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幼児期喘息・フード喘息の予防のための妊娠中の魚油とビタミンD - 二重盲検ランダム化比較試験 (FREYA)

2025年9月24日 更新者：Professor Klaus Bønnelykke

幼児喘息予防のための妊娠中の魚油とビタミン D (FAVORIT) - 二重盲検ランダム化対照試験

この研究の全体的な目的は、推奨量よりも高用量の魚油とビタミンDの両方のサプリメントの摂取がリスクを軽減できるという仮説を立てているため、生後3年間の幼児喘息/持続性喘鳴に対する妊娠中の栄養予防的な魚油とビタミンDの補給戦略を開発することです。病気の発症の。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

4000人の妊婦を1) (n=2000) トリアシルグリセロール形態の魚油2.4 g/日(55% EPAおよび37% DHA)対プラセボの試験、または2) (n=2000) ビタミンD試験のいずれかにランダム化。推奨される 400 IU/日の上に高用量 (3200 IU/日) のビタミン D を投与した場合とプラセボを投与した場合の比較。 サプリメントの摂取は、妊娠 24 週 (22 ～ 26 週) から出産後 1 週間まで始まります。 試験への割り当ては、乾燥血液スクリーニング検査による介入前の母体血中EPA+DHAレベルに基づいて決定されます。 低レベル（総脂肪酸の 4.7% 未満）の女性は魚油 RCT に割り当てられ、高レベルの女性はビタミン D RCT に割り当てられます。 母体の血液は、遺伝的、メタボロミクス的、プロテオーム的プロファイリングに使用されます。 親が報告した症状、診断、投薬、入院などを長期的に記録しながら、子どもの3年間の追跡調査が行われる。 主要転帰は3歳まで持続する喘鳴または喘息であり、母親の遺伝子型による影響の変化について事前に定義された分析が行われます。 副次的転帰は、下気道感染症、胃腸感染症、クループ、厄介な肺症状、湿疹、アレルギー、骨折、発達のマイルストーン、メンタルヘルス、認知、3歳までの成長です。 非盲検化後、3 歳から 6 歳までの一次アウトカムと二次アウトカムの両方に関する追跡調査が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Klaus Bønnelykke, PhD
  • 電話番号：+45 38677360
  • メール：kb@copsac.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Gentofte Municipality、デンマーク、DK-2820
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital of Copenhagen
        • コンタクト：
          • Klaus Bønnelykke, PhD
          • 電話番号：+45 38677360
          • メール：kb@copsac.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Klaus Bønnelykke, PhD
        • 主任研究者：
          • Bo Chawes, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

魚油試験の対象基準:

  • EPA+DHAの血中濃度が総脂肪酸の4.7%未満である26週以前のデンマーク人妊婦
  • 魚油サプリメントの使用は計画されていない
  • 内分泌、心臓、腎臓の障害がないこと

ビタミン D 試験の対象基準:

  • EPA+DHAの血中濃度が総脂肪酸の4.7%を超える、26週目以前のデンマーク人妊婦
  • 現在、推奨される 400 IU/日を超えるビタミン D 摂取がない
  • 内分泌、心臓、腎臓の障害がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：n-3系脂肪酸 1日あたり2.4g
妊娠22～26週から出産後1週間まで、毎日4カプセルを経口摂取してください。
ダイエットサプリメント：n-3脂肪酸
妊娠22～26週から出産後1週間まで、1日4カプセルを経口摂取してください。
他の名前：
  • GoldenOmega、ファーマノード、DK
プラセボコンパレーター：ナタネ油
妊娠22～26週から出産後1週間まで、毎日4カプセルを経口摂取してください。
他の：ナタネ油
妊娠22～26週から出産後1週間まで、1日4カプセルを経口摂取してください。
他の名前：
  • プラセボ カプセル、PharmaNord、DK

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児喘息/持続性喘鳴 0～3歳
時間枠：3年

a) 少なくとも 2 回の喘鳴症状（少なくとも 1 回は子供の 2 歳の誕生日以降）に関する親の報告、および少なくとも 2 回の喘息制御薬の処方箋（少なくとも 1 回は子供の 2 歳の誕生日以降）の引き換え、または b) 少なくとも 1 回の喘息症状のいずれかとして定義されます。喘息症状による救急外来受診または入院が 2 回あり、そのうち少なくとも 1 回が子供の 2 歳の誕生日以降である、または c) 医師が喘息と診断した年齢 0 ～ 3 歳の親の報告

結果分析: 0 ～ 3 歳における持続性喘鳴または喘息のリスク (生存分析)。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトピー性/非アトピー性喘鳴または喘息 年齢 0～3 歳
時間枠：3年

湿疹および/またはアレルギー性鼻炎を伴う喘息と医師が診断した親の報告。

結果分析: 3 歳までの湿疹および/またはアレルギー性鼻炎を伴う/伴わない喘息/持続性喘鳴 (はい/いいえ)。 各サブタイプを喘息のない子供と比較します。
3年
厄介な肺症状 0～3歳
時間枠：3年

保護者の報告に基づいて、少なくとも連続 3 日間、子供の健康に深刻な影響を与える咳、喘鳴、または呼吸困難として定義されます。

結果分析: 総数症状のあるエピソードの年齢は0～3歳。
3年
喘鳴症状の年齢 0～3 歳
時間枠：3年

親が喘鳴を報告した。

結果分析: 総数喘鳴を伴うエピソードの年齢 0 ～ 3 歳。
3年
0～3歳の親の報告による吸入気管支拡張薬の使用
時間枠：3年
結果分析: 総数0～3歳の気管支拡張薬を使用した日数。
3年
0～3歳の医療記録チェックによる吸入気管支拡張薬の処方
時間枠：3年
結果分析: 総数処方対象年齢は0～3歳。
3年
0～3 歳の親の報告による喘息コントローラーの薬の使用
時間枠：3年
結果分析: 総数喘息コントローラーの薬を使用した日数 0 ～ 3 歳。
3年
0 ～ 3 歳の医療記録チェックによる喘息コントローラーの薬の処方
時間枠：3年
結果分析: 総数処方対象年齢は0～3歳。
3年
喘息による入院または救急外来受診 0 ～ 3 歳
時間枠：3年
結果分析: 総数対象年齢 0 ～ 3 歳のエピソード。
3年
湿疹 年齢0～3歳
時間枠：3年

医師が湿疹と診断し、局所抗炎症薬を処方されたことを医療記録チェックで親が報告している。

結果分析: 0 ～ 3 歳までのあらゆる湿疹のリスク (生存分析)、および 3 歳までの現在の湿疹 (はい/いいえ)。
3年
アレルギー性鼻炎 0～3歳
時間枠：3年

医師が診断したアレルギー性鼻炎に関する親の報告に基づいています。

結果分析: 3 歳までのアレルギー性鼻炎 (はい/いいえ)。
3年
食物アレルギー 0～3歳
時間枠：3年

医師が食物アレルギーと診断した親からの報告。

結果分析: 3 歳までの食物アレルギー (はい/いいえ)。
3年
下気道感染症 0～3歳
時間枠：3年

医師が細気管支炎または肺炎と診断した親からの報告。

結果分析: 最初の下気道感染症のリスク (生存分析) と総感染者数。 0～3歳の下気道感染症の割合。
3年
胃腸感染症 0～3歳
時間枠：3年

保護者からの報告です。

結果分析: 胃腸炎エピソードのリスク (生存分析) と総数。 0～3歳の胃腸炎エピソードの割合。
3年
クグループ年齢 0～3歳
時間枠：3年

医師がクループと診断したとの親の報告。

転帰分析: クループエピソードのリスク (生存分析) と総数。 0～3歳のクループエピソードの数。
3年
発熱エピソードの年齢 0 ～ 3 歳
時間枠：3年

保護者の報告に基づいています。

結果分析: 総数症状のあるエピソードの年齢は0～3歳。
3年
0歳から3歳までの保育所の欠席
時間枠：3年

保護者からの報告によると病気のため。

結果分析: 総数欠席日数 0～3歳。
3年
骨折年齢0～3歳
時間枠：3年

放射線学的に確認されたすべての大きな長骨の骨折を含む医療記録チェックによって評価されます（つまり、 鎖骨、橈骨、尺骨、脛骨、腓骨、大腿骨、上腕骨）。

結果分析: 総数骨折の年齢は0～3歳。
3年
0～3歳の発達のマイルストーン
時間枠：3年

デンバー開発指数およびWHOマイルストーン登録に基づく登録フォームを使用して、保護者が3歳になるまで6か月ごとにモニタリングします。

結果分析: 主成分分析によるマイルストーンにわたる達成時の年齢の組み合わせ評価。
3年
3歳時の体力と困難
時間枠：3年

行動に関する簡単なスクリーニング質問表である「強みと困難さに関する質問表 (SDQ)」から。

結果分析: 3 歳時の SDQ スコア。
3年
3歳のときのADHDの症状
時間枠：3年

ADHD 評価スケール IV 就学前から、就学前の子供の ADHD 症状に関する多次元アンケート。

結果分析: 3 歳時の ADHD 症状スコア。
3年
3歳時の社会行動評価
時間枠：3年

社会的対応力尺度第 2 版より。自閉症の特性をスクリーニングするためのアンケート:

結果分析: 3 歳時点の問題の合計スコア。
3年
3歳時の精神病理学スクリーニング
時間枠：3年

児童行動チェックリストより 1歳半～5歳。就学前の精神病理学の一般的なスクリーニングのためのアンケート。

結果分析: 総症候群は 3 歳で評価されます。
3年
認知評価年齢 0 ～ 3 歳
時間枠：3年

就学前の子供の実行機能の行動評価目録から。実行機能の測定。

結果分析: 3 歳時の指数値。
3年
BMIと腹囲年齢0～3歳
時間枠：3年

6か月ごとの保護者からの報告書による。

結果分析: 0 ～ 3 歳の BMI と腹囲の発達、および 3 歳の現在の BMI と腹囲。
3年
持続性喘鳴または喘息 年齢 0 ～ 6 歳
時間枠：6年

主要結果と同様に定義される

結果分析: 0～6 歳における持続性喘鳴または喘息のリスク (生存分析)
6年
6歳の現在喘息あり
時間枠：6年

主要転帰と同様に定義され、6 歳の時点で過去 12 か月間に症状および/または喘息の薬剤使用がある。

結果分析: 6 歳までに現在の喘鳴または喘息がある (はい/いいえ)。
6年
喘息または喘鳴の年間有病率 0～6 歳
時間枠：6年

主要転帰と同様に定義され、喘鳴および/または喘息の薬剤使用に関する親の報告から定義される現在の疾患。

結果分析: 0～6 年間の喘鳴または喘息の薬剤使用の年間有病率 (はい/いいえ)。
6年
6歳のときのアトピー性/非アトピー性喘息
時間枠：6年

湿疹および/またはアレルギー性鼻炎を伴う喘息と医師が診断した親の報告。

結果分析: 6 歳までに湿疹および/またはアレルギー性鼻炎を伴う/伴わない現在の喘息 (はい/いいえ)。 各サブタイプを喘息のない子供と比較します。
6年
喘息コントローラーの投薬 0～6 歳
時間枠：6年

医療記録チェックに基づいて引き換えられた医薬品処方箋 (吸入コルチコステロイドおよびロイコトリエン調整剤) から:

結果分析: 総数処方対象年齢は0～6歳。
6年
吸入気管支拡張薬 対象年齢 0～6歳
時間枠：6年

医療記録のチェックに基づいて償還された吸入気管支拡張薬から。

結果分析: 総数処方対象年齢は0～6歳。
6年
喘息による入院または救急外来受診 年齢 0 ～ 6 歳
時間枠：6年

医療記録のチェックに基づいて。

結果分析: 総数エピソードの対象年齢は 0 ～ 6 歳です。
6年
湿疹 年齢 0～6歳
時間枠：6年

医師が湿疹と診断した親の報告に基づいています。

結果分析: 0 ～ 6 歳までのあらゆる湿疹のリスク (生存分析)、および 6 歳までの現在の湿疹 (はい/いいえ)。
6年
アレルギー性鼻炎 0～6歳
時間枠：6年

医師が診断したアレルギー性鼻炎に関する親の報告と医療記録のチェックに基づいています。

結果分析: 6 歳までのアレルギー性鼻炎 (はい/いいえ)。
6年
食物アレルギー 対象年齢 0～6歳
時間枠：6年

医師が診断した食物アレルギーに関する親の報告に基づいています。

結果分析: 6 歳までの食物アレルギー (はい/いいえ)。
6年
下気道感染症 0～6歳
時間枠：6年

医師が細気管支炎または肺炎と診断した親の報告に基づく。

結果分析: 最初の下気道感染症のリスク (生存分析) と総感染者数。 0～6歳の下気道感染症の割合。
6年
胃腸感染症 0～6歳
時間枠：6年

保護者の報告に基づいています。

結果分析: 胃腸炎エピソードのリスク (生存分析) と総数。 0～6歳の胃腸炎エピソードの割合。
6年
クグループ年齢 0～6歳
時間枠：6年

医師がクループと診断した場合の親の報告に基づいています。

転帰分析: クループエピソードのリスク (生存分析) と総数。 0～6歳のクループエピソードの数。
6年
骨折年齢0～6歳
時間枠：6年

放射線学的に確認されたすべての大きな長骨の骨折を含む医療記録チェックによって評価されます（つまり、 鎖骨、橈骨、尺骨、脛骨、腓骨、大腿骨、上腕骨）。

結果分析: 総数骨折の年齢は0～6歳。
6年
6歳の時の体力と困難
時間枠：6年

行動に関する簡単なスクリーニング質問表である「強みと困難さに関する質問表 (SDQ)」から。

結果分析: 6 歳時の SDQ スコア。
6年
6歳のときのADHDの症状
時間枠：6年

ADHD 評価スケール IV 就学前から、就学前の子供の ADHD 症状に関する多次元アンケート。

結果分析: 6 歳時の ADHD 症状スコア。
6年
6歳時の社会行動評価
時間枠：6年

社会的対応力尺度第 2 版より。自閉症の特性をスクリーニングするためのアンケート。

結果分析: 6 歳時点の問題の合計スコア。
6年
6歳時の精神病理学スクリーニング
時間枠：6年

子どもの行動チェックリストより;就学前の精神病理学の一般的なスクリーニングのためのアンケート。

結果分析: 総症候群は 6 歳で評価されます。
6年
認知評価の年齢 0 ～ 6 歳
時間枠：6年

就学前の子供の実行機能の行動評価目録から。実行機能の測定。

結果分析: 6 歳時の指数値。
6年
BMIと腹囲の年齢0～6歳
時間枠：6年

6か月ごとの保護者からの報告書による。

結果分析: 0 ～ 6 歳の BMI と腹囲の発達、および 6 歳の現在の BMI と腹囲。
6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Professor Klaus Bønnelykke

捜査官

  • 主任研究者：Bo Chawes, PhD、Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
  • 主任研究者：Klaus Bønnelykke, PhD、Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月20日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2033年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-23055833-F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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