- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06560255
Huile de poisson et vitamine D pendant la grossesse pour la prévention de l'asthme de la petite enfance Hood asThma - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle (FREYA)
Huile de poisson et vitamine D pendant la grossesse pour la prévention de l'asthme du jeune enfant (FAVORIT) - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klaus Bønnelykke, PhD
- Numéro de téléphone: +45 38677360
- E-mail: kb@copsac.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ulrik Ralfkiaer, PhD
- Numéro de téléphone: +45 38674164
- E-mail: administration@dbac.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Gentofte Municipality, Danemark, DK-2820
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital of Copenhagen
-
Contact:
- Klaus Bønnelykke, PhD
- Numéro de téléphone: +45 38677360
- E-mail: kb@copsac.com
-
Contact:
- Ulrik Ralfkiaer, PhD
- Numéro de téléphone: +45 38674164
- E-mail: ulrik.ralfkiaer@dbac.dk
-
Chercheur principal:
- Klaus Bønnelykke, PhD
-
Chercheur principal:
- Bo Chawes, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion de l'essai sur l'huile de poisson :
- Femmes danoises enceintes avant la semaine 26 avec des taux sanguins d'EPA+DHA inférieurs à 4,7 % des acides gras totaux
- Aucune utilisation prévue de suppléments d’huile de poisson
- Aucun trouble endocrinien, cardiaque ou rénal
Les critères d'inclusion de l'essai sur la vitamine D :
- Femmes danoises enceintes avant la semaine 26 avec des taux sanguins d'EPA+DHA supérieurs à 4,7 % des acides gras totaux
- Aucun apport actuel en vitamine D supérieur aux 400 UI/jour recommandés
- Aucun trouble endocrinien, cardiaque ou rénal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: acide gras n-3 de 2,4 g par jour
Prise orale de 4 gélules par jour de la semaine 22 à la 26e semaine de gestation jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
|
Prise orale de 4 gélules par jour de la semaine 22 à 26 de la grossesse jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Huile de colza
Prise orale de 4 gélules par jour de la semaine 22 à la 26e semaine de gestation jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
|
Prise orale de 4 gélules par jour de la semaine 22 à 26 de la grossesse jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Asthme de la petite enfance/respiration sifflante persistante de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Défini comme a) un rapport parental d'au moins 2 épisodes de respiration sifflante, dont au moins 1 après le deuxième anniversaire de l'enfant et le rachat d'au moins 2 ordonnances de médicaments contre l'asthme, dont au moins 1 après le deuxième anniversaire de l'enfant, ou b) un minimum de 2 visites aux urgences ou hospitalisations en raison de symptômes asthmatiques, et au moins 1 d'entre elles après le deuxième anniversaire de l'enfant ou c) rapport parental d'asthme diagnostiqué par un médecin âgé de 0 à 3 ans Analyse des résultats : risque (analyse de survie) de respiration sifflante persistante ou d'asthme à l'âge de 0 à 3 ans. |
3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Respiration sifflante atopique/non atopique ou asthme de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Rapports parentaux faisant état d'un diagnostic d'asthme associé à de l'eczéma et/ou une rhinite allergique. Analyses des résultats : asthme/respiration sifflante persistante avec/sans eczéma et/ou rhinite allergique (oui/non) à l'âge de 3 ans. Chaque sous-type est comparé à des enfants non asthmatiques. |
3 ans
|
|
Symptômes pulmonaires gênants de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Défini comme une toux, une respiration sifflante ou une dyspnée affectant gravement le bien-être de l'enfant pendant au moins 3 jours consécutifs, sur la base des rapports parentaux. Analyses des résultats : nombre total. des épisodes présentant des symptômes âgés de 0 à 3 ans. |
3 ans
|
|
Épisodes de respiration sifflante âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Rapports parentaux de respiration sifflante. Analyses des résultats : nombre total. d'épisodes avec respiration sifflante âgés de 0 à 3 ans. |
3 ans
|
|
Utilisation de bronchodilatateurs inhalés d'après les rapports des parents âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Analyses des résultats : nombre total. de jours avec utilisation de bronchodilatateurs entre 0 et 3 ans.
|
3 ans
|
|
Ordonnances de bronchodilatateurs inhalés issues de vérifications de dossiers médicaux, âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Analyses des résultats : nombre total. des ordonnances de 0 à 3 ans.
|
3 ans
|
|
Utilisation de médicaments contre l'asthme d'après les rapports des parents âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Analyses des résultats : nombre total. de jours d’utilisation de médicaments contre l’asthme de 0 à 3 ans.
|
3 ans
|
|
Ordonnances de médicaments pour le traitement de l'asthme issues de vérifications de dossiers médicaux, âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Analyses des résultats : nombre total. des ordonnances de 0 à 3 ans.
|
3 ans
|
|
Hospitalisations pour l’asthme ou visites aux urgences âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Analyses des résultats : nombre total. d'épisodes âgés de 0 à 3 ans.
|
3 ans
|
|
Eczéma de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Rapports parentaux d'eczéma diagnostiqué par un médecin et de médicaments anti-inflammatoires topiques prescrits lors de la vérification des dossiers médicaux. Analyses des résultats : risque (analyse de survie) de tout eczéma âgé de 0 à 3 ans et eczéma actuel (oui/non) à l'âge de 3 ans. |
3 ans
|
|
Rhinite allergique de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Basé sur les rapports parentaux de rhinite allergique diagnostiquée par un médecin. Analyses des résultats : rhinite allergique (oui/non) à l'âge de 3 ans. |
3 ans
|
|
Allergie alimentaire 0-3 ans
Délai: 3 ans
|
Rapports parentaux d'allergie alimentaire diagnostiquée par un médecin. Analyses des résultats : toute allergie alimentaire (oui/non) avant l'âge de 3 ans. |
3 ans
|
|
Infections des voies respiratoires inférieures de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Rapports parentaux de bronchiolite ou de pneumonie diagnostiquée par un médecin. Analyse des résultats : risque (analyse de survie) de première infection des voies respiratoires inférieures et nombre total d'infections des voies respiratoires inférieures. des infections des voies respiratoires inférieures chez les enfants de 0 à 3 ans. |
3 ans
|
|
Infections gastro-intestinales de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Rapports parentaux. Analyses des résultats : risque (analyse de survie) de tout épisode de gastro-entérite et nombre total. des épisodes de gastro-entérite âgés de 0 à 3 ans. |
3 ans
|
|
Croupe âgée de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Rapports parentaux de croup diagnostiqué par un médecin. Analyse des résultats : risque (analyse de survie) de tout épisode de croup et nombre total d'épisodes de croup. des épisodes de croup âgés de 0 à 3 ans. |
3 ans
|
|
Épisodes de fièvre âgés de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Basé sur les rapports parentaux. Analyses des résultats : nombre total. des épisodes présentant des symptômes âgés de 0 à 3 ans. |
3 ans
|
|
Absences de la garderie de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
En raison de maladies basées sur les rapports des parents. Analyses des résultats : nombre total. de jours d'absence âgés de 0 à 3 ans. |
3 ans
|
|
Fractures osseuses de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Évalué par la vérification des dossiers médicaux, y compris toutes les fractures vérifiées radiologiquement des os longs plus gros (c.-à-d. clavicule, radius, cubitus, tibia, péroné, fémur et humérus). Analyses des résultats : nombre total. des fractures âgés de 0 à 3 ans. |
3 ans
|
|
Étapes de développement de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
Surveillé tous les 6 mois jusqu'à l'âge de 3 ans par les parents à l'aide d'un formulaire d'inscription basé sur l'enregistrement de l'indice de développement de Denver et des jalons de l'OMS. Analyses des résultats : évaluation combinée de l'âge à la réussite à travers les jalons par analyse en composantes principales. |
3 ans
|
|
Forces et difficultés à 3 ans
Délai: 3 ans
|
À partir du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), qui est un bref questionnaire de dépistage comportemental. Analyses des résultats : scores SDQ à l'âge de 3 ans. |
3 ans
|
|
Symptômes du TDAH à l'âge de 3 ans
Délai: 3 ans
|
À partir de l'échelle d'évaluation du TDAH-IV préscolaire, un questionnaire dimensionnel pour les symptômes du TDAH chez les enfants d'âge préscolaire. Analyses des résultats : scores des symptômes du TDAH à l'âge de 3 ans. |
3 ans
|
|
Évaluation du comportement social à l'âge de 3 ans
Délai: 3 ans
|
Tiré de l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition ; un questionnaire de dépistage des traits autistiques : Analyses des résultats : scores totaux des problèmes à l'âge de 3 ans. |
3 ans
|
|
Dépistage psychopathologique à l'âge de 3 ans
Délai: 3 ans
|
De la liste de contrôle du comportement de l'enfant 1,5 à 5 ans ; un questionnaire de dépistage général de la psychopathologie préscolaire. Analyses des résultats : Le syndrome total évolue à l'âge de 3 ans. |
3 ans
|
|
Évaluation cognitive âge 0-3 ans
Délai: 3 ans
|
À partir de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive chez les enfants d'âge préscolaire ; une mesure des fonctions exécutives. Analyses des résultats : valeurs de l'indice à l'âge de 3 ans. |
3 ans
|
|
IMC et tour de taille de 0 à 3 ans
Délai: 3 ans
|
À partir des rapports parentaux tous les 6 mois. Analyses des résultats : évolution de l'IMC et du tour de taille à l'âge de 0 à 3 ans et IMC et tour de taille actuels à l'âge de 3 ans. |
3 ans
|
|
Respiration sifflante persistante ou asthme de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans
|
Défini de la même manière que le résultat principal Analyse des résultats : risque (analyse de survie) de respiration sifflante persistante ou d'asthme à l'âge de 0 à 6 ans |
6 ans
|
|
Asthme actuel à l'âge de 6 ans
Délai: 6 ans
|
Défini de la même manière que le résultat principal et avec des symptômes et/ou une utilisation de médicaments contre l'asthme au cours des 12 derniers mois à l'âge de 6 ans. Analyses des résultats : respiration sifflante ou asthme actuel (oui/non) à l'âge de 6 ans. |
6 ans
|
|
Prévalence annuelle de l'asthme ou de la respiration sifflante 0-6 ans
Délai: 6 ans
|
Défini comme dans le résultat principal et la maladie actuelle définie à partir des rapports parentaux sur la respiration sifflante et/ou l'utilisation de médicaments contre l'asthme. Analyses des résultats : Prévalence annuelle de l'utilisation de médicaments contre la respiration sifflante ou l'asthme (oui/non) 0-6 ans. |
6 ans
|
|
Asthme atopique/non atopique à l'âge de 6 ans
Délai: 6 ans
|
Rapports parentaux faisant état d'un diagnostic d'asthme associé à de l'eczéma et/ou une rhinite allergique. Analyses des résultats : Asthme actuel avec/sans eczéma et/ou rhinite allergique (oui/non) à l'âge de 6 ans. Chaque sous-type est comparé à des enfants non asthmatiques. |
6 ans
|
|
Médicament contre l'asthme 0-6 ans
Délai: 6 ans
|
À partir d’ordonnances de médicaments utilisées (corticostéroïdes inhalés et modificateurs de leucotriènes) basées sur des vérifications de dossiers médicaux : Analyses des résultats : nombre total. des prescriptions âgées de 0 à 6 ans. |
6 ans
|
|
Bronchodilatateurs inhalés âgés de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans
|
À partir de bronchodilatateurs inhalés rachetés sur la base de vérifications de dossiers médicaux. Analyses des résultats : nombre total. des prescriptions âgées de 0 à 6 ans. |
6 ans
|
|
Hospitalisations pour l’asthme ou visites aux urgences âgés de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans
|
Sur la base de vérifications du dossier médical. Analyses des résultats : nombre total. d'épisodes âgés de 0 à 6 ans. |
6 ans
|
|
Eczéma de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans
|
Basé sur les rapports des parents faisant état d'eczéma diagnostiqué par un médecin. Analyses des résultats : risque (analyse de survie) de tout eczéma âgé de 0 à 6 ans et eczéma actuel (oui/non) à l'âge de 6 ans. |
6 ans
|
|
Rhinite allergique de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans
|
Basé sur les rapports parentaux de rhinite allergique diagnostiquée par un médecin et sur la vérification des dossiers médicaux. Analyses des résultats : rhinite allergique (oui/non) à l'âge de 6 ans. |
6 ans
|
|
Allergie alimentaire de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans
|
Basé sur les rapports parentaux d'allergie alimentaire diagnostiquée par un médecin. Analyses des résultats : toute allergie alimentaire (oui/non) avant l'âge de 6 ans. |
6 ans
|
|
Infections des voies respiratoires inférieures de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans
|
Basé sur les rapports parentaux de bronchiolite ou de pneumonie diagnostiquée par un médecin. Analyse des résultats : risque (analyse de survie) de première infection des voies respiratoires inférieures et nombre total d'infections des voies respiratoires inférieures. des infections des voies respiratoires inférieures chez les enfants de 0 à 6 ans. |
6 ans
|
|
Infections gastro-intestinales de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans
|
Basé sur les rapports parentaux. Analyses des résultats : risque (analyse de survie) de tout épisode de gastro-entérite et nombre total. des épisodes de gastro-entérite âgés de 0 à 6 ans. |
6 ans
|
|
Croupe âgée de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans
|
Basé sur les rapports des parents selon lesquels le croup a été diagnostiqué par un médecin. Analyse des résultats : risque (analyse de survie) de tout épisode de croup et nombre total d'épisodes de croup. des épisodes de croup âgés de 0 à 6 ans. |
6 ans
|
|
Fractures osseuses de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans
|
Évalué par la vérification des dossiers médicaux, y compris toutes les fractures vérifiées radiologiquement des os longs plus gros (c.-à-d. clavicule, radius, cubitus, tibia, péroné, fémur et humérus). Analyses des résultats : nombre total. des fractures âgés de 0 à 6 ans. |
6 ans
|
|
Forces et difficultés à 6 ans
Délai: 6 ans
|
À partir du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), qui est un bref questionnaire de dépistage comportemental. Analyses des résultats : scores SDQ à l'âge de 6 ans. |
6 ans
|
|
Symptômes du TDAH à l'âge de 6 ans
Délai: 6 ans
|
À partir de l'échelle d'évaluation du TDAH-IV préscolaire, un questionnaire dimensionnel pour les symptômes du TDAH chez les enfants d'âge préscolaire. Analyses des résultats : scores des symptômes du TDAH à l'âge de 6 ans. |
6 ans
|
|
Évaluation du comportement social à l'âge de 6 ans
Délai: 6 ans
|
Tiré de l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition ; un questionnaire de dépistage des traits autistiques. Analyses des résultats : scores totaux des problèmes à l'âge de 6 ans. |
6 ans
|
|
Dépistage psychopathologique à 6 ans
Délai: 6 ans
|
De la liste de contrôle du comportement de l'enfant ; un questionnaire de dépistage général de la psychopathologie préscolaire. Analyses des résultats : Le syndrome total évolue à l'âge de 6 ans. |
6 ans
|
|
Évaluation cognitive âge 0-6 ans
Délai: 6 ans
|
À partir de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive chez les enfants d'âge préscolaire ; une mesure des fonctions exécutives. Analyses des résultats : valeurs de l'indice à l'âge de 6 ans. |
6 ans
|
|
IMC et tour de taille de 0 à 6 ans
Délai: 6 ans
|
À partir des rapports parentaux tous les 6 mois. Analyses des résultats : évolution de l'IMC et du tour de taille à l'âge de 0 à 6 ans et IMC et tour de taille actuels à 6 ans. |
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Chawes, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
- Chercheur principal: Klaus Bønnelykke, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies de la peau
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies de la peau, eczémateux
- Maladies laryngées
- Dermatite
- Laryngite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Asthme
- Hypersensibilité
- Fractures, Os
- Les troubles mentaux
- Infections
- Eczéma
- Infections des voies respiratoires
- Sons respiratoires
- Croupe
- Acides gras
- Lipides
- Acides gras, insaturés
- Huiles
- Graisses alimentaires
- Graisses
- Graisses alimentaires, insaturés
- Huiles de poisson
- Acides gras, oméga-3
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23055833-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .