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BARDA BP-I-23-001 Grippe H5

26 juin 2026 mis à jour par: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins antigrippaux monovalents inactivés A/H5 à différents niveaux de dose d'antigène avec adjuvant avec AS03® ou MF59®

Cette étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, parrainée par BARDA, est conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins antigrippaux monovalents inactivés A/H5 à différents niveaux de dose d'antigène avec adjuvant AS03 ou MF59.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins contre la grippe H5N8 et H5N1 à base d'œufs à différents niveaux de dose d'antigène (3,75, 7,5 et 15 μg) avec adjuvant avec la dose complète d'AS03A, la demi-dose d'AS03A ( H5N8 uniquement), ou MF59. AS03A est l'adjuvant AS03®. Les participants adultes en bonne santé, hommes et femmes (non enceintes), âgés de 18 ans et plus, seront examinés pour leur état de santé de base afin de garantir l'éligibilité à l'essai. Les participants répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront randomisés pour recevoir des doses de vaccin selon les groupes de traitement définis par l'antigène (H5N1 ou H5N8), le niveau de dose d'antigène (3,75, 7,5 et 15 μg) et l'adjuvant (dose complète AS03A). , AS03A demi-dose, ou MF59). Deux doses de vaccin avec adjuvant séparées de 21 jours seront administrées à environ 1 380 participants, dont 780 participants âgés de 18 à 64 ans qui seront randomisés à parts égales dans 1 des 13 groupes de traitement (A, B, C, D, E, F, G , H, I, J, K, M et N) et 600 participants âgés de ≥65 ans qui seront randomisés à parts égales dans 1 des 10 groupes de traitement (B, C, E, F, H, I, K, L, N et O).

Les évaluations de sécurité seront basées sur les EI sollicités (symptômes de réactogénicité locaux et systémiques) apparaissant dans les 8 jours suivant chaque vaccination, y compris le jour de vaccination (du jour 1 au jour 8 et du jour 22 au jour 29) ; TEAE non sollicités apparaissant dans les 22 jours suivant chaque vaccination, y compris le jour de vaccination (du jour 1 au jour 22 et du jour 22 au jour 43) ; et les EIG, les pIMD et les MAAE apparus pendant le traitement survenant pendant la participation à l'étude (jusqu'au jour 203). Les évaluations de l'immunogénicité comprendront le titre, le taux de séroprotection et le taux de séroconversion basés sur les anticorps sériques HAI, et le titre et le taux de séroconversion basés sur les anticorps sériques MN. Les vaccins de l'étude seront préparés et administrés par du personnel sans insu. Toutes les autres évaluations d'essai seront effectuées uniquement par du personnel en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1380

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, États-Unis, 20166
        • DelRicht Research - Virgina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Homme ou femme non enceinte, âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage et du consentement éclairé.
  2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude.
  3. Accepte que les spécimens soient collectés au cours de cet essai spécifiquement aux fins de recherches futures, stockés pour une utilisation future en matière de recherche.

  4. En état de santé relativement stable, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l’examen physique.

    un. Tout diagnostic ou affection médicale chronique doit être stable et bien géré, sans aucun changement significatif attendu au cours de la période d'étude et, de l'avis de l'investigateur du site, n'aura pas d'impact sur la capacité d'évaluer la sécurité et/ou l'immunogénicité selon la conception de l'étude.

  5. Si une femme en âge de procréer et sexuellement active accepte d'utiliser une méthode contraceptive adéquate depuis le dépistage jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination à l'étude et a utilisé une méthode contraceptive adéquate pendant au moins 2 mois avant le dépistage.

    un. Une femme en âge de procréer est définie comme une personne après l'apparition des premières règles et une personne préménopausée capable de devenir enceinte. Cela n'inclut pas les femmes qui remplissent l'une des conditions suivantes :

    je. ménopause > 2 ans

    ii. ligature des trompes >1 an

    iii. salpingo-ovariectomie bilatérale

    iv. hystérectomie.

    b. Une contraception adéquate est définie comme une méthode contraceptive ayant un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte et, le cas échéant, conformément à l'étiquette du produit, par exemple : les contraceptifs oraux, qu'ils soient combinés ou progestatifs seuls ; progestatif injectable; implants d'étonogestrel ou de lévonorgestrel ; anneau vaginal œstrogénique; timbres contraceptifs percutanés; dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; la participante a exclusivement des partenaires sexuelles féminines ; le partenaire masculin est stérile ou autrement incapable de produire du sperme (les informations sur la stérilité de la personne peuvent provenir de l'examen par le personnel du site du dossier médical de la participante ou d'un entretien avec la participante concernant ses antécédents médicaux) ; préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire) ; ou préservatif masculin associé à un diaphragme féminin, avec ou sans spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire).

  6. Disponible pour toutes les visites d'étude, disposé à participer à toutes les procédures d'étude et ne prévoyant pas de déménager de la zone pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. A une maladie aiguë, telle que déterminée par l'enquêteur du site, dans les 72 heures précédant la vaccination.

    un. Une maladie aiguë presque résolue, avec seulement des symptômes résiduels mineurs, est autorisée si, de l'avis de l'investigateur du site, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité du personnel de l'étude à évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole.

  2. A des antécédents de réaction grave à un vaccin contre la grippe.
  3. A une allergie connue aux adjuvants à base de squalène.
  4. Femme en âge de procréer qui a un test de grossesse urinaire positif ou qui allaite actuellement.
  5. A un indice de masse corporelle >35 kg/m2.
  6. A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C (sur la base des antécédents médicaux).
  7. A des antécédents de pIMD (liste fournie dans l'annexe 3 du protocole), de névralgie, de paresthésie, de névrite, de convulsions ou d'encéphalomyélite dans les 90 jours précédant le dépistage, ou des antécédents familiaux de syndrome de Guillain-Barré.
  8. Souffre de narcolepsie ou un parent au premier degré atteint de narcolepsie.
  9. A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant le dépistage.
  10. A un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou tout autre diagnostic psychiatrique qui peut, de l'avis de l'enquêteur du site, interférer avec la conformité des participants ou les évaluations de sécurité.
  11. Est immunodéprimé en raison d'une maladie ou d'un médicament sous-jacent, de l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse (cytotoxique) ou d'une radiothérapie.
  12. À l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, il existe une maladie néoplasique active connue, y compris une hémopathie maligne.
  13. A utilisé à long terme (≥ 14 jours consécutifs) des glucocorticoïdes, y compris de la prednisone orale ou parentérale ou un équivalent de prednisone (dose totale > 20 mg par jour) ou des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 µg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) dans un délai de 1 mois avant le dépistage dans cette étude. Cependant, les participants prenant des stéroïdes inhalés à faible dose (≤ 800 µg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ou des stéroïdes topiques ne sont pas exclus.
  14. A reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho[D]) dans les 90 jours précédant le dépistage dans cette étude.
  15. A reçu des vaccins vivants (autorisés ou sous autorisation d'utilisation d'urgence [EUA]) dans les 4 semaines ou des vaccins inactivés, à ARN messager (ARNm) ou à protéines recombinantes dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir de tels vaccins (y compris contre la grippe saisonnière et vaccins COVID-19) depuis le dépistage jusqu'aux 22 jours suivant la deuxième dose du vaccin à l'étude, y compris le jour de vaccination (visite de dépistage jusqu'au jour 43).
  16. Participe ou envisage de participer à un autre essai clinique interventionnel (phase active ou de suivi) pendant la période d'étude.
  17. A participé à une étude sur le vaccin contre la grippe A(H5) dans le passé ou a des antécédents d'infection par la grippe A(H5) avant la vaccination dans cette étude. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, les sous-types de grippe A(H5N1), A(H5N8) et A(H5N6).

  18. Existe-t-il des résultats de tests de laboratoire ou des résultats cliniques (y compris les signes vitaux) qui, seuls ou en combinaison, sont susceptibles de modifier défavorablement les risques de participation des participants ou de confondre les résultats de sécurité ou d'immunogénicité de l'étude, de l'avis de l'investigateur du site. De plus, les éléments suivants sont exclusifs :

    1. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou
    2. Bilirubine > 1,5 fois la LSN sauf si syndrome de Gilbert isolé.
  19. Présente une maladie ou un problème de santé qui, de l'avis de l'enquêteur du site, pourrait confondre l'interprétation de la sécurité ou de l'immunogénicité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Ce groupe de traitement de 60 participants (âgés de 18 à 64 ans) du groupe de traitement A recevra 3,75 µg d'antigène Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvanté avec une dose complète d'AS03A.
Biologique: 3,75 µg d'antigène H5N8 plus dose complète AS03A
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) du vaccin H5N8 avec adjuvant AS03A.
Expérimental: Groupe de traitement B
Ce groupe de traitement de 120 participants (60 participants âgés de 18 à 64 ans et 60 participants âgés de ≥65 ans) du groupe de traitement B recevra 7,5 µg d'Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvant avec une dose complète d'AS03A.
Biologique: 7,5 µg d'antigène H5N8 plus dose complète AS03A
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) du vaccin H5N8 avec adjuvant AS03A.
Expérimental: Groupe de traitement C
Ce groupe de traitement de 120 participants (60 participants âgés de 18 à 64 ans et 60 participants âgés de ≥65 ans) recevra 15 µg d'Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvanté avec une dose complète d'AS03A.
Biologique: 15 µg d'antigène H5N8 plus dose complète AS03A
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) du vaccin H5N8 avec adjuvant AS03A.
Expérimental: Groupe de traitement D
Ce groupe de traitement de 60 participants (âgés de 18 à 64 ans) recevra 3,75 µg d'Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvant avec une demi-dose d'AS03A.
Biologique: 3,75 µg d'antigène H5N8 plus une demi-dose AS03A
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) du vaccin H5N8 avec adjuvant AS03A.
Expérimental: Groupe de traitement E
Ce groupe de traitement de 120 participants (60 participants âgés de 18 à 64 ans et 60 participants âgés de ≥65 ans) recevra 7,5 µg d'Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvant avec une demi-dose d'AS03A.
Biologique: 7,5 µg d'antigène H5N8 plus une demi-dose AS03A
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) du vaccin H5N8 avec adjuvant AS03A.
Expérimental: Groupe de traitement F
Ce groupe de traitement de 120 participants (60 participants âgés de 18 à 64 ans et 60 participants âgés de ≥ 65 ans recevront 15 µg d'Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvanté avec une demi-dose d'AS03A.
Biologique: 15 µg d'antigène H5N8 plus une demi-dose AS03A
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) du vaccin H5N8 avec adjuvant AS03A.
Expérimental: Groupe de traitement G
Ce groupe de traitement de 60 participants (âgés de 18 à 64 ans) recevra 3,75 µg d'Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvant avec MF59.
Biologique: 3,75 µg d'antigène H5N8 plus MF59
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) de vaccin H5N8 avec adjuvant MF59.
Expérimental: Groupe de traitement H
Ce groupe de traitement de 120 participants (60 participants âgés de 18 à 64 ans et 60 participants âgés de ≥65 ans) recevra 7,5 µg d'Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) avec adjuvant de MF59.
Biologique: 7,5 µg d'antigène H5N8 plus MF59
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) de vaccin H5N8 avec adjuvant MF59.
Expérimental: Groupe de traitement I
Ce groupe de traitement de 120 participants (60 participants âgés de 18 à 64 ans et 60 participants âgés de ≥65 ans) recevra 15 µg d'Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) avec adjuvant de MF59.
Biologique: 15 µg d'antigène H5N8 plus MF59
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) de vaccin H5N8 avec adjuvant MF59.
Expérimental: Groupe de traitement J
Ce groupe de traitement de 60 participants (âgés de 18 à 64 ans) recevra 3,75 µg d'Oeuf-A/oie à tête barrée/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvanté avec une dose complète d'AS03A.
Biologique: 3,75 µg d'antigène H5N1 plus dose complète AS03A
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) du vaccin H5N1 avec adjuvant AS03A.
Expérimental: Groupe de traitement K
Ce groupe de traitement de 120 participants (60 participants âgés de 18 à 64 ans et 60 participants âgés de ≥65 ans) recevra 7,5 µg d'Oeuf-A/oie à tête barrée/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) avec un adjuvant avec une dose complète d'AS03A. .
Biologique: 7,5 µg d'antigène H5N1 plus dose complète AS03A
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) du vaccin H5N1 avec adjuvant AS03A.
Expérimental: Groupe de traitement M
Ce groupe de traitement de 60 participants (âgés de 18 à 64 ans) recevra 3,75 µg d'Œuf-A/oie à tête barrée/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvant avec MF59.
Biologique: 3,75 µg d'antigène H5N1 plus MF59
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) de vaccin H5N1 adjuvanté au MF59.
Expérimental: Groupe de traitement N
Ce groupe de traitement de 120 participants (60 participants âgés de 18 à 64 ans et 60 participants âgés de ≥65 ans) recevra 7,5 µg d'Oeuf-A/oie à tête barrée/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) avec adjuvant de MF59.
Biologique: 7,5 µg d'antigène H5N1 plus MF59
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) du vaccin H5N1 adjuvanté au MF59.
Expérimental: Groupe de traitement O
Ce groupe de traitement de 60 participants (âge ≥65 ans) recevra 15 µg d'Oeuf-A/oie à tête barrée/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvant avec MF59.
Biologique: 15 µg d'antigène H5N1 plus MF59
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) de vaccin H5N1 adjuvanté MF59.
Expérimental: Groupe de traitement L
Ce groupe de traitement de 60 participants (âgés de ≥65 ans) recevra 15 µg de Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvé avec une dose complète d'AS03A.
Biologique: 15 µg d'antigène H5N1 plus dose complète AS03A
Deux doses intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) du vaccin H5N1 avec adjuvant AS03A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Délai: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Délai: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Délai: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Délai: Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
Délai: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
Délai: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
Délai: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Délai: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Délai: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Délai: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Délai: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Délai: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Délai: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Délai: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Délai: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
Délai: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Délai: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Délai: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Délai: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Délai: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Délai: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Délai: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Délai: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Délai: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Délai: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Délai: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Délai: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Délai: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Délai: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Délai: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Délai: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Délai: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Délai: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
Délai: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Délai: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Délai: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Délai: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Délai: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Délai: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Délai: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Collaborateurs

Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP-I-23-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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