Olio di pesce e vitamina D in gravidanza per la prevenzione dell'asma nella prima infanzia Hood Asthma: uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco (FREYA)

• GoldenOmega, PharmaNord, Danimarca

• Capsule placebo, PharmaNord, DK

Definiti come a) segnalazione da parte dei genitori di un minimo di 2 episodi di sibilo di cui almeno 1 dopo il secondo compleanno del bambino e rimborso di almeno 2 prescrizioni di farmaci per il controllo dell'asma di cui almeno 1 dopo il secondo compleanno del bambino oppure b) un minimo di 2 visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri dovuti a sintomi asmatici, di cui almeno 1 dopo il secondo compleanno del bambino o c) segnalazione dei genitori di asma diagnosticata dal medico di età compresa tra 0 e 3 anni

Analisi dei risultati: rischio (analisi di sopravvivenza) di respiro sibilante persistente o asma all'età di 0-3 anni.

Rapporti dei genitori di medici che diagnosticavano asma in combinazione con eczema e/o rinite allergica.

Analisi dei risultati: asma/respiro sibilante persistente con/senza eczema e/o rinite allergica (sì/no) all'età di 3 anni. Ciascun sottotipo viene confrontato con i bambini senza asma.

Definita come tosse, respiro sibilante o dispnea che compromettono gravemente il benessere del bambino per almeno 3 giorni consecutivi sulla base delle segnalazioni dei genitori.

Analisi dei risultati: totale n. di episodi con sintomi all'età di 0-3 anni.

Segnalazioni dei genitori di respiro sibilante.

Analisi dei risultati: totale n. di episodi con respiro sibilante all'età di 0-3 anni.

Segnalazioni dei genitori di eczema diagnosticato dal medico e farmaci antinfiammatori topici prescritti sui controlli della cartella clinica.

Analisi dei risultati: rischio (analisi di sopravvivenza) di qualsiasi eczema all'età di 0-3 anni ed eczema attuale (sì/no) all'età di 3 anni.

Basato su segnalazioni dei genitori di rinite allergica diagnosticata dal medico.

Analisi dei risultati: rinite allergica (sì/no) all'età di 3 anni.

Segnalazioni dei genitori di allergia alimentare diagnosticata dal medico.

Analisi dei risultati: qualsiasi allergia alimentare (sì/no) entro i 3 anni di età.

Segnalazioni dei genitori di bronchiolite o polmonite diagnosticata dal medico.

Analisi dei risultati: rischio (analisi di sopravvivenza) della prima infezione delle vie respiratorie inferiori e totale n. delle infezioni delle basse vie respiratorie di età 0-3 anni.

Rapporti dei genitori.

Analisi dei risultati: rischio (analisi di sopravvivenza) di qualsiasi episodio di gastroenterite e totale n. di episodi di gastroenterite di età compresa tra 0 e 3 anni.

Rapporti dei genitori di diagnosi di groppa da parte del medico.

Analisi dei risultati: rischio (analisi di sopravvivenza) di qualsiasi episodio di groppa e totale n. di episodi di groppa all'età di 0-3 anni.

Sulla base dei resoconti dei genitori.

Analisi dei risultati: totale n. di episodi con sintomi all'età di 0-3 anni.

A causa di malattie basate sulle segnalazioni dei genitori.

Analisi dei risultati: totale n. giorni di assenza età 0-3 anni.

Valutata mediante controlli della cartella clinica, comprese tutte le fratture verificate radiologicamente delle ossa lunghe più grandi (ad es. clavicola, radio, ulna, tibia, perone, femore e omero).

Analisi dei risultati: totale n. delle fratture di età 0-3 anni.

Monitorato ogni 6 mesi fino all'età di 3 anni dai genitori utilizzando un modulo di registrazione basato sul Denver Development Index e sulla registrazione delle tappe fondamentali dell'OMS.

Analisi dei risultati: valutazione combinata dell'età al raggiungimento dei traguardi attraverso l'analisi delle componenti principali.

Dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ), che è un breve questionario di screening comportamentale.

Analisi dei risultati: punteggi SDQ all'età di 3 anni.

Dalla scala di valutazione dell'ADHD-IV prescolare, un questionario dimensionale per i sintomi dell'ADHD nei bambini in età prescolare.

Analisi dei risultati: punteggi dei sintomi dell'ADHD all'età di 3 anni.

Dalla scala di reattività sociale, seconda edizione; un questionario per lo screening dei tratti autistici:

Analisi dei risultati: punteggi totali dei problemi all'età di 3 anni.

Dalla check list del comportamento infantile 1,5-5 anni; un questionario per lo screening generale della psicopatologia prescolare.

Analisi dei risultati: scale totali della sindrome all'età di 3 anni.

Dall'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive nei bambini in età prescolare; una misurazione delle funzioni esecutive.

Analisi dei risultati: valori dell'indice all'età di 3 anni.

Dalle segnalazioni dei genitori ogni 6 mesi.

Analisi dei risultati: sviluppo del BMI e della circonferenza della vita all'età di 0-3 anni e attuale BMI e circonferenza della vita all'età di 3 anni.

Definito in modo simile al risultato primario

Analisi dei risultati: rischio (analisi di sopravvivenza) di respiro sibilante persistente o asma all'età di 0-6 anni

Definiti in modo simile all'esito primario e con i sintomi e/o l'uso di farmaci per l'asma negli ultimi 12 mesi all'età di 6 anni.

Analisi dei risultati: respiro sibilante o asma attuale (sì/no) all'età di 6 anni.

Definito come risultato primario e malattia attuale definita in base alle segnalazioni dei genitori sull'uso di farmaci per il respiro sibilante e/o l'asma.

Analisi dei risultati: prevalenza annuale dell'uso di farmaci per il respiro sibilante o l'asma (sì/no) 0-6 anni.

Rapporti dei genitori di medici che diagnosticavano asma in combinazione con eczema e/o rinite allergica.

Analisi dei risultati: asma attuale con/senza eczema e/o rinite allergica (sì/no) all'età di 6 anni. Ciascun sottotipo viene confrontato con i bambini senza asma.

Dalle prescrizioni di farmaci riscattate (corticosteroidi inalatori e modificatori dei leucotrieni) sulla base dei controlli della cartella clinica:

Analisi dei risultati: totale n. di prescrizioni età 0-6 anni.

Dai broncodilatatori inalatori riscattati sulla base dei controlli della cartella clinica.

Analisi dei risultati: totale n. di prescrizioni età 0-6 anni.

Sulla base dei controlli della cartella clinica.

Analisi dei risultati: totale n. di episodi età 0-6 anni.

Sulla base delle segnalazioni dei genitori di eczema diagnosticato dal medico.

Analisi dei risultati: rischio (analisi di sopravvivenza) di qualsiasi eczema all'età di 0-6 anni ed eczema attuale (sì/no) all'età di 6 anni.

Sulla base delle segnalazioni dei genitori di rinite allergica diagnosticata dal medico e dei controlli della cartella clinica.

Analisi dei risultati: rinite allergica (sì/no) all'età di 6 anni.

Basato su segnalazioni dei genitori di allergie alimentari diagnosticate dal medico.

Analisi dei risultati: qualsiasi allergia alimentare (sì/no) entro i 6 anni di età.

Basato su segnalazioni dei genitori di bronchiolite o polmonite diagnosticate dal medico.

Analisi dei risultati: rischio (analisi di sopravvivenza) della prima infezione delle vie respiratorie inferiori e totale n. delle infezioni delle basse vie respiratorie in età 0-6 anni.

Sulla base dei resoconti dei genitori.

Analisi dei risultati: rischio (analisi di sopravvivenza) di qualsiasi episodio di gastroenterite e totale n. di episodi di gastroenterite di età compresa tra 0 e 6 anni.

Basato su resoconti dei genitori di diagnosi di groppa da parte del medico.

Analisi dei risultati: rischio (analisi di sopravvivenza) di qualsiasi episodio di groppa e totale n. di episodi di groppa all'età di 0-6 anni.

Valutata mediante controlli della cartella clinica, comprese tutte le fratture verificate radiologicamente delle ossa lunghe più grandi (ad es. clavicola, radio, ulna, tibia, perone, femore e omero).

Analisi dei risultati: totale n. delle fratture di età 0-6 anni.

Dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ), che è un breve questionario di screening comportamentale.

Analisi dei risultati: punteggi SDQ all'età di 6 anni.

Dalla scala di valutazione dell'ADHD-IV prescolare, un questionario dimensionale per i sintomi dell'ADHD nei bambini in età prescolare.

Analisi dei risultati: punteggi dei sintomi dell'ADHD all'età di 6 anni.

Dalla scala di reattività sociale, seconda edizione; un questionario per lo screening dei tratti autistici.

Analisi dei risultati: punteggi totali dei problemi all'età di 6 anni.

Dalla lista di controllo del comportamento infantile; un questionario per lo screening generale della psicopatologia prescolare.

Analisi dei risultati: scale totali della sindrome all'età di 6 anni.

Dall'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive nei bambini in età prescolare; una misurazione delle funzioni esecutive.

Analisi dei risultati: valori dell'indice all'età di 6 anni.

Dalle segnalazioni dei genitori ogni 6 mesi.

Analisi dei risultati: sviluppo del BMI e della circonferenza della vita all'età di 0-6 anni e attuale BMI e circonferenza della vita all'età di 6 anni.