Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БАРДА BP-I-23-001 Грипп H5

26 июня 2026 г. обновлено: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности и иммуногенности A/H5-инактивированных моновалентных вакцин против гриппа при различных уровнях доз антигена с адъювантом AS03® или MF59®

Это спонсируемое BARDA рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 предназначено для оценки безопасности и иммуногенности A/H5-инактивированных моновалентных вакцин против гриппа при различных уровнях доз антигена с адъювантом AS03 или MF59.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности и иммуногенности яичных вакцин против гриппа H5N8 и H5N1 при различных уровнях доз антигена (3,75, 7,5 и 15 мкг) с адъювантом полной дозы AS03A и половинной дозы AS03A ( только H5N8) или MF59. AS03A представляет собой адъювант AS03®. Здоровые взрослые участники мужского и женского пола (небеременные) в возрасте 18 лет и старше будут проверены на предмет исходного состояния здоровья, чтобы гарантировать право на участие в исследовании. Участники, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы для получения доз вакцины в соответствии с группами лечения, определяемыми антигеном (H5N1 или H5N8), уровнем дозы антигена (3,75, 7,5 и 15 мкг) и адъювантом (полная доза AS03A). , AS03A половинная доза или MF59). Две дозы адъювантной вакцины с интервалом в 21 день будут введены примерно 1380 участникам, включая 780 участников в возрасте от 18 до 64 лет, которые будут рандомизированы поровну в 1 из 13 групп лечения (A, B, C, D, E, F, G). , H, I, J, K, M и N) и 600 участников в возрасте ≥65 лет, которые будут рандомизированы поровну в 1 из 10 групп лечения (B, C, E, F, H, I, K, L, Н и О).

Оценка безопасности будет основана на запрошенных НЯ (симптомах местной и системной реактогенности), возникающих в течение 8 дней после каждой вакцинации, включая день вакцинации (с 1-го по 8-й день и с 22-го по 29-й день); нежелательные TEAE, возникающие в течение 22 дней после каждой вакцинации, включая день вакцинации (с 1-го дня по 22-й день и с 22-го дня по 43-й день); а также СНЯ, ПИМД и МААЭ, возникшие во время лечения (до 203-го дня). Оценка иммуногенности будет включать титр, уровень серопротекции и уровень сероконверсии на основе сывороточных антител HAI, а также титр и уровень сероконверсии на основе сывороточных антител MN. Исследуемые вакцины будут готовиться и вводиться неослепленным персоналом. Все остальные оценки испытаний будут проводиться только ослепленным персоналом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1380

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Соединенные Штаты, 20166
        • DelRicht Research - Virgina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент прохождения скрининга и получения информированного согласия.
  2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до начала процедур исследования.
  3. Соглашается хранить образцы, собранные в ходе данного исследования специально для целей будущих исследований, для использования в будущих исследованиях.

  4. Состояние здоровья относительно стабильное, что подтверждается анамнезом и медицинским осмотром.

    а. Любые хронические медицинские диагнозы или состояния должны быть стабильными и хорошо контролируемыми, без каких-либо существенных изменений, ожидаемых в течение периода исследования, и, по мнению исследователя, не будут влиять на способность оценивать безопасность и/или иммуногенность в соответствии с дизайном исследования.

  5. Если сексуально активная женщина детородного возраста согласна использовать адекватный метод контроля над рождаемостью с момента скрининга до 4 недель после последней исследуемой вакцинации и использовала адекватный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.

    а. Женщина детородного возраста определяется как женщина после наступления менархе и в пременопаузе, способная забеременеть. Сюда не входят женщины, отвечающие любому из следующих условий:

    я. менопауза >2 лет

    ii. перевязка маточных труб >1 года

    iii. двусторонняя сальпингоофорэктомия

    iv. гистерэктомия.

    б. Адекватная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании и, когда это применимо, в соответствии с этикеткой продукта, например: пероральные контрацептивы, комбинированные или монотерапии прогестагеном; инъекционный прогестаген; имплантаты этоногестрела или левоноргестрела; эстрогенное вагинальное кольцо; чрескожные противозачаточные пластыри; внутриматочная спираль или внутриматочная система; участница-женщина имеет половых партнеров исключительно женского пола; партнер-мужчина стерилен или иным образом не способен производить сперму (информация о бесплодии человека может быть получена из проверки персоналом объекта медицинских записей участника или интервью с участницей относительно ее истории болезни); мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий); или мужской презерватив в сочетании с женской диафрагмой, с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий) или без него.

  6. Доступен для всех учебных визитов, готов участвовать во всех учебных процедурах и не планирует переезжать из этого региона на время исследования.

Критерии исключения:

  1. Имеет острое заболевание, установленное исследователем участка, в течение 72 часов до вакцинации.

    а. Острое заболевание, которое почти разрешилось и при котором остались лишь незначительные остаточные симптомы, допускается, если, по мнению исследователя, остаточные симптомы не мешают исследовательскому персоналу оценить параметры безопасности, как того требует протокол.

  2. Имеет в анамнезе тяжелую реакцию на любую вакцину против гриппа.
  3. Имеет известную аллергию на адъюванты на основе сквалена.
  4. Женщина детородного возраста, имеющая положительный тест на беременность в моче или кормящая грудью.
  5. Имеет индекс массы тела >35 кг/м2.
  6. Имеет известный вирус иммунодефицита человека, гепатит B или гепатит C (на основании истории болезни).
  7. Имеет в анамнезе любые ПИМД (список приведен в Приложении 3 к протоколу), невралгии, парестезии, невриты, судороги или энцефаломиелит в течение 90 дней до скрининга или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре.
  8. Имеет нарколепсию или имеет родственника первой степени родства с нарколепсией.
  9. Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до скрининга.
  10. Имеет какой-либо диагноз, текущий или прошлый, шизофрении, биполярного заболевания или любого другого психиатрического диагноза, который, по мнению исследователя места, может помешать участникам соблюдать требования или оценивать безопасность.
  11. Иммунодепрессия вызвана основным заболеванием или приемом лекарств, применением противораковой химиотерапии (цитотоксической) или лучевой терапии.
  12. За исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи, известны активные неопластические заболевания, включая гематологические злокачественные новообразования.
  13. Имеет длительный прием (≥14 дней подряд) глюкокортикоидов, включая пероральный или парентеральный преднизолон или его эквивалент (общая доза >20 мг в день) или высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или его эквивалента) в течение 1 года. за месяц до скрининга в этом исследовании. Однако не исключаются участники, принимающие низкие дозы ингаляционных стероидов (<800 мкг/день беклометазона дипропионата или его эквивалента) или топические стероиды.
  14. Получал иммуноглобулин или другой продукт крови (за исключением иммуноглобулина Rho[D]) в течение 90 дней до скрининга в этом исследовании.
  15. Получил любые (лицензированные или получившие разрешение на экстренное использование [EUA]) живые вакцины в течение 4 недель или инактивированные вакцины, вакцины с информационной РНК (мРНК) или рекомбинантные белковые вакцины в течение 2 недель до скрининга, или планирует получить такие вакцины (включая вакцины против сезонного гриппа и вакцины против COVID-19) от скрининга в течение 22 дней после введения второй дозы исследуемой вакцины, включая день вакцинации (скрининговый визит до 43-го дня).
  16. Участвует или планирует участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании (активном или последующем) в течение периода исследования.
  17. Принимал участие в исследовании вакцины против гриппа A(H5) в прошлом или имел историю заражения гриппом A(H5) до вакцинации в этом исследовании. Сюда входят, помимо прочего, подтипы гриппа A(H5N1), A(H5N8) и A(H5N6).

  18. Имеет какие-либо результаты лабораторных исследований или клинические данные (включая показатели жизненно важных функций), которые по отдельности или в сочетании могут неблагоприятно изменить риски участия участника или исказить результаты безопасности или иммуногенности исследования, по мнению исследователя. Кроме того, исключительными являются:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), или
    2. Билирубин >1,5 раза превышает ВГН, за исключением изолированного синдрома Жильбера.
  19. Имеет какое-либо заболевание или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации безопасности или иммуногенности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
Эта лечебная группа из 60 участников (в возрасте 18–64 лет) в терапевтической группе А получит 3,75 мкг антигена Egg-A/Astrakan/3212/2020 (H5N8) с адъювантом полной дозы AS03A.
Биологический: 3,75 мкг антигена H5N8 плюс полная доза AS03A
Две внутримышечные дозы (с интервалом 21 день) вакцины H5N8 с адъювантом AS03A.
Экспериментальный: Группа лечения Б
Эта группа лечения из 120 участников (60 участников в возрасте 18–64 лет и 60 участников в возрасте ≥65 лет) в группе лечения B получит 7,5 мкг Egg-A/Astrakan/3212/2020 (H5N8) с адъювантом полной дозы AS03A.
Биологический: 7,5 мкг антигена H5N8 плюс полная доза AS03A
Две внутримышечные дозы (с интервалом 21 день) вакцины H5N8 с адъювантом AS03A.
Экспериментальный: Группа лечения C
Эта группа лечения из 120 участников (60 участников в возрасте 18–64 лет и 60 участников в возрасте ≥65 лет) получит 15 мкг Egg-A/Astrakan/3212/2020 (H5N8) с адъювантом полной дозы AS03A.
Биологический: 15 мкг антигена H5N8 плюс полная доза AS03A
Две внутримышечные дозы (с интервалом 21 день) вакцины H5N8 с адъювантом AS03A.
Экспериментальный: Группа лечения D
Эта лечебная группа из 60 участников (в возрасте 18–64 лет) получит 3,75 мкг Egg-A/Astrakan/3212/2020 (H5N8) с адъювантом половинной дозы AS03A.
Биологический: 3,75 мкг антигена H5N8 плюс половина дозы AS03A
Две внутримышечные дозы (с интервалом 21 день) вакцины H5N8 с адъювантом AS03A.
Экспериментальный: Группа лечения Е
Эта лечебная группа из 120 участников (60 участников в возрасте 18–64 лет и 60 участников в возрасте ≥65 лет) получит 7,5 мкг Egg-A/Astrakhon/3212/2020 (H5N8) с адъювантом половинной дозы AS03A.
Биологический: 7,5 мкг антигена H5N8 плюс половина дозы AS03A
Две внутримышечные дозы (с интервалом 21 день) вакцины H5N8 с адъювантом AS03A.
Экспериментальный: Группа лечения F
Эта лечебная группа из 120 участников (60 участников в возрасте 18–64 лет и 60 участников в возрасте ≥65 лет) получит 15 мкг Egg-A/Astrakan/3212/2020 (H5N8) с адъювантом половинной дозы AS03A.
Биологический: 15 мкг антигена H5N8 плюс половина дозы AS03A
Две внутримышечные дозы (с интервалом 21 день) вакцины H5N8 с адъювантом AS03A.
Экспериментальный: Группа лечения G
Эта лечебная группа из 60 участников (в возрасте 18–64 лет) получит 3,75 мкг Egg-A/Astrakan/3212/2020 (H5N8) с адъювантом MF59.
Биологический: 3,75 мкг антигена H5N8 плюс MF59
Две внутримышечные дозы (с интервалом 21 день) вакцины H5N8 с адъювантом MF59.
Экспериментальный: Группа лечения H
Эта лечебная группа из 120 участников (60 участников в возрасте 18–64 лет и 60 участников в возрасте ≥65 лет) получит 7,5 мкг Egg-A/Astrakan/3212/2020 (H5N8) с адъювантом MF59.
Биологический: 7,5 мкг антигена H5N8 плюс MF59
Две внутримышечные дозы (с интервалом 21 день) вакцины H5N8 с адъювантом MF59.
Экспериментальный: Группа лечения I
Эта лечебная группа из 120 участников (60 участников в возрасте 18–64 лет и 60 участников в возрасте ≥65 лет) получит 15 мкг Egg-A/Astrakan/3212/2020 (H5N8) с адъювантом MF59.
Биологический: 15 мкг антигена H5N8 плюс MF59
Две внутримышечные дозы (с интервалом 21 день) вакцины H5N8 с адъювантом MF59.
Экспериментальный: Группа лечения J
Эта лечебная группа из 60 участников (в возрасте 18–64 лет) получит 3,75 мкг Egg-A/голового гуся/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) с адъювантом полной дозы AS03A.
Биологический: 3,75 мкг антигена H5N1 плюс полная доза AS03A
Две внутримышечные дозы (с интервалом 21 день) вакцины H5N1 с адъювантом AS03A.
Экспериментальный: Группа лечения К
Эта группа лечения из 120 участников (60 участников в возрасте 18-64 лет и 60 участников в возрасте ≥65 лет) получит 7,5 мкг Egg-A/голового гуся/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) с адъювантом полной дозы AS03A. .
Биологический: 7,5 мкг антигена H5N1 плюс полная доза AS03A
Две внутримышечные дозы (с интервалом 21 день) вакцины H5N1 с адъювантом AS03A.
Экспериментальный: Группа лечения М
Эта лечебная группа из 60 участников (в возрасте 18–64 лет) получит 3,75 мкг Egg-A/голового гуся/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) с адъювантом MF59.
Биологический: 3,75 мкг антигена H5N1 плюс MF59
Две внутримышечные дозы (с интервалом в 21 день) вакцины H5N1 с адъювантом MF59.
Экспериментальный: Группа лечения N
Эта лечебная группа из 120 участников (60 участников в возрасте 18-64 лет и 60 участников в возрасте ≥65 лет) получит 7,5 мкг Egg-A/голового гуся/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) с адъювантом MF59.
Биологический: 7,5 мкг антигена H5N1 плюс MF59
Две внутримышечные дозы (с интервалом 21 день) вакцины H5N1 с адъювантом MF59.
Экспериментальный: Группа лечения О
Эта группа лечения из 60 участников (возраст ≥65 лет) получит 15 мкг Egg-A/голового гуся/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) с адъювантом MF59.
Биологический: 15 мкг антигена H5N1 плюс MF59
Две внутримышечные дозы (с интервалом в 21 день) вакцины против H5N1 с адъювантом MF59.
Экспериментальный: Группа лечения L
Эта группа лечения из 60 участников (возраст ≥65 лет) получит 15 мкг вакцины Egg-A/индийский гусь/озеро Цинхай/1A/2005 (H5N1) с полной дозой адъюванта AS03A.
Биологический: 15 мкг антигена H5N1 плюс полная доза AS03A
Две внутримышечные дозы (с интервалом 21 день) вакцины H5N1 с адъювантом AS03A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Временное ограничение: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Временное ограничение: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Временное ограничение: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Временное ограничение: Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
Временное ограничение: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
Временное ограничение: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
Временное ограничение: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Временное ограничение: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Временное ограничение: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Временное ограничение: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Временное ограничение: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Временное ограничение: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Временное ограничение: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Временное ограничение: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Временное ограничение: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
Временное ограничение: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Временное ограничение: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Временное ограничение: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Временное ограничение: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Временное ограничение: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Временное ограничение: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Временное ограничение: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Временное ограничение: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Временное ограничение: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Временное ограничение: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Временное ограничение: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Временное ограничение: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Временное ограничение: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Временное ограничение: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Временное ограничение: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Временное ограничение: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Временное ограничение: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Временное ограничение: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
Временное ограничение: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Временное ограничение: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Временное ограничение: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Временное ограничение: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Временное ограничение: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Временное ограничение: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Временное ограничение: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Соавторы

Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP-I-23-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться