- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06560255
Aceite de pescado y vitamina D durante el embarazo para la prevención del asma en la primera infancia Asma en la capucha: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego (FREYA)
Aceite de pescado y vitamina D durante el embarazo para la prevención del asma en la primera infancia (FAVORIT): un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klaus Bønnelykke, PhD
- Número de teléfono: +45 38677360
- Correo electrónico: kb@copsac.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulrik Ralfkiaer, PhD
- Número de teléfono: +45 38674164
- Correo electrónico: administration@dbac.dk
Ubicaciones de estudio
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-
Gentofte Municipality, Dinamarca, DK-2820
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital of Copenhagen
-
Contacto:
- Klaus Bønnelykke, PhD
- Número de teléfono: +45 38677360
- Correo electrónico: kb@copsac.com
-
Contacto:
- Ulrik Ralfkiaer, PhD
- Número de teléfono: +45 38674164
- Correo electrónico: ulrik.ralfkiaer@dbac.dk
-
Investigador principal:
- Klaus Bønnelykke, PhD
-
Investigador principal:
- Bo Chawes, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión del ensayo de aceite de pescado:
- Mujeres danesas embarazadas antes de la semana 26 con niveles sanguíneos de EPA+DHA inferiores al 4,7% de los ácidos grasos totales
- No se planificó el uso de suplementos de aceite de pescado.
- Sin trastornos endocrinos, cardíacos o renales.
Los criterios de inclusión del ensayo de vitamina D:
- Mujeres danesas embarazadas antes de la semana 26 con niveles sanguíneos de EPA+DHA superiores al 4,7% de los ácidos grasos totales
- No hay una ingesta actual de vitamina D superior a las 400 UI/día recomendadas.
- Sin trastornos endocrinos, cardíacos o renales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido graso n-3 de 2,4 g por día.
Ingesta oral de 4 cápsulas diarias desde la semana 22-26 de gestación hasta 1 semana después del parto
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Ingesta oral de 4 cápsulas al día desde la semana 22-26 del embarazo hasta 1 semana después del parto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aceite de colza
Ingesta oral de 4 cápsulas diarias desde la semana 22-26 de gestación hasta 1 semana después del parto
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Ingesta oral de 4 cápsulas al día desde la semana 22-26 del embarazo hasta 1 semana después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asma infantil temprana/sibilancias persistentes entre 0 y 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como a) informe de los padres de un mínimo de 2 episodios de sibilancias, con al menos 1 después del segundo cumpleaños del niño y canje de al menos 2 recetas de medicamentos para controlar el asma, de los cuales al menos 1 fue después del segundo cumpleaños del niño o b) un mínimo de 2 visitas al servicio de urgencias u hospitalizaciones debido a síntomas asmáticos, y al menos 1 de ellas después del segundo cumpleaños del niño o c) informe de los padres sobre asma diagnosticada por un médico entre 0 y 3 años de edad Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de sibilancias persistentes o asma entre los 0 y los 3 años de edad. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sibilancias atópicas/no atópicas o asma de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Informes de los padres de asma diagnosticada por un médico en combinación con eczema y/o rinitis alérgica. Análisis de resultados: asma/sibilancias persistentes con/sin eccema y/o rinitis alérgica (sí/no) a los 3 años de edad. Cada subtipo se compara con niños sin asma. |
3 años
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Síntomas pulmonares problemáticos entre 0 y 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como tos, sibilancias o disnea que afectan gravemente el bienestar del niño durante al menos 3 días consecutivos según los informes de los padres. Análisis de resultados: total no. de episodios con síntomas entre 0 y 3 años. |
3 años
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Episodios de sibilancias entre 0 y 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Informes de los padres de sibilancias. Análisis de resultados: total no. de episodios con sibilancias entre 0 y 3 años. |
3 años
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Uso de broncodilatadores inhalados según informes de los padres entre 0 y 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de resultados: total no. de días con uso de broncodilatador entre 0 y 3 años.
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3 años
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Prescripciones de broncodilatadores inhalados a partir de controles de registros médicos de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de resultados: total no. de recetas de 0 a 3 años.
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3 años
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Uso de medicamentos controladores del asma según informes de los padres de 0 a 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de resultados: total no. de días con uso de medicamentos controladores del asma de 0 a 3 años.
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3 años
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Recetas de medicamentos para el control del asma a partir de controles de registros médicos de 0 a 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de resultados: total no. de recetas de 0 a 3 años.
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3 años
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Hospitalizaciones por asma o visitas al departamento de emergencias de 0 a 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de resultados: total no. de episodios entre 0 y 3 años.
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3 años
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Eccema de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Informes de los padres sobre eccema diagnosticado por un médico y medicación antiinflamatoria tópica prescrita en las comprobaciones de registros médicos. Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de cualquier eccema entre 0 y 3 años y eccema actual (sí/no) a los 3 años. |
3 años
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Rinitis alérgica de 0 a 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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Basado en informes de padres sobre rinitis alérgica diagnosticada por un médico. Análisis de resultados: rinitis alérgica (sí/no) a los 3 años. |
3 años
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Alergia alimentaria 0-3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Informes de los padres sobre alergia alimentaria diagnosticada por un médico. Análisis de resultados: cualquier alergia alimentaria (sí/no) a los 3 años. |
3 años
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Infecciones del tracto respiratorio inferior de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Informes de los padres de bronquiolitis o neumonía diagnosticadas por un médico. Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de primera infección del tracto respiratorio inferior y no total. de infecciones del tracto respiratorio inferior entre 0 y 3 años. |
3 años
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Infecciones gastrointestinales de 0 a 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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Informes de los padres. Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de cualquier episodio de gastroenteritis y no total. de episodios de gastroenteritis entre 0 y 3 años. |
3 años
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Edad del grupo 0-3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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Informes de los padres sobre crup diagnosticado por un médico. Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de cualquier episodio de crup y no total. de episodios de crup entre 0 y 3 años. |
3 años
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Episodios de fiebre entre 0 y 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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Basado en informes de los padres. Análisis de resultados: total no. de episodios con síntomas entre 0 y 3 años. |
3 años
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Ausencias de la guardería de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Por enfermedades basadas en informes de los padres. Análisis de resultados: total no. de días de ausencia edad 0-3 años. |
3 años
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Fracturas óseas de 0 a 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluado mediante controles de registros médicos que incluyen todas las fracturas verificadas radiológicamente de huesos largos más grandes (es decir, clavícula, radio, cúbito, tibia, peroné, fémur y húmero). Análisis de resultados: total no. de fracturas de 0 a 3 años. |
3 años
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Hitos del desarrollo de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Monitoreado cada 6 meses hasta los 3 años por los padres mediante un formulario de registro basado en el Índice de Desarrollo de Denver y el registro de hitos de la OMS. Análisis de resultados: evaluación combinada de la edad de logro en todos los hitos mediante análisis de componentes principales. |
3 años
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Fortalezas y dificultades a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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Del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), que es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento. Análisis de resultados: puntuaciones del SDQ a los 3 años. |
3 años
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Síntomas del TDAH a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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A partir de la escala de calificación del TDAH en preescolar IV, un cuestionario dimensional para los síntomas del TDAH en niños en edad preescolar. Análisis de resultados: puntuaciones de los síntomas del TDAH a los 3 años. |
3 años
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Evaluación del comportamiento social a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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De la Escala de Responsividad Social, Segunda Edición; un cuestionario para la detección de rasgos autistas: Análisis de resultados: puntuaciones totales de problemas a los 3 años. |
3 años
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Cribado de psicopatología a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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De la Lista de Comportamiento Infantil 1,5-5 años; un cuestionario para el cribado general de la psicopatología preescolar. Análisis de resultados: escalas de síndrome total a los 3 años. |
3 años
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Evaluación cognitiva edad 0-3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Del Inventario de Calificación de Conducta de la Función Ejecutiva en niños preescolares; una medida de las funciones ejecutivas. Análisis de resultados: valores del índice a los 3 años de edad. |
3 años
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IMC y circunferencia de cintura de 0 a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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De informes parentales cada 6 meses. Análisis de resultados: desarrollo del IMC y circunferencia de la cintura entre los 0 y 3 años y el IMC y la circunferencia de la cintura actuales a los 3 años. |
3 años
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Sibilancias persistentes o asma entre 0 y 6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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Definido de manera similar al resultado primario Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de sibilancias persistentes o asma entre 0 y 6 años de edad |
6 años
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Asma actual a los 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años
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Definido de manera similar al resultado primario y con síntomas y/o uso de medicamentos para el asma en los últimos 12 meses a los 6 años. Análisis de resultados: sibilancias o asma actuales (sí/no) a los 6 años. |
6 años
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Asma o sibilancias Prevalencia anual 0-6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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Definido como el resultado primario y la enfermedad actual definida a partir de los informes de los padres sobre sibilancias y/o uso de medicamentos para el asma. Análisis de resultados: Prevalencia anual de sibilancias o uso de medicamentos para el asma (sí/no) 0-6 años. |
6 años
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Asma atópica/no atópica a los 6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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Informes de los padres de asma diagnosticada por un médico en combinación con eczema y/o rinitis alérgica. Análisis de resultados: Asma actual con/sin eczema y/o rinitis alérgica (sí/no) a los 6 años. Cada subtipo se compara con niños sin asma. |
6 años
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Medicación controladora del asma 0-6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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De prescripciones de medicamentos canjeados (corticosteroides inhalados y modificadores de leucotrienos) en base a verificaciones de registros médicos: Análisis de resultados: total no. de recetas de 0 a 6 años. |
6 años
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Broncodilatadores inhalados de 0 a 6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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De broncodilatadores inhalados canjeados en base a controles de historias clínicas. Análisis de resultados: total no. de recetas de 0 a 6 años. |
6 años
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Hospitalizaciones por asma o visitas al departamento de emergencias de 0 a 6 años de edad
Periodo de tiempo: 6 años
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Basado en controles de registros médicos. Análisis de resultados: total no. de episodios entre 0 y 6 años. |
6 años
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Eccema de 0 a 6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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Basado en informes de padres sobre eczema diagnosticado por un médico. Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de cualquier eccema entre 0 y 6 años y eccema actual (sí/no) a los 6 años. |
6 años
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Rinitis alérgica de 0 a 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años
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Basado en informes de los padres sobre rinitis alérgica diagnosticada por un médico y en verificaciones de registros médicos. Análisis de resultados: rinitis alérgica (sí/no) a los 6 años. |
6 años
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Alergia alimentaria edad 0-6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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Basado en informes de padres sobre alergia alimentaria diagnosticada por un médico. Análisis de resultados: cualquier alergia alimentaria (sí/no) a los 6 años. |
6 años
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Infecciones del tracto respiratorio inferior de 0 a 6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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Basado en informes de los padres sobre bronquiolitis o neumonía diagnosticadas por un médico. Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de primera infección del tracto respiratorio inferior y no total. de infecciones del tracto respiratorio inferior entre 0 y 6 años. |
6 años
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Infecciones gastrointestinales de 0 a 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años
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Basado en informes de los padres. Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de cualquier episodio de gastroenteritis y no total. de episodios de gastroenteritis entre 0 y 6 años. |
6 años
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Edad del grupo 0-6 años.
Periodo de tiempo: 6 años
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Basado en informes de los padres sobre crup diagnosticado por un médico. Análisis de resultados: riesgo (análisis de supervivencia) de cualquier episodio de crup y no total. de episodios de crup entre 0 y 6 años. |
6 años
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Fracturas óseas de 0 a 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluado mediante controles de registros médicos que incluyen todas las fracturas verificadas radiológicamente de huesos largos más grandes (es decir, clavícula, radio, cúbito, tibia, peroné, fémur y húmero). Análisis de resultados: total no. de fracturas de 0 a 6 años. |
6 años
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Fortalezas y dificultades a los 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años
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Del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), que es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento. Análisis de resultados: puntuaciones del SDQ a los 6 años. |
6 años
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Síntomas del TDAH a los 6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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A partir de la escala de calificación del TDAH en preescolar IV, un cuestionario dimensional para los síntomas del TDAH en niños en edad preescolar. Análisis de resultados: puntuaciones de los síntomas del TDAH a los 6 años. |
6 años
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Evaluación del comportamiento social a los 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años
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De la Escala de Responsividad Social, Segunda Edición; un cuestionario para la detección de rasgos autistas. Análisis de resultados: puntuaciones totales de problemas a los 6 años. |
6 años
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Cribado de psicopatología a los 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años
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De la Lista de verificación de conducta infantil; un cuestionario para el cribado general de la psicopatología preescolar. Análisis de resultados: escalas de síndrome total a los 6 años. |
6 años
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Evaluación cognitiva edad 0-6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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Del Inventario de Calificación de Conducta de la Función Ejecutiva en niños preescolares; una medida de las funciones ejecutivas. Análisis de resultados: valores del índice a la edad de 6 años. |
6 años
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IMC y circunferencia de cintura de 0 a 6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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De informes parentales cada 6 meses. Análisis de resultados: desarrollo del IMC y circunferencia de la cintura entre los 0 y 6 años y el IMC y la circunferencia de la cintura actuales a los 6 años. |
6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Chawes, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
- Investigador principal: Klaus Bønnelykke, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
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- Hipersensibilidad Respiratoria
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- Enfermedades De La Piel Eccematosas
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- Laringitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Asma
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- Desordenes mentales
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- Eczema
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Sonidos Respiratorios
- Crup
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos grasos, insaturados
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Aceites de pescado
- Ácidos grasos, omega-3
Otros números de identificación del estudio
- H-23055833-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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