Inibitore iSGLT2 e inibitore iDPP-4 nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in pazienti trattati con metformina (TRIAD) (TRIAD)

Criteri di inclusione:

• Capacità di confermare la partecipazione volontaria e concordare con tutti gli scopi della sperimentazione, firmando e datando l'ICF in due copie;
• Età pari o superiore a 18 anni e inferiore o uguale a 80 anni
• Diagnosi di diabete di tipo 2 con glicemia non controllata con anamnesi di HbA1c ≥7,5% e ≤10,5% (fino a 12 mesi precedenti) con precedenti indicazioni su dieta ed esercizio fisico e monoterapia con metformina alla dose massima tollerata (≥1.000 mg/die , stabile e senza segni di intolleranza nelle ultime 12 settimane) e che, a discrezione dello sperimentatore, possono trarre beneficio dall'aggiunta dei farmaci sperimentali

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato di osservazione clinica (valutazione clinica/fisica) o condizione di laboratorio interpretata dal medico sperimentatore come un rischio per la partecipazione del Soggetto della ricerca alla sperimentazione clinica o la presenza di malattie croniche non controllate;
• Storia di disturbo da uso di alcol o droghe illecite nei due anni precedenti la Visita;
• Soggetti in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza, o soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile;
• Anamnesi nota di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio, o agli eccipienti nelle formule, o in caso di malattie ereditarie rare che potrebbero essere incompatibili con gli eccipienti nelle formule del prodotto (come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o glucosio -malassorbimento del galattosio);
• Soggetti con diabete mellito di tipo 1;
• Anamnesi di glicemia a digiuno ≥ 270 mg/dl.