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Huile de poisson et vitamine D pendant la grossesse pour la prévention de l'asthme de la petite enfance Hood asThma - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle (FREYA)

24 septembre 2025 mis à jour par: Professor Klaus Bønnelykke

Huile de poisson et vitamine D pendant la grossesse pour la prévention de l'asthme du jeune enfant (FAVORIT) - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'objectif général de l'étude est de développer une stratégie nutritionnelle préventive de supplémentation en huile de poisson et en vitamine D pendant la grossesse pour l'asthme de la petite enfance/une respiration sifflante persistante au cours des trois premières années de vie, car nous émettons l'hypothèse que les deux suppléments à des doses plus élevées que celles recommandées pourraient réduire le risque. du développement de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Randomisation de 4 000 femmes enceintes vers 1) (n = 2 000) l'essai sur l'huile de poisson à raison de 2,4 g/jour (55 % d'EPA et 37 % de DHA) sous forme de triacylglycérol vs placebo ou 2) (n = 2 000) l'essai sur la vitamine D de dose élevée (3 200 UI/jour) de vitamine D par rapport au placebo en plus des 400 UI/jour recommandés. La supplémentation commence au cours de la semaine de gestation 24 (22-26) jusqu'à 1 semaine après l'accouchement. L'attribution aux essais sera déterminée en fonction des taux sanguins maternels pré-interventionnels d'EPA+DHA avec un test de dépistage du sang séché. Les femmes ayant de faibles niveaux (inférieurs à 4,7 % des acides gras totaux) seront affectées à l'ECR sur l'huile de poisson et les femmes ayant des niveaux élevés seront affectées à l'ECR sur la vitamine D. Le sang maternel sera utilisé pour le profilage génétique, métabolomique et protéomique. Un suivi de 3 ans des enfants avec enregistrement longitudinal des symptômes, diagnostics, utilisation de médicaments et hospitalisations signalés par les parents sera effectué. Le critère de jugement principal est une respiration sifflante ou un asthme persistant jusqu'à l'âge de 3 ans, avec des analyses prédéfinies de modification des effets par les génotypes maternels. Les critères de jugement secondaires sont les infections des voies respiratoires inférieures, les infections gastro-intestinales, le croup, les symptômes pulmonaires gênants, l'eczéma, les allergies, les fractures osseuses, les étapes du développement, la santé mentale, la cognition et la croissance jusqu'à l'âge de 3 ans. Un suivi des critères de jugement primaires et secondaires est prévu après la levée de l'aveugle, de 3 à 6 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Klaus Bønnelykke, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 38677360
  • E-mail: kb@copsac.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Gentofte Municipality, Danemark, DK-2820
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital of Copenhagen
        • Contact:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 38677360
          • E-mail: kb@copsac.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
        • Chercheur principal:
          • Bo Chawes, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion de l'essai sur l'huile de poisson :

  • Femmes danoises enceintes avant la semaine 26 avec des taux sanguins d'EPA+DHA inférieurs à 4,7 % des acides gras totaux
  • Aucune utilisation prévue de suppléments d’huile de poisson
  • Aucun trouble endocrinien, cardiaque ou rénal

Les critères d'inclusion de l'essai sur la vitamine D :

  • Femmes danoises enceintes avant la semaine 26 avec des taux sanguins d'EPA+DHA supérieurs à 4,7 % des acides gras totaux
  • Aucun apport actuel en vitamine D supérieur aux 400 UI/jour recommandés
  • Aucun trouble endocrinien, cardiaque ou rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide gras n-3 de 2,4 g par jour
Prise orale de 4 gélules par jour de la semaine 22 à la 26e semaine de gestation jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
Prise orale de 4 gélules par jour de la semaine 22 à 26 de la grossesse jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
Autres noms:
  • GoldenOmega, PharmaNord, DK
Comparateur placebo: Huile de colza
Prise orale de 4 gélules par jour de la semaine 22 à la 26e semaine de gestation jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
Prise orale de 4 gélules par jour de la semaine 22 à 26 de la grossesse jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
Autres noms:
  • Gélules placebo, PharmaNord, DK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asthme de la petite enfance/respiration sifflante persistante de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

Défini comme a) un rapport parental d'au moins 2 épisodes de respiration sifflante, dont au moins 1 après le deuxième anniversaire de l'enfant et le rachat d'au moins 2 ordonnances de médicaments contre l'asthme, dont au moins 1 après le deuxième anniversaire de l'enfant, ou b) un minimum de 2 visites aux urgences ou hospitalisations en raison de symptômes asthmatiques, et au moins 1 d'entre elles après le deuxième anniversaire de l'enfant ou c) rapport parental d'asthme diagnostiqué par un médecin âgé de 0 à 3 ans

Analyse des résultats : risque (analyse de survie) de respiration sifflante persistante ou d'asthme à l'âge de 0 à 3 ans.

3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiration sifflante atopique/non atopique ou asthme de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

Rapports parentaux faisant état d'un diagnostic d'asthme associé à de l'eczéma et/ou une rhinite allergique.

Analyses des résultats : asthme/respiration sifflante persistante avec/sans eczéma et/ou rhinite allergique (oui/non) à l'âge de 3 ans. Chaque sous-type est comparé à des enfants non asthmatiques.

3 ans
Symptômes pulmonaires gênants de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

Défini comme une toux, une respiration sifflante ou une dyspnée affectant gravement le bien-être de l'enfant pendant au moins 3 jours consécutifs, sur la base des rapports parentaux.

Analyses des résultats : nombre total. des épisodes présentant des symptômes âgés de 0 à 3 ans.

3 ans
Épisodes de respiration sifflante âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

Rapports parentaux de respiration sifflante.

Analyses des résultats : nombre total. d'épisodes avec respiration sifflante âgés de 0 à 3 ans.

3 ans
Utilisation de bronchodilatateurs inhalés d'après les rapports des parents âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
Analyses des résultats : nombre total. de jours avec utilisation de bronchodilatateurs entre 0 et 3 ans.
3 ans
Ordonnances de bronchodilatateurs inhalés issues de vérifications de dossiers médicaux, âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
Analyses des résultats : nombre total. des ordonnances de 0 à 3 ans.
3 ans
Utilisation de médicaments contre l'asthme d'après les rapports des parents âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
Analyses des résultats : nombre total. de jours d’utilisation de médicaments contre l’asthme de 0 à 3 ans.
3 ans
Ordonnances de médicaments pour le traitement de l'asthme issues de vérifications de dossiers médicaux, âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
Analyses des résultats : nombre total. des ordonnances de 0 à 3 ans.
3 ans
Hospitalisations pour l’asthme ou visites aux urgences âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
Analyses des résultats : nombre total. d'épisodes âgés de 0 à 3 ans.
3 ans
Eczéma de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

Rapports parentaux d'eczéma diagnostiqué par un médecin et de médicaments anti-inflammatoires topiques prescrits lors de la vérification des dossiers médicaux.

Analyses des résultats : risque (analyse de survie) de tout eczéma âgé de 0 à 3 ans et eczéma actuel (oui/non) à l'âge de 3 ans.

3 ans
Rhinite allergique de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

Basé sur les rapports parentaux de rhinite allergique diagnostiquée par un médecin.

Analyses des résultats : rhinite allergique (oui/non) à l'âge de 3 ans.

3 ans
Allergie alimentaire 0-3 ans
Délai: 3 ans

Rapports parentaux d'allergie alimentaire diagnostiquée par un médecin.

Analyses des résultats : toute allergie alimentaire (oui/non) avant l'âge de 3 ans.

3 ans
Infections des voies respiratoires inférieures de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

Rapports parentaux de bronchiolite ou de pneumonie diagnostiquée par un médecin.

Analyse des résultats : risque (analyse de survie) de première infection des voies respiratoires inférieures et nombre total d'infections des voies respiratoires inférieures. des infections des voies respiratoires inférieures chez les enfants de 0 à 3 ans.

3 ans
Infections gastro-intestinales de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

Rapports parentaux.

Analyses des résultats : risque (analyse de survie) de tout épisode de gastro-entérite et nombre total. des épisodes de gastro-entérite âgés de 0 à 3 ans.

3 ans
Croupe âgée de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

Rapports parentaux de croup diagnostiqué par un médecin.

Analyse des résultats : risque (analyse de survie) de tout épisode de croup et nombre total d'épisodes de croup. des épisodes de croup âgés de 0 à 3 ans.

3 ans
Épisodes de fièvre âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

Basé sur les rapports parentaux.

Analyses des résultats : nombre total. des épisodes présentant des symptômes âgés de 0 à 3 ans.

3 ans
Absences de la garderie de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

En raison de maladies basées sur les rapports des parents.

Analyses des résultats : nombre total. de jours d'absence âgés de 0 à 3 ans.

3 ans
Fractures osseuses de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

Évalué par la vérification des dossiers médicaux, y compris toutes les fractures vérifiées radiologiquement des os longs plus gros (c.-à-d. clavicule, radius, cubitus, tibia, péroné, fémur et humérus).

Analyses des résultats : nombre total. des fractures âgés de 0 à 3 ans.

3 ans
Étapes de développement de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

Surveillé tous les 6 mois jusqu'à l'âge de 3 ans par les parents à l'aide d'un formulaire d'inscription basé sur l'enregistrement de l'indice de développement de Denver et des jalons de l'OMS.

Analyses des résultats : évaluation combinée de l'âge à la réussite à travers les jalons par analyse en composantes principales.

3 ans
Forces et difficultés à 3 ans
Délai: 3 ans

À partir du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), qui est un bref questionnaire de dépistage comportemental.

Analyses des résultats : scores SDQ à l'âge de 3 ans.

3 ans
Symptômes du TDAH à l'âge de 3 ans
Délai: 3 ans

À partir de l'échelle d'évaluation du TDAH-IV préscolaire, un questionnaire dimensionnel pour les symptômes du TDAH chez les enfants d'âge préscolaire.

Analyses des résultats : scores des symptômes du TDAH à l'âge de 3 ans.

3 ans
Évaluation du comportement social à l'âge de 3 ans
Délai: 3 ans

Tiré de l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition ; un questionnaire de dépistage des traits autistiques :

Analyses des résultats : scores totaux des problèmes à l'âge de 3 ans.

3 ans
Dépistage psychopathologique à l'âge de 3 ans
Délai: 3 ans

De la liste de contrôle du comportement de l'enfant 1,5 à 5 ans ; un questionnaire de dépistage général de la psychopathologie préscolaire.

Analyses des résultats : Le syndrome total évolue à l'âge de 3 ans.

3 ans
Évaluation cognitive âge 0-3 ans
Délai: 3 ans

À partir de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive chez les enfants d'âge préscolaire ; une mesure des fonctions exécutives.

Analyses des résultats : valeurs de l'indice à l'âge de 3 ans.

3 ans
IMC et tour de taille de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans

À partir des rapports parentaux tous les 6 mois.

Analyses des résultats : évolution de l'IMC et du tour de taille à l'âge de 0 à 3 ans et IMC et tour de taille actuels à l'âge de 3 ans.

3 ans
Respiration sifflante persistante ou asthme de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans

Défini de la même manière que le résultat principal

Analyse des résultats : risque (analyse de survie) de respiration sifflante persistante ou d'asthme à l'âge de 0 à 6 ans

6 ans
Asthme actuel à l'âge de 6 ans
Délai: 6 ans

Défini de la même manière que le résultat principal et avec des symptômes et/ou une utilisation de médicaments contre l'asthme au cours des 12 derniers mois à l'âge de 6 ans.

Analyses des résultats : respiration sifflante ou asthme actuel (oui/non) à l'âge de 6 ans.

6 ans
Prévalence annuelle de l'asthme ou de la respiration sifflante 0-6 ans
Délai: 6 ans

Défini comme dans le résultat principal et la maladie actuelle définie à partir des rapports parentaux sur la respiration sifflante et/ou l'utilisation de médicaments contre l'asthme.

Analyses des résultats : Prévalence annuelle de l'utilisation de médicaments contre la respiration sifflante ou l'asthme (oui/non) 0-6 ans.

6 ans
Asthme atopique/non atopique à l'âge de 6 ans
Délai: 6 ans

Rapports parentaux faisant état d'un diagnostic d'asthme associé à de l'eczéma et/ou une rhinite allergique.

Analyses des résultats : Asthme actuel avec/sans eczéma et/ou rhinite allergique (oui/non) à l'âge de 6 ans. Chaque sous-type est comparé à des enfants non asthmatiques.

6 ans
Médicament contre l'asthme 0-6 ans
Délai: 6 ans

À partir d’ordonnances de médicaments utilisées (corticostéroïdes inhalés et modificateurs de leucotriènes) basées sur des vérifications de dossiers médicaux :

Analyses des résultats : nombre total. des prescriptions âgées de 0 à 6 ans.

6 ans
Bronchodilatateurs inhalés âgés de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans

À partir de bronchodilatateurs inhalés rachetés sur la base de vérifications de dossiers médicaux.

Analyses des résultats : nombre total. des prescriptions âgées de 0 à 6 ans.

6 ans
Hospitalisations pour l’asthme ou visites aux urgences âgés de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans

Sur la base de vérifications du dossier médical.

Analyses des résultats : nombre total. d'épisodes âgés de 0 à 6 ans.

6 ans
Eczéma de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans

Basé sur les rapports des parents faisant état d'eczéma diagnostiqué par un médecin.

Analyses des résultats : risque (analyse de survie) de tout eczéma âgé de 0 à 6 ans et eczéma actuel (oui/non) à l'âge de 6 ans.

6 ans
Rhinite allergique de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans

Basé sur les rapports parentaux de rhinite allergique diagnostiquée par un médecin et sur la vérification des dossiers médicaux.

Analyses des résultats : rhinite allergique (oui/non) à l'âge de 6 ans.

6 ans
Allergie alimentaire de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans

Basé sur les rapports parentaux d'allergie alimentaire diagnostiquée par un médecin.

Analyses des résultats : toute allergie alimentaire (oui/non) avant l'âge de 6 ans.

6 ans
Infections des voies respiratoires inférieures de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans

Basé sur les rapports parentaux de bronchiolite ou de pneumonie diagnostiquée par un médecin.

Analyse des résultats : risque (analyse de survie) de première infection des voies respiratoires inférieures et nombre total d'infections des voies respiratoires inférieures. des infections des voies respiratoires inférieures chez les enfants de 0 à 6 ans.

6 ans
Infections gastro-intestinales de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans

Basé sur les rapports parentaux.

Analyses des résultats : risque (analyse de survie) de tout épisode de gastro-entérite et nombre total. des épisodes de gastro-entérite âgés de 0 à 6 ans.

6 ans
Croupe âgée de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans

Basé sur les rapports des parents selon lesquels le croup a été diagnostiqué par un médecin.

Analyse des résultats : risque (analyse de survie) de tout épisode de croup et nombre total d'épisodes de croup. des épisodes de croup âgés de 0 à 6 ans.

6 ans
Fractures osseuses de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans

Évalué par la vérification des dossiers médicaux, y compris toutes les fractures vérifiées radiologiquement des os longs plus gros (c.-à-d. clavicule, radius, cubitus, tibia, péroné, fémur et humérus).

Analyses des résultats : nombre total. des fractures âgés de 0 à 6 ans.

6 ans
Forces et difficultés à 6 ans
Délai: 6 ans

À partir du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), qui est un bref questionnaire de dépistage comportemental.

Analyses des résultats : scores SDQ à l'âge de 6 ans.

6 ans
Symptômes du TDAH à l'âge de 6 ans
Délai: 6 ans

À partir de l'échelle d'évaluation du TDAH-IV préscolaire, un questionnaire dimensionnel pour les symptômes du TDAH chez les enfants d'âge préscolaire.

Analyses des résultats : scores des symptômes du TDAH à l'âge de 6 ans.

6 ans
Évaluation du comportement social à l'âge de 6 ans
Délai: 6 ans

Tiré de l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition ; un questionnaire de dépistage des traits autistiques.

Analyses des résultats : scores totaux des problèmes à l'âge de 6 ans.

6 ans
Dépistage psychopathologique à 6 ans
Délai: 6 ans

De la liste de contrôle du comportement de l'enfant ; un questionnaire de dépistage général de la psychopathologie préscolaire.

Analyses des résultats : Le syndrome total évolue à l'âge de 6 ans.

6 ans
Évaluation cognitive âge 0-6 ans
Délai: 6 ans

À partir de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive chez les enfants d'âge préscolaire ; une mesure des fonctions exécutives.

Analyses des résultats : valeurs de l'indice à l'âge de 6 ans.

6 ans
IMC et tour de taille de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans

À partir des rapports parentaux tous les 6 mois.

Analyses des résultats : évolution de l'IMC et du tour de taille à l'âge de 0 à 6 ans et IMC et tour de taille actuels à 6 ans.

6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Chawes, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
  • Chercheur principal: Klaus Bønnelykke, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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