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Aceite de pescado y vitamina D durante el embarazo para la prevención del asma en la primera infancia Asma en la capucha: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego (FREYA)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Professor Klaus Bønnelykke

Aceite de pescado y vitamina D durante el embarazo para la prevención del asma en la primera infancia (FAVORIT): un ensayo controlado aleatorio, doble ciego

El objetivo general del estudio es desarrollar una estrategia nutricional preventiva de suplementación con aceite de pescado y vitamina D durante el embarazo para el asma/sibilancias persistentes en la primera infancia durante los primeros tres años de vida, ya que planteamos la hipótesis de que ambas suplementaciones en dosis más altas que las recomendadas podrían reducir el riesgo del desarrollo de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aleatorización de 4000 mujeres embarazadas a 1) (n=2000) el ensayo de aceite de pescado de 2,4 g/día (55% EPA y 37% DHA) en forma de triacilglicerol versus placebo o 2) (n=2000) el ensayo de vitamina D de dosis altas (3200 UI/día) de vitamina D versus placebo además de las 400 UI/día recomendadas. La suplementación comienza en la semana gestacional 24 (22-26) hasta 1 semana después del parto. La asignación a los ensayos se determinará en función de los niveles de EPA+DHA en sangre materna previos a la intervención con una prueba de detección de sangre seca. Las mujeres con niveles bajos (por debajo del 4,7% del total de ácidos grasos) serán asignadas al ECA de aceite de pescado y las mujeres con niveles altos serán asignadas al ECA de vitamina D. La sangre materna se utilizará para realizar perfiles genéticos, metabolómicos y proteómicos. Un seguimiento de 3 años de los niños con registro longitudinal de los síntomas, diagnósticos, uso de medicamentos y hospitalizaciones informados por los padres. El resultado primario son sibilancias persistentes o asma hasta los 3 años, con análisis predefinidos de modificación del efecto por genotipos maternos. Los resultados secundarios son infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones gastrointestinales, crup, síntomas pulmonares problemáticos, eczema, alergia, fracturas óseas, hitos del desarrollo, salud mental, cognición y crecimiento hasta los 3 años. Se planifica un seguimiento de los resultados primarios y secundarios después del desenmascaramiento, desde los 3 a los 6 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Klaus Bønnelykke, PhD
  • Número de teléfono: +45 38677360
  • Correo electrónico: kb@copsac.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Gentofte Municipality, Dinamarca, DK-2820
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital of Copenhagen
        • Contacto:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
          • Número de teléfono: +45 38677360
          • Correo electrónico: kb@copsac.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
        • Investigador principal:
          • Bo Chawes, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión del ensayo de aceite de pescado:

  • Mujeres danesas embarazadas antes de la semana 26 con niveles sanguíneos de EPA+DHA inferiores al 4,7% de los ácidos grasos totales
  • No se planificó el uso de suplementos de aceite de pescado.
  • Sin trastornos endocrinos, cardíacos o renales.

Los criterios de inclusión del ensayo de vitamina D:

  • Mujeres danesas embarazadas antes de la semana 26 con niveles sanguíneos de EPA+DHA superiores al 4,7% de los ácidos grasos totales
  • No hay una ingesta actual de vitamina D superior a las 400 UI/día recomendadas.
  • Sin trastornos endocrinos, cardíacos o renales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido graso n-3 de 2,4 g por día.
Ingesta oral de 4 cápsulas diarias desde la semana 22-26 de gestación hasta 1 semana después del parto
Ingesta oral de 4 cápsulas al día desde la semana 22-26 del embarazo hasta 1 semana después del parto.
Otros nombres:
  • GoldenOmega, PharmaNord, Dinamarca
Comparador de placebos: Aceite de colza
Ingesta oral de 4 cápsulas diarias desde la semana 22-26 de gestación hasta 1 semana después del parto
Ingesta oral de 4 cápsulas al día desde la semana 22-26 del embarazo hasta 1 semana después del parto.
Otros nombres:
  • Cápsulas de placebo, PharmaNord, DK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asma infantil temprana/sibilancias persistentes entre 0 y 3 años
Periodo de tiempo: 3 años

Definido como a) informe de los padres de un mínimo de 2 episodios de sibilancias, con al menos 1 después del segundo cumpleaños del niño y canje de al menos 2 recetas de medicamentos para controlar el asma, de los cuales al menos 1 fue después del segundo cumpleaños del niño o b) un mínimo de 2 visitas al servicio de urgencias u hospitalizaciones debido a síntomas asmáticos, y al menos 1 de ellas después del segundo cumpleaños del niño o c) informe de los padres sobre asma diagnosticada por un médico entre 0 y 3 años de edad

Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de sibilancias persistentes o asma entre los 0 y los 3 años de edad.

3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sibilancias atópicas/no atópicas o asma de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años

Informes de los padres de asma diagnosticada por un médico en combinación con eczema y/o rinitis alérgica.

Análisis de resultados: asma/sibilancias persistentes con/sin eccema y/o rinitis alérgica (sí/no) a los 3 años de edad. Cada subtipo se compara con niños sin asma.

3 años
Síntomas pulmonares problemáticos entre 0 y 3 años
Periodo de tiempo: 3 años

Definido como tos, sibilancias o disnea que afectan gravemente el bienestar del niño durante al menos 3 días consecutivos según los informes de los padres.

Análisis de resultados: total no. de episodios con síntomas entre 0 y 3 años.

3 años
Episodios de sibilancias entre 0 y 3 años
Periodo de tiempo: 3 años

Informes de los padres de sibilancias.

Análisis de resultados: total no. de episodios con sibilancias entre 0 y 3 años.

3 años
Uso de broncodilatadores inhalados según informes de los padres entre 0 y 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis de resultados: total no. de días con uso de broncodilatador entre 0 y 3 años.
3 años
Prescripciones de broncodilatadores inhalados a partir de controles de registros médicos de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis de resultados: total no. de recetas de 0 a 3 años.
3 años
Uso de medicamentos controladores del asma según informes de los padres de 0 a 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis de resultados: total no. de días con uso de medicamentos controladores del asma de 0 a 3 años.
3 años
Recetas de medicamentos para el control del asma a partir de controles de registros médicos de 0 a 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis de resultados: total no. de recetas de 0 a 3 años.
3 años
Hospitalizaciones por asma o visitas al departamento de emergencias de 0 a 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis de resultados: total no. de episodios entre 0 y 3 años.
3 años
Eccema de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años

Informes de los padres sobre eccema diagnosticado por un médico y medicación antiinflamatoria tópica prescrita en las comprobaciones de registros médicos.

Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de cualquier eccema entre 0 y 3 años y eccema actual (sí/no) a los 3 años.

3 años
Rinitis alérgica de 0 a 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años

Basado en informes de padres sobre rinitis alérgica diagnosticada por un médico.

Análisis de resultados: rinitis alérgica (sí/no) a los 3 años.

3 años
Alergia alimentaria 0-3 años
Periodo de tiempo: 3 años

Informes de los padres sobre alergia alimentaria diagnosticada por un médico.

Análisis de resultados: cualquier alergia alimentaria (sí/no) a los 3 años.

3 años
Infecciones del tracto respiratorio inferior de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años

Informes de los padres de bronquiolitis o neumonía diagnosticadas por un médico.

Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de primera infección del tracto respiratorio inferior y no total. de infecciones del tracto respiratorio inferior entre 0 y 3 años.

3 años
Infecciones gastrointestinales de 0 a 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años

Informes de los padres.

Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de cualquier episodio de gastroenteritis y no total. de episodios de gastroenteritis entre 0 y 3 años.

3 años
Edad del grupo 0-3 años.
Periodo de tiempo: 3 años

Informes de los padres sobre crup diagnosticado por un médico.

Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de cualquier episodio de crup y no total. de episodios de crup entre 0 y 3 años.

3 años
Episodios de fiebre entre 0 y 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años

Basado en informes de los padres.

Análisis de resultados: total no. de episodios con síntomas entre 0 y 3 años.

3 años
Ausencias de la guardería de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años

Por enfermedades basadas en informes de los padres.

Análisis de resultados: total no. de días de ausencia edad 0-3 años.

3 años
Fracturas óseas de 0 a 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años

Evaluado mediante controles de registros médicos que incluyen todas las fracturas verificadas radiológicamente de huesos largos más grandes (es decir, clavícula, radio, cúbito, tibia, peroné, fémur y húmero).

Análisis de resultados: total no. de fracturas de 0 a 3 años.

3 años
Hitos del desarrollo de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años

Monitoreado cada 6 meses hasta los 3 años por los padres mediante un formulario de registro basado en el Índice de Desarrollo de Denver y el registro de hitos de la OMS.

Análisis de resultados: evaluación combinada de la edad de logro en todos los hitos mediante análisis de componentes principales.

3 años
Fortalezas y dificultades a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años

Del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), que es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento.

Análisis de resultados: puntuaciones del SDQ a los 3 años.

3 años
Síntomas del TDAH a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años

A partir de la escala de calificación del TDAH en preescolar IV, un cuestionario dimensional para los síntomas del TDAH en niños en edad preescolar.

Análisis de resultados: puntuaciones de los síntomas del TDAH a los 3 años.

3 años
Evaluación del comportamiento social a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años

De la Escala de Responsividad Social, Segunda Edición; un cuestionario para la detección de rasgos autistas:

Análisis de resultados: puntuaciones totales de problemas a los 3 años.

3 años
Cribado de psicopatología a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años

De la Lista de Comportamiento Infantil 1,5-5 años; un cuestionario para el cribado general de la psicopatología preescolar.

Análisis de resultados: escalas de síndrome total a los 3 años.

3 años
Evaluación cognitiva edad 0-3 años
Periodo de tiempo: 3 años

Del Inventario de Calificación de Conducta de la Función Ejecutiva en niños preescolares; una medida de las funciones ejecutivas.

Análisis de resultados: valores del índice a los 3 años de edad.

3 años
IMC y circunferencia de cintura de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años

De informes parentales cada 6 meses.

Análisis de resultados: desarrollo del IMC y circunferencia de la cintura entre los 0 y 3 años y el IMC y la circunferencia de la cintura actuales a los 3 años.

3 años
Sibilancias persistentes o asma entre 0 y 6 años
Periodo de tiempo: 6 años

Definido de manera similar al resultado primario

Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de sibilancias persistentes o asma entre 0 y 6 años de edad

6 años
Asma actual a los 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años

Definido de manera similar al resultado primario y con síntomas y/o uso de medicamentos para el asma en los últimos 12 meses a los 6 años.

Análisis de resultados: sibilancias o asma actuales (sí/no) a los 6 años.

6 años
Asma o sibilancias Prevalencia anual 0-6 años
Periodo de tiempo: 6 años

Definido como el resultado primario y la enfermedad actual definida a partir de los informes de los padres sobre sibilancias y/o uso de medicamentos para el asma.

Análisis de resultados: Prevalencia anual de sibilancias o uso de medicamentos para el asma (sí/no) 0-6 años.

6 años
Asma atópica/no atópica a los 6 años
Periodo de tiempo: 6 años

Informes de los padres de asma diagnosticada por un médico en combinación con eczema y/o rinitis alérgica.

Análisis de resultados: Asma actual con/sin eczema y/o rinitis alérgica (sí/no) a los 6 años. Cada subtipo se compara con niños sin asma.

6 años
Medicación controladora del asma 0-6 años
Periodo de tiempo: 6 años

De prescripciones de medicamentos canjeados (corticosteroides inhalados y modificadores de leucotrienos) en base a verificaciones de registros médicos:

Análisis de resultados: total no. de recetas de 0 a 6 años.

6 años
Broncodilatadores inhalados de 0 a 6 años
Periodo de tiempo: 6 años

De broncodilatadores inhalados canjeados en base a controles de historias clínicas.

Análisis de resultados: total no. de recetas de 0 a 6 años.

6 años
Hospitalizaciones por asma o visitas al departamento de emergencias de 0 a 6 años de edad
Periodo de tiempo: 6 años

Basado en controles de registros médicos.

Análisis de resultados: total no. de episodios entre 0 y 6 años.

6 años
Eccema de 0 a 6 años
Periodo de tiempo: 6 años

Basado en informes de padres sobre eczema diagnosticado por un médico.

Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de cualquier eccema entre 0 y 6 años y eccema actual (sí/no) a los 6 años.

6 años
Rinitis alérgica de 0 a 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años

Basado en informes de los padres sobre rinitis alérgica diagnosticada por un médico y en verificaciones de registros médicos.

Análisis de resultados: rinitis alérgica (sí/no) a los 6 años.

6 años
Alergia alimentaria edad 0-6 años
Periodo de tiempo: 6 años

Basado en informes de padres sobre alergia alimentaria diagnosticada por un médico.

Análisis de resultados: cualquier alergia alimentaria (sí/no) a los 6 años.

6 años
Infecciones del tracto respiratorio inferior de 0 a 6 años
Periodo de tiempo: 6 años

Basado en informes de los padres sobre bronquiolitis o neumonía diagnosticadas por un médico.

Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de primera infección del tracto respiratorio inferior y no total. de infecciones del tracto respiratorio inferior entre 0 y 6 años.

6 años
Infecciones gastrointestinales de 0 a 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años

Basado en informes de los padres.

Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de cualquier episodio de gastroenteritis y no total. de episodios de gastroenteritis entre 0 y 6 años.

6 años
Edad del grupo 0-6 años.
Periodo de tiempo: 6 años

Basado en informes de los padres sobre crup diagnosticado por un médico.

Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de cualquier episodio de crup y no total. de episodios de crup entre 0 y 6 años.

6 años
Fracturas óseas de 0 a 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años

Evaluado mediante controles de registros médicos que incluyen todas las fracturas verificadas radiológicamente de huesos largos más grandes (es decir, clavícula, radio, cúbito, tibia, peroné, fémur y húmero).

Análisis de resultados: total no. de fracturas de 0 a 6 años.

6 años
Fortalezas y dificultades a los 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años

Del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), que es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento.

Análisis de resultados: puntuaciones del SDQ a los 6 años.

6 años
Síntomas del TDAH a los 6 años
Periodo de tiempo: 6 años

A partir de la escala de calificación del TDAH en preescolar IV, un cuestionario dimensional para los síntomas del TDAH en niños en edad preescolar.

Análisis de resultados: puntuaciones de los síntomas del TDAH a los 6 años.

6 años
Evaluación del comportamiento social a los 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años

De la Escala de Responsividad Social, Segunda Edición; un cuestionario para la detección de rasgos autistas.

Análisis de resultados: puntuaciones totales de problemas a los 6 años.

6 años
Cribado de psicopatología a los 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años

De la Lista de verificación de conducta infantil; un cuestionario para el cribado general de la psicopatología preescolar.

Análisis de resultados: escalas de síndrome total a los 6 años.

6 años
Evaluación cognitiva edad 0-6 años
Periodo de tiempo: 6 años

Del Inventario de Calificación de Conducta de la Función Ejecutiva en niños preescolares; una medida de las funciones ejecutivas.

Análisis de resultados: valores del índice a la edad de 6 años.

6 años
IMC y circunferencia de cintura de 0 a 6 años
Periodo de tiempo: 6 años

De informes parentales cada 6 meses.

Análisis de resultados: desarrollo del IMC y circunferencia de la cintura entre los 0 y 6 años y el IMC y la circunferencia de la cintura actuales a los 6 años.

6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Chawes, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
  • Investigador principal: Klaus Bønnelykke, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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