research - Virgina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w momencie badania przesiewowego i świadomej zgody, która ukończyła 18 lat.
  2. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych.
  3. Wyraża zgodę na pobranie próbek podczas tego badania specjalnie na potrzeby przyszłych badań i przechowywanie ich do wykorzystania w przyszłych badaniach.

  4. Stan zdrowia stosunkowo stabilny, jak stwierdzono na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.

    A. Wszelkie przewlekłe diagnozy lub stany chorobowe powinny być stabilne i dobrze leczone, nie należy spodziewać się żadnych znaczących zmian w okresie badania i, w opinii badacza ośrodka, nie będą miały wpływu na zdolność oceny bezpieczeństwa i/lub immunogenności zgodnie z projektem badania.

  5. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie, zgodzi się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od badania przesiewowego przez 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu objętym badaniem i stosowała odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.

    A. Kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako osobę po wystąpieniu pierwszej pierwszej miesiączki i osobę przed menopauzą zdolną do zajścia w ciążę. Nie dotyczy to kobiet, które spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

    I. menopauza > 2 lata

    II. podwiązanie jajowodów > 1 rok

    iii. obustronna salpingooforektomia

    IV. usunięcie macicy.

    B. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzenia wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu, na przykład: doustne środki antykoncepcyjne, złożone lub zawierające sam progestagen; progestagen do wstrzykiwań; implanty etonogestrelu lub lewonorgestrelu; estrogenny pierścień dopochwowy; przezskórne plastry antykoncepcyjne; wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny; uczestniczka ma wyłącznie partnerki seksualne; partner płci męskiej jest bezpłodny lub w inny sposób niezdolny do wytwarzania nasienia (informacje na temat bezpłodności danej osoby mogą pochodzić z przeglądu dokumentacji medycznej uczestniczki przez personel ośrodka lub z wywiadu z uczestniczką na temat jej historii medycznej); prezerwatywa dla mężczyzn połączona ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek); lub prezerwatywa dla mężczyzn połączona z żeńską membraną, ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym lub bez (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek).

  6. Dostępny dla wszystkich wizyt studyjnych, chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych i nieplanujący przenoszenia się z terenu na czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Czy w ciągu 72 godzin przed szczepieniem stwierdzono ostrą chorobę, zgodnie z ustaleniami badacza w ośrodku.

    A. Ostra choroba, która jest prawie ustąpiona, z pozostałymi jedynie niewielkimi objawami resztkowymi, jest dozwolona, ​​jeśli w opinii badacza w ośrodku objawy resztkowe nie będą zakłócać zdolności personelu badawczego do oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu.

  2. W przeszłości występowała ciężka reakcja na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
  3. Ma znaną alergię na adiuwanty na bazie skwalenu.
  4. Kobieta w wieku rozrodczym, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub która obecnie karmi piersią.
  5. Ma wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.
  6. Czy rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (na podstawie historii choroby).
  7. Czy w przeszłości występowały jakiekolwiek pIMD (lista znajduje się w Załączniku 3 Protokołu), nerwobóle, parestezje, zapalenie nerwu, drgawki lub zapalenie mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w rodzinie występował zespół Guillain-Barré.
  8. Choruje na narkolepsję lub krewny pierwszego stopnia chory na narkolepsję.
  9. Czy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym nadużywał alkoholu lub narkotyków.
  10. Czy ma jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiejkolwiek innej diagnozy psychiatrycznej, która w opinii badacza w ośrodku może zakłócać przestrzeganie zasad przez uczestnika lub ocenę bezpieczeństwa.
  11. Ma obniżoną odporność z powodu choroby podstawowej lub leków, stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (cytotoksycznej) lub radioterapii.
  12. Z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, znana jest aktywna choroba nowotworowa, w tym nowotwór hematologiczny.
  13. Czy stosuje długotrwale (≥14 kolejnych dni) glikokortykosteroidy, w tym prednizon podawany doustnie lub pozajelitowo lub jego odpowiednik (całkowita dawka dobowa >20 mg) lub steroidy wziewne w dużych dawkach (>800 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednik) w ciągu 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym w tym badaniu. Nie wyklucza się jednak uczestników przyjmujących wziewne steroidy w małych dawkach (≤800 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika) lub steroidy stosowane miejscowo.
  14. Otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwionośny (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho[D]) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  15. Czy otrzymał jakąkolwiek (licencjonowaną lub objętą zezwoleniem na użycie awaryjne [EUA]) żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub inaktywowaną szczepionkę informacyjną RNA (mRNA) lub rekombinowaną szczepionkę białkową w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki (w tym przeciwko grypie sezonowej i szczepionki przeciwko COVID-19) od badania przesiewowego przez 22 dni po drugiej dawce badanej szczepionki, łącznie z dniem szczepienia (wizyta przesiewowa do 43. dnia).
  16. Czy uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w fazie aktywnej lub fazie kontrolnej) w okresie badania.
  17. Brał udział w przeszłości w badaniu szczepionki przeciwko grypie A(H5) lub miał historię zakażenia grypą A(H5) przed szczepieniem w tym badaniu. Obejmuje to między innymi podtypy grypy A(H5N1), A(H5N8) i A(H5N6).

  18. Czy istnieją jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych lub ustalenia kliniczne (w tym parametry życiowe), które pojedynczo lub w połączeniu mogą w opinii badacza w ośrodku niekorzystnie zmienić ryzyko udziału uczestnika lub zakłócić wyniki dotyczące bezpieczeństwa lub immunogenności badania. Dodatkowo wykluczone są:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 razy większa niż górna granica normy (GGN) lub
    2. Bilirubina >1,5-krotność GGN, chyba że izolowany jest zespół Gilberta.
  19. Czy występuje jakakolwiek choroba lub stan chorobowy, który w opinii badacza w ośrodku może zakłócać interpretację bezpieczeństwa lub immunogenności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna A
Ta grupa terapeutyczna składająca się z 60 uczestników (w wieku 18–64 lat) w grupie terapeutycznej A otrzyma 3,75 µg antygenu Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) z adiuwantem pełną dawką AS03A.
Biologiczny: 3,75 µg antygenu H5N8 plus pełna dawka AS03A
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki H5N8 z adiuwantem AS03A.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna B
Ta grupa terapeutyczna składająca się ze 120 uczestników (60 uczestników w wieku 18–64 lat i 60 uczestników w wieku ≥ 65 lat) w grupie terapeutycznej B otrzyma 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) z adiuwantem pełną dawką AS03A.
Biologiczny: 7,5 µg antygenu H5N8 plus pełna dawka AS03A
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki H5N8 z adiuwantem AS03A.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna C
Ta terapeutyczna grupa 120 uczestników (60 uczestników w wieku 18–64 lat i 60 uczestników w wieku ≥65 lat) otrzyma 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) z adiuwantem pełną dawką AS03A.
Biologiczny: 15 µg antygenu H5N8 plus pełna dawka AS03A
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki H5N8 z adiuwantem AS03A.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna D
Ta leczona grupa 60 uczestników (w wieku 18–64 lat) otrzyma 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) z adiuwantem połową dawki AS03A.
Biologiczny: 3,75 µg antygenu H5N8 plus połowa dawki AS03A
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki H5N8 z adiuwantem AS03A.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna E
Ta terapeutyczna grupa 120 uczestników (60 uczestników w wieku 18–64 lat i 60 uczestników w wieku ≥65 lat) otrzyma 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) z adiuwantem połową dawki AS03A.
Biologiczny: 7,5 µg antygenu H5N8 plus połowa dawki AS03A
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki H5N8 z adiuwantem AS03A.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna F
Ta grupa terapeutyczna składająca się ze 120 uczestników (60 uczestników w wieku 18–64 lat i 60 uczestników w wieku ≥65 lat otrzyma 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) z adiuwantem połową dawki AS03A.
Biologiczny: 15 µg antygenu H5N8 plus połowa dawki AS03A
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki H5N8 z adiuwantem AS03A.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna G
Ta leczona grupa 60 uczestników (w wieku 18–64 lat) otrzyma 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) z adiuwantem MF59.
Biologiczny: 3,75 µg antygenu H5N8 plus MF59
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki H5N8 z adiuwantem MF59.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna H
Ta terapeutyczna grupa 120 uczestników (60 uczestników w wieku 18–64 lat i 60 uczestników w wieku ≥65 lat) otrzyma 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) z adiuwantem MF59.
Biologiczny: 7,5 µg antygenu H5N8 plus MF59
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki H5N8 z adiuwantem MF59.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna I
Ta grupa terapeutyczna składająca się ze 120 uczestników (60 uczestników w wieku 18–64 lat i 60 uczestników w wieku ≥65 lat) otrzyma 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) z adiuwantem MF59.
Biologiczny: 15 µg antygenu H5N8 plus MF59
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki H5N8 z adiuwantem MF59.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna J
Ta terapeutyczna grupa 60 uczestników (w wieku 18–64 lat) otrzyma 3,75 µg jaja A/gęsi grubogłowej/jeziora Qinghai/1A/2005 (H5N1) z adiuwantem pełną dawką AS03A.
Biologiczny: 3,75 µg antygenu H5N1 plus pełna dawka AS03A
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki H5N1 z adiuwantem AS03A.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna K
Ta terapeutyczna grupa 120 uczestników (60 uczestników w wieku 18–64 lat i 60 uczestników w wieku ≥65 lat) otrzyma 7,5 µg jaja A/gęś grubogłowa/jezioro Qinghai/1A/2005 (H5N1) z adiuwantem pełną dawką AS03A .
Biologiczny: 7,5 µg antygenu H5N1 plus pełna dawka AS03A
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki H5N1 z adiuwantem AS03A.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna M
Ta terapeutyczna grupa 60 uczestników (w wieku 18–64 lat) otrzyma 3,75 µg jaja A/gęsi białogłowej/jeziora Qinghai/1A/2005 (H5N1) z adiuwantem MF59.
Biologiczny: 3,75 µg antygenu H5N1 plus MF59
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki przeciwko H5N1 z adiuwantem MF59.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna N
Ta grupa terapeutyczna składająca się ze 120 uczestników (60 uczestników w wieku 18–64 lat i 60 uczestników w wieku ≥ 65 lat) otrzyma 7,5 µg jaja A/gęś grubogłowa/jezioro Qinghai/1A/2005 (H5N1) z adiuwantem MF59.
Biologiczny: 7,5 µg antygenu H5N1 plus MF59
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki przeciwko H5N1 z adiuwantem MF59.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna O
Ta grupa terapeutyczna składająca się z 60 uczestników (w wieku ≥ 65 lat) otrzyma 15 µg jaja A/gęsi grubogłowej/jeziora Qinghai/1A/2005 (H5N1) z adiuwantem MF59.
Biologiczny: 15 µg antygenu H5N1 plus MF59
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki przeciwko H5N1 z adiuwantem MF59.
Eksperymentalny: Grupa Leczenia L
Ta grupa leczenia, składająca się z 60 uczestników (w wieku ≥65 lat), otrzyma 15 µg preparatu Egg-A/gęś tybetańska/jezioro Qinghai/1A/2005 (H5N1) z pełną dawką adiuwantu AS03A.
Biologiczny: 15 µg antygenu H5N1 plus pełna dawka AS03A
Dwie dawki domięśniowe (w odstępie 21 dni) szczepionki H5N1 z adiuwantem AS03A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Ramy czasowe: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Ramy czasowe: Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
Ramy czasowe: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
Ramy czasowe: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
Ramy czasowe: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Ramy czasowe: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Ramy czasowe: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Ramy czasowe: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Ramy czasowe: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Ramy czasowe: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Ramy czasowe: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Ramy czasowe: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Ramy czasowe: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
Ramy czasowe: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Ramy czasowe: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Ramy czasowe: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Ramy czasowe: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Ramy czasowe: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Ramy czasowe: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Ramy czasowe: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Ramy czasowe: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Ramy czasowe: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Ramy czasowe: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Ramy czasowe: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Ramy czasowe: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Ramy czasowe: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Ramy czasowe: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Ramy czasowe: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Ramy czasowe: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Ramy czasowe: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Ramy czasowe: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
Ramy czasowe: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Ramy czasowe: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Ramy czasowe: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Ramy czasowe: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Ramy czasowe: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Ramy czasowe: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Ramy czasowe: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Współpracownicy

Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-I-23-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj