妊娠期使用鱼油和维生素 D 预防儿童早期哮喘 Hood 哮喘 - 双盲、随机对照试验 (FREYA)
妊娠期使用鱼油和维生素 D 预防幼儿哮喘 (FAVORIT) - 双盲、随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Klaus Bønnelykke, PhD
- 电话号码：+45 38677360
- 邮箱：kb@copsac.com
研究联系人备份
- 姓名：Ulrik Ralfkiaer, PhD
- 电话号码：+45 38674164
- 邮箱：administration@dbac.dk
学习地点
-
-
-
Gentofte Municipality、丹麦、DK-2820
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital of Copenhagen
-
接触：
- Klaus Bønnelykke, PhD
- 电话号码：+45 38677360
- 邮箱：kb@copsac.com
-
接触：
- Ulrik Ralfkiaer, PhD
- 电话号码：+45 38674164
- 邮箱：ulrik.ralfkiaer@dbac.dk
-
首席研究员：
- Klaus Bønnelykke, PhD
-
首席研究员：
- Bo Chawes, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
鱼油试验的纳入标准：
- 第 26 周之前血液中 EPA+DHA 水平低于总脂肪酸 4.7% 的丹麦孕妇
- 没有计划使用鱼油补充剂
- 无内分泌、心脏或肾脏疾病
维生素 D 试验的纳入标准：
- 第 26 周之前血液中 EPA+DHA 水平高于总脂肪酸 4.7% 的丹麦孕妇
- 当前维生素 D 摄入量没有超过建议的 400 IU/天
- 无内分泌、心脏或肾脏疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：每天 2.4 克 n-3 脂肪酸
从妊娠第 22-26 周直至产后 1 周，每天口服 4 粒胶囊
|
从怀孕第22-26周到产后1周，每天口服4粒胶囊
其他名称：
|
|
安慰剂比较：菜籽油
从妊娠第 22-26 周直至产后 1 周，每天口服 4 粒胶囊
|
从怀孕第22-26周到产后1周，每天口服4粒胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
0-3岁儿童早期哮喘/持续性喘息
大体时间：3年
|
定义为 a) 家长报告至少 2 次喘息发作，其中至少 1 次是在孩子两岁生日之后，并兑换了至少 2 份哮喘控制药物处方，其中至少 1 次是在孩子两岁生日之后，或 b) 至少因哮喘症状 2 次急诊就诊或住院治疗，其中至少 1 次发生在孩子两岁生日之后，或 c) 家长报告医生诊断的哮喘年龄为 0-3 岁 结果分析：0-3 岁时持续性喘息或哮喘的风险（生存分析）。 |
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
特应性/非特应性喘息或哮喘年龄 0-3 岁
大体时间：3年
|
医生的家长报告诊断为哮喘合并湿疹和/或过敏性鼻炎。 结果分析：3岁时哮喘/持续性喘息伴/不伴湿疹和/或过敏性鼻炎（是/否）。 将每种亚型与没有哮喘的儿童进行比较。 |
3年
|
|
0-3 岁的肺部症状
大体时间：3年
|
根据家长报告，定义为咳嗽、喘息或呼吸困难至少连续 3 天严重影响儿童的健康。 结果分析：总数症状年龄为 0-3 岁的发作次数。 |
3年
|
|
喘息发作年龄 0-3 岁
大体时间：3年
|
家长报告有喘息。 结果分析：总数喘息发作年龄为 0-3 岁。 |
3年
|
|
0-3 岁家长报告的吸入性支气管扩张剂使用情况
大体时间：3年
|
结果分析：总数0-3 岁使用支气管扩张剂的天数。
|
3年
|
|
0-3岁病历检查中的吸入性支气管扩张剂处方
大体时间：3年
|
结果分析：总数0-3 岁的处方数。
|
3年
|
|
0-3 岁家长报告的哮喘控制药物使用情况
大体时间：3年
|
结果分析：总数0-3 岁使用哮喘控制药物的天数。
|
3年
|
|
根据病历检查 0-3 岁的哮喘控制药物处方
大体时间：3年
|
结果分析：总数0-3 岁的处方数。
|
3年
|
|
0-3 岁因哮喘住院或急诊就诊
大体时间：3年
|
结果分析：总数发作年龄为 0-3 岁。
|
3年
|
|
湿疹年龄0-3岁
大体时间：3年
|
病历检查中医生诊断出湿疹并开出局部抗炎药物的家长报告。 结果分析：0-3 岁任何湿疹的风险（生存分析）和 3 岁当前湿疹（是/否）。 |
3年
|
|
过敏性鼻炎 0-3岁
大体时间：3年
|
基于医生诊断为过敏性鼻炎的家长报告。 结果分析：3岁时过敏性鼻炎（是/否）。 |
3年
|
|
食物过敏0-3岁
大体时间：3年
|
医生诊断的食物过敏的父母报告。 结果分析：3 岁时有任何食物过敏（是/否）。 |
3年
|
|
0-3岁下呼吸道感染
大体时间：3年
|
医生诊断为细支气管炎或肺炎的父母报告。 结果分析：首次下呼吸道感染的风险（生存分析）和总数。下呼吸道感染的发病年龄为0-3岁。 |
3年
|
|
0-3岁胃肠道感染
大体时间：3年
|
家长报告。 结果分析：任何胃肠炎发作的风险（生存分析）和总数。胃肠炎发作年龄为 0-3 岁。 |
3年
|
|
哮吼年龄 0-3 岁
大体时间：3年
|
医生诊断为哮吼的父母报告。 结果分析：任何哮吼发作的风险（生存分析）和总数。哮吼发作年龄为 0-3 岁。 |
3年
|
|
0-3岁发烧
大体时间：3年
|
根据家长的报告。 结果分析：总数症状年龄为 0-3 岁的发作次数。 |
3年
|
|
缺席日托年龄 0-3 岁
大体时间：3年
|
根据父母的报告，由于疾病。 结果分析：总数0-3 岁缺勤天数。 |
3年
|
|
骨折年龄0-3岁
大体时间：3年
|
通过医疗记录检查进行评估，包括所有经放射学验证的较大长骨骨折（即， 锁骨、桡骨、尺骨、胫骨、腓骨、股骨和肱骨）。 结果分析：总数骨折发生年龄为0-3岁。 |
3年
|
|
0-3岁发育里程碑
大体时间：3年
|
家长使用基于丹佛发展指数和世界卫生组织里程碑登记的登记表每 6 个月进行一次监测，直至 3 岁。 结果分析：通过主成分分析对跨里程碑的成就年龄进行综合评估。 |
3年
|
|
3岁时的力量和困难
大体时间：3年
|
来自优势和困难问卷（SDQ），这是一份简短的行为筛选问卷。 结果分析：3 岁时的 SDQ 分数。 |
3年
|
|
3岁时多动症症状
大体时间：3年
|
来自 ADHD 评级量表 IV 学前班，针对学龄前儿童 ADHD 症状的维度调查问卷。 结果分析：3 岁时 ADHD 症状评分。 |
3年
|
|
3岁时社会行为评估
大体时间：3年
|
来自社会反应量表，第二版；自闭症特征筛查问卷： 结果分析：3 岁时的总问题得分。 |
3年
|
|
3岁时进行精神病理学筛查
大体时间：3年
|
遵守儿童行为检查表 1.5-5 岁；学前精神病理学一般筛查问卷。 结果分析：3 岁时的总综合征量表。 |
3年
|
|
认知评估年龄0-3岁
大体时间：3年
|
来自学龄前儿童执行功能行为评定量表；执行功能的测量。 结果分析：3 岁时的指数值。 |
3年
|
|
BMI和腰围年龄0-3岁
大体时间：3年
|
每 6 个月来自家长报告。 结果分析：0-3 岁时 BMI 和腰围的发展以及 3 岁时当前的 BMI 和腰围。 |
3年
|
|
0-6 岁持续性喘息或哮喘
大体时间：6年
|
定义与主要结果类似 结果分析：0-6 岁时持续性喘息或哮喘的风险（生存分析） |
6年
|
|
6岁时患有哮喘病
大体时间：6年
|
定义与主要结局类似，并包含 6 岁时过去 12 个月内的症状和/或哮喘药物使用情况。 结果分析： 6 岁时当前有喘息或哮喘（是/否）。 |
6年
|
|
0-6 年哮喘或喘息年患病率
大体时间：6年
|
定义为主要结局和当前疾病，根据家长关于喘息和/或哮喘药物使用的报告定义。 结果分析：0-6 年喘息或哮喘药物使用的年患病率（是/否）。 |
6年
|
|
6 岁时出现特应性/非特应性哮喘
大体时间：6年
|
医生的家长报告诊断为哮喘合并湿疹和/或过敏性鼻炎。 结果分析：6岁时当前患有哮喘，伴有/不伴有湿疹和/或过敏性鼻炎（是/否）。 将每种亚型与没有哮喘的儿童进行比较。 |
6年
|
|
哮喘控制药物 0-6 岁
大体时间：6年
|
根据病历检查兑换的药物处方（吸入皮质类固醇和白三烯调节剂）： 结果分析：总数处方年龄为 0-6 岁。 |
6年
|
|
0-6岁吸入支气管扩张剂
大体时间：6年
|
根据病历检查兑换吸入性支气管扩张剂。 结果分析：总数处方年龄为 0-6 岁。 |
6年
|
|
0-6 岁因哮喘住院或急诊就诊
大体时间：6年
|
根据病历检查。 结果分析：总数年龄为 0-6 岁的剧集。 |
6年
|
|
湿疹年龄0-6岁
大体时间：6年
|
根据医生诊断为湿疹的家长报告。 结果分析：0-6 岁任何湿疹的风险（生存分析）和 6 岁当前湿疹（是/否）。 |
6年
|
|
过敏性鼻炎 0-6岁
大体时间：6年
|
基于医生诊断的过敏性鼻炎的家长报告和病历检查。 结果分析：6岁时过敏性鼻炎（是/否）。 |
6年
|
|
食物过敏年龄0-6岁
大体时间：6年
|
基于医生诊断的食物过敏的家长报告。 结果分析：6 岁时有任何食物过敏（是/否）。 |
6年
|
|
0-6岁下呼吸道感染
大体时间：6年
|
基于医生诊断的细支气管炎或肺炎的家长报告。 结果分析：首次下呼吸道感染的风险（生存分析）和总数。 0-6岁下呼吸道感染的发病率。 |
6年
|
|
0-6岁胃肠道感染
大体时间：6年
|
根据家长的报告。 结果分析：任何胃肠炎发作的风险（生存分析）和总数。胃肠炎发作年龄为 0-6 岁。 |
6年
|
|
哮吼年龄 0-6 岁
大体时间：6年
|
根据医生诊断为哮吼的父母报告。 结果分析：任何哮吼发作的风险（生存分析）和总数。哮吼发作年龄为 0-6 岁。 |
6年
|
|
骨折年龄0-6岁
大体时间：6年
|
通过医疗记录检查进行评估，包括所有经放射学验证的较大长骨骨折（即， 锁骨、桡骨、尺骨、胫骨、腓骨、股骨和肱骨）。 结果分析：总数骨折发生年龄为0-6岁。 |
6年
|
|
6岁时的力量和困难
大体时间：6年
|
来自优势和困难问卷（SDQ），这是一份简短的行为筛选问卷。 结果分析：6 岁时的 SDQ 分数。 |
6年
|
|
6 岁时 ADHD 症状
大体时间：6年
|
来自 ADHD 评级量表 IV 学前班，针对学龄前儿童 ADHD 症状的维度调查问卷。 结果分析：6 岁时 ADHD 症状评分。 |
6年
|
|
6岁时的社会行为评估
大体时间：6年
|
来自社会反应量表，第二版；用于筛查自闭症特征的问卷。 结果分析：6 岁时的总问题得分。 |
6年
|
|
6岁时进行精神病理学筛查
大体时间：6年
|
来自儿童行为检查表；学前精神病理学一般筛查问卷。 结果分析：6 岁时的总综合症量表。 |
6年
|
|
认知评估年龄0-6岁
大体时间：6年
|
来自学龄前儿童执行功能行为评定量表；执行功能的测量。 结果分析：6 岁时的指数值。 |
6年
|
|
BMI和腰围年龄0-6岁
大体时间：6年
|
每 6 个月来自家长报告。 结果分析：0-6 岁时 BMI 和腰围的发展以及 6 岁时当前的 BMI 和腰围。 |
6年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bo Chawes, PhD、Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
- 首席研究员：Klaus Bønnelykke, PhD、Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-23055833-F
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.