メトホルミンで治療されている患者の 2 型糖尿病の治療における iSGLT2 阻害剤および iDPP-4 阻害剤 (TRIAD) (TRIAD)
2025年12月11日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
メトホルミンで治療されている患者の2型糖尿病の治療におけるナトリウム-グルコース共輸送体2（iSGLT2）阻害剤とジペプチジルペプチダーゼ-4（iDPP-4）阻害剤の併用の有効性と安全性を評価する
本研究は、メトホルミン単独療法では血糖コントロールが不十分な患者における経口抗糖尿病薬のさまざまな組み合わせの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、心血管疾患や腎臓疾患の有無に関わらず、2型糖尿病（糖尿病）と診断された患者を対象に、固定用量併用療法の有効性と安全性を評価する第III相多施設共同無作為化二重盲検ダブルダミー臨床試験です。合併症があり、食事と運動に関する以前の指導、最大耐用量のメトホルミンによる単独療法では血糖コントロールの治療目標を達成できなかった人、治験責任医師の裁量により治験薬の追加で利益が得られる可能性がある人。
治験の総期間は最長 144 日 (約 20 週間)、スクリーニング/慣らし運転期間は最長 4 週間、治療期間は 16 週間 (112 ± 4 日) です。 この試験には、スクリーニング来院（V-1）、ベースラインランダム化来院（V0）、3回のフォローアップ来院（V1、V2、V3）、および最終来院（V4）が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、06696-00
- Eurofarma Laboratórios S.A
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的参加を確認し、治験のすべての目的に同意し、ICF に 2 部署名し、日付を記入する能力。
- 年齢は18歳以上80歳以下
- -HbA1c ≧7.5%および≦10.5%（過去12か月まで）の病歴を有し、制御不能な血糖を伴う2型DMと診断され、食事および運動に関する以前の指導および最大耐用量（≧1,000 mg/日のメトホルミンによる単独療法）を伴う、安定しており、過去 12 週間に不耐症の兆候がない）、および治験責任医師の裁量により、治験薬の追加により利益が得られる可能性がある人
除外基準:
- 臨床観察所見（臨床/物理的評価）または臨床検査の状態が、研究対象者の臨床試験への参加または管理されていない慢性疾患の存在に対するリスクとして治験医師によって解釈される。
- 訪問前の2年間のアルコールまたは違法薬物使用障害の病歴;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者、または信頼できる避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性被験者;
- -試験治療のいずれか、または処方中の賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴、または製品処方中の賦形剤と適合しない可能性のあるまれな遺伝性疾患（ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコースなど）の場合-ガラクトース吸収不良);
- 1型糖尿病の被験者;
- -空腹時血糖値が270 mg/dL以上の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N0892
試験グループでは、試験薬N0892を3錠服用する必要があります。
1日3錠を84日間±4日間服用します。
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Forxiga® 10mg 1 錠、Januvia® 100mg 1 錠、Glifage XR® 1000mg 1 錠
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アクティブコンパレータ：Forxiga® + Glifage XR® + Januvia® のプラセボ
対照群では、Forxiga® 10mg 1 錠、Glifage XR® 1000mg 1 錠、および Januvia® 100mg のプラセボ 1 錠を摂取する必要があります。
1日3錠を84日間±4日間服用します。
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フォシーガ ® 10mg 1 錠、グリファージ XR® 1000mg 1 錠、およびジャヌビア ® 100mg のプラセボ 1 錠
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アクティブコンパレータ：Januvia® + Glifage XR® + Forxiga® のプラセボ
対照群では、Januvia® 100mg を 1 錠、Glifage XR® 1000mg を 1 錠、Forxiga® 100mg のプラセボを 1 錠摂取する必要があります。
1日3錠を84日間±4日間服用します。
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Januvia® 100mg 1 錠、Glifage XR® 1000mg 1 錠、Forxiga ® 10mg のプラセボ 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に血糖コントロールを評価する
時間枠：16週間
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メトホルミンを投与されている被験者の16週目の血糖コントロール（HbA1c：糖化ヘモグロビンの減少）におけるN0892の併用の優位性を、Forxiga®およびJanuvia®単独と比較して評価します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月30日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。