조기 아동 천식 예방을 위한 임신 중 피쉬 오일 및 비타민 D - 이중 맹검, 무작위 대조 시험 (FREYA)
조기 아동 천식 예방을 위한 임신 중 피쉬 오일 및 비타민 D(FAVORIT) - 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klaus Bønnelykke, PhD
- 전화번호: +45 38677360
- 이메일: kb@copsac.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ulrik Ralfkiaer, PhD
- 전화번호: +45 38674164
- 이메일: administration@dbac.dk
연구 장소
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Gentofte Municipality, 덴마크, DK-2820
- 모병
- Copenhagen University Hospital of Copenhagen
-
연락하다:
- Klaus Bønnelykke, PhD
- 전화번호: +45 38677360
- 이메일: kb@copsac.com
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연락하다:
- Ulrik Ralfkiaer, PhD
- 전화번호: +45 38674164
- 이메일: ulrik.ralfkiaer@dbac.dk
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수석 연구원:
- Klaus Bønnelykke, PhD
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수석 연구원:
- Bo Chawes, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
어유 시험의 포함 기준:
- 26주차 이전의 덴마크 임산부(혈중 EPA+DHA 수치가 총 지방산의 4.7% 미만)
- 생선 기름 보충제 사용 계획 없음
- 내분비, 심장, 신장 장애 없음
비타민 D 시험의 포함 기준:
- 26주차 이전의 덴마크 임산부(혈중 EPA+DHA 수치가 총 지방산의 4.7% 이상)
- 현재 권장량인 400IU/일 이상으로 비타민 D를 섭취하지 않습니다.
- 내분비, 심장, 신장 장애 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: n-3지방산 하루 2.4g
임신 22~26주부터 출산 후 1주까지 매일 4캡슐을 경구 섭취합니다.
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임신 22~26주부터 출산 후 1주까지 하루 4캡슐 경구 섭취
다른 이름들:
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위약 비교기: 유채씨유
임신 22~26주부터 출산 후 1주까지 매일 4캡슐을 경구 섭취합니다.
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임신 22~26주부터 출산 후 1주까지 하루 4캡슐 경구 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아기 천식/지속적인 천명음 0~3세
기간: 3년
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a) 아동의 두 번째 생일 이후 최소 1회 천명 발생에 대한 부모의 보고 및 아동의 두 번째 생일 이후 최소 2회 천식 조절 약물 처방 회수 또는 b) 최소 천식 증상으로 인해 2번의 응급실 방문 또는 입원, 그리고 이들 중 적어도 1번은 아이의 두 번째 생일 이후에 발생한 경우 또는 c) 0-3세 연령의 의사가 진단한 천식에 대한 부모의 보고 결과 분석: 0~3세에 지속적인 천명 또는 천식의 위험(생존 분석). |
3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토피/비아토피 천명 또는 천식 연령 0~3세
기간: 3년
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습진 및/또는 알레르기성 비염과 함께 천식을 진단한 의사의 부모 보고서. 결과 분석: 3세까지 천식/습진 및/또는 알레르기성 비염이 있거나 없는 지속적인 천명(예/아니요). 각 하위 유형은 천식이 없는 소아와 비교됩니다. |
3년
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0~3세의 괴로운 폐 증상
기간: 3년
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부모의 보고에 따르면 최소 연속 3일 동안 어린이의 건강에 심각한 영향을 미치는 기침, 천명음 또는 호흡곤란으로 정의됩니다. 결과 분석: 총 수 0~3세의 증상이 있는 에피소드. |
3년
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0~3세의 천명음 발생
기간: 3년
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천명음에 대한 부모의 보고. 결과 분석: 총 수 0~3세의 천명음이 있는 에피소드. |
3년
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0~3세의 부모 보고에 따르면 흡입형 기관지 확장제 사용
기간: 3년
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결과 분석: 총 수 0~3세의 기관지 확장제 사용 일수.
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3년
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0~3세 의무기록조회를 통한 흡입형 기관지 확장제 처방
기간: 3년
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결과 분석: 총 수 0~3세 처방전.
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3년
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0~3세의 부모 보고에 따르면 천식 조절제 사용
기간: 3년
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결과 분석: 총 수 0~3세 천식 조절제 사용 일수.
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3년
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0~3세 의무기록조회를 통해 천식조절제 처방
기간: 3년
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결과 분석: 총 수 0~3세 처방전.
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3년
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0~3세 천식 입원 또는 응급실 방문
기간: 3년
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결과 분석: 총 수 0~3세 에피소드.
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3년
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습진 연령 0-3세
기간: 3년
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의료 기록 확인 시 의사가 진단한 습진 및 처방된 국소 항염증제에 대한 부모의 보고. 결과 분석: 0~3세 연령의 습진 위험(생존 분석) 및 3세까지 현재 습진(예/아니요). |
3년
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알레르기성 비염 연령 0~3세
기간: 3년
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의사가 진단한 알레르기성 비염에 대한 부모의 보고에 기초함. 결과 분석: 3세까지 알레르기성 비염(예/아니요). |
3년
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음식 알레르기 0~3세
기간: 3년
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의사가 진단한 음식 알레르기에 대한 부모의 보고. 결과 분석: 3세까지 모든 음식 알레르기(예/아니오). |
3년
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0~3세 하기도 감염
기간: 3년
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의사가 진단한 세기관지염 또는 폐렴에 대한 부모의 보고. 결과 분석: 첫 번째 하기도 감염의 위험(생존 분석) 및 총 감염 수. 0~3세의 하기도 감염. |
3년
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0~3세 위장관 감염
기간: 3년
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부모 보고서. 결과 분석: 위장염 에피소드의 위험(생존 분석) 및 총 횟수. 0~3세의 위장염 에피소드. |
3년
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크룹 연령 0~3세
기간: 3년
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의사가 크루프를 진단한 부모의 보고. 결과 분석: 모든 크루프 에피소드의 위험(생존 분석) 및 총 횟수. 0~3세의 크루프 에피소드. |
3년
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0~3세의 발열 에피소드
기간: 3년
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부모 보고서를 기반으로 합니다. 결과 분석: 총 수 0~3세의 증상이 있는 에피소드. |
3년
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0~3세 어린이집 결석
기간: 3년
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부모의 보고에 따른 질병으로 인해. 결과 분석: 총 수 0~3세의 결석일수. |
3년
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0~3세 뼈 골절
기간: 3년
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더 큰 긴 뼈(예: 쇄골, 요골, 척골, 경골, 비골, 대퇴골 및 상완골). 결과 분석: 총 수 0~3세 연령의 골절. |
3년
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0~3세의 발달 단계
기간: 3년
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덴버 개발 지수 및 WHO 마일스톤 등록을 기반으로 한 등록 양식을 사용하여 부모가 3세까지 6개월마다 모니터링합니다. 결과 분석: 주성분 분석을 통해 마일스톤 전반에 걸쳐 성취 연령을 종합적으로 평가합니다. |
3년
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3세의 강점과 어려움
기간: 3년
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간략한 행동 선별 설문지인 강점 및 어려움 설문지(SDQ)에서 발췌. 결과 분석: 3세의 SDQ 점수. |
3년
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3세의 ADHD 증상
기간: 3년
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ADHD 등급 척도 IV 유아원에서 미취학 아동의 ADHD 증상에 대한 차원적 설문지입니다. 결과 분석: 3세의 ADHD 증상 점수. |
3년
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3세의 사회적 행동 평가
기간: 3년
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사회적 반응 척도, 제2판에서; 자폐적 특성을 선별하기 위한 설문지: 결과 분석: 3세의 총 문제 점수. |
3년
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3세 때 정신병리학 검사
기간: 3년
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아동 행동 점검 목록에서 1,5-5세; 유치원 정신병리학의 일반적인 선별을 위한 설문지입니다. 결과 분석: 전체 증후군은 3세에 확장됩니다. |
3년
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인지 평가 연령 0~3세
기간: 3년
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미취학 아동의 실행 기능에 대한 행동 평가 목록에서; 집행 기능의 측정. 결과 분석: 3세의 지수 값. |
3년
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BMI 및 허리둘레 연령 0~3세
기간: 3년
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6개월마다 부모 보고서에서. 결과 분석: 0~3세의 BMI 및 허리둘레 발달 및 3세의 현재 BMI 및 허리둘레 발달. |
3년
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0~6세의 지속적인 천명 또는 천식
기간: 6년
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기본 결과와 유사하게 정의됨 결과 분석: 0~6세의 지속적인 천명 또는 천식 위험(생존 분석) |
6년
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6세 현재 천식
기간: 6년
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6세 때 지난 12개월 동안 증상 및/또는 천식 약물 사용과 함께 기본 결과와 유사하게 정의됩니다. 결과 분석: 6세까지 현재 천명음 또는 천식(예/아니요). |
6년
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천식 또는 천명 연간 유병률 0~6년
기간: 6년
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천명 및/또는 천식 약물 사용에 대한 부모의 보고에서 정의된 1차 결과 및 현재 질병에서와 같이 정의됩니다. 결과 분석: 천명 또는 천식 약물 사용의 연간 유병률(예/아니요) 0-6년. |
6년
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6세의 아토피/비아토피 천식
기간: 6년
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습진 및/또는 알레르기성 비염과 함께 천식을 진단한 의사의 부모 보고서. 결과 분석: 6세까지 습진 및/또는 알레르기성 비염이 있거나 없는 현재 천식(예/아니요). 각 하위 유형은 천식이 없는 소아와 비교됩니다. |
6년
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천식조절제 0~6세
기간: 6년
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의료 기록 확인을 바탕으로 상환된 약물 처방(흡입 코르티코스테로이드 및 류코트리엔 조절제)에서: 결과 분석: 총 수 0~6세 처방전. |
6년
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0~6세 흡입용 기관지 확장제
기간: 6년
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의료 기록 확인을 기반으로 흡입 기관지 확장제를 교환했습니다. 결과 분석: 총 수 0~6세 처방전. |
6년
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0~6세 천식 입원 또는 응급실 방문
기간: 6년
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진료기록부 확인을 기준으로 합니다. 결과 분석: 총 수 0~6세 에피소드. |
6년
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0~6세 습진
기간: 6년
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의사가 진단한 습진에 대한 부모의 보고에 근거함. 결과 분석: 0~6세 연령의 습진 위험(생존 분석) 및 6세까지 현재 습진(예/아니요). |
6년
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알레르기비염 0~6세
기간: 6년
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의사가 진단한 알레르기 비염에 대한 부모의 보고와 의료 기록 확인을 바탕으로 합니다. 결과 분석: 6세까지 알레르기성 비염(예/아니요). |
6년
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음식 알레르기 연령 0~6세
기간: 6년
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의사가 진단한 음식 알레르기에 대한 부모의 보고를 바탕으로 합니다. 결과 분석: 6세까지 모든 음식 알레르기(예/아니오). |
6년
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0~6세 하기도 감염
기간: 6년
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의사가 진단한 세기관지염 또는 폐렴에 대한 부모의 보고에 근거합니다. 결과 분석: 첫 번째 하기도 감염의 위험(생존 분석) 및 총 감염 수. 0~6세의 하기도 감염. |
6년
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0~6세의 위장관 감염
기간: 6년
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부모 보고서를 기반으로 합니다. 결과 분석: 위장염 에피소드의 위험(생존 분석) 및 총 횟수. 0~6세의 위장염 에피소드. |
6년
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크룹 연령 0~6세
기간: 6년
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의사가 진단한 크루프에 대한 부모의 보고에 기초함. 결과 분석: 모든 크루프 에피소드의 위험(생존 분석) 및 총 횟수. 0~6세의 크루프 에피소드. |
6년
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0~6세의 뼈 골절
기간: 6년
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더 큰 긴 뼈(예: 쇄골, 요골, 척골, 경골, 비골, 대퇴골 및 상완골). 결과 분석: 총 수 0~6세의 골절. |
6년
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6세의 강점과 어려움
기간: 6년
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간략한 행동 선별 설문지인 강점 및 어려움 설문지(SDQ)에서 발췌. 결과 분석: 6세의 SDQ 점수. |
6년
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6세의 ADHD 증상
기간: 6년
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ADHD 등급 척도 IV 유아원에서 미취학 아동의 ADHD 증상에 대한 차원적 설문지입니다. 결과 분석: 6세의 ADHD 증상 점수. |
6년
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6세의 사회적 행동 평가
기간: 6년
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사회적 반응 척도, 제2판에서; 자폐적 특성을 선별하기 위한 설문지입니다. 결과 분석: 6세의 총 문제 점수. |
6년
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6세 때 정신병리학 검사
기간: 6년
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아동 행동 점검 목록에서; 유치원 정신병리학의 일반적인 선별을 위한 설문지입니다. 결과 분석: 전체 증후군은 6세에 확장됩니다. |
6년
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인지 평가 연령 0~6세
기간: 6년
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미취학 아동의 실행 기능에 대한 행동 평가 목록에서; 집행 기능의 측정. 결과 분석: 6세의 지수 값. |
6년
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BMI 및 허리둘레 연령 0~6세
기간: 6년
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6개월마다 부모 보고서에서. 결과 분석: 0~6세의 BMI 및 허리 둘레 발달 및 6세의 현재 BMI 및 허리 둘레 발달. |
6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bo Chawes, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
- 수석 연구원: Klaus Bønnelykke, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
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