메트포르민으로 치료받은 환자의 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 iSGLT2 억제제 및 iDPP -4 억제제(TRIAD) (TRIAD)
2025년 12월 11일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
메트포르민으로 치료받은 환자의 제2형 당뇨병 치료에서 나트륨-포도당 공동수송체 2(iSGLT2) 억제제와 디펩티딜 펩티다제-4(iDPP -4) 억제제 병용 사용의 유효성과 안전성을 평가합니다.
본 연구는 메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 부적절하게 진행되는 환자를 대상으로 다양한 경구용 항당뇨병제 병용의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이는 심혈관 또는 신장 질환 유무에 관계없이 제2형 당뇨병(당뇨병) 진단을 받은 환자를 대상으로 고정용량 복합제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 이중 더미 임상시험입니다. 합병증이 있는 환자, 식이 요법과 신체 운동에 대한 이전 지침, 최대 허용 용량의 메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절의 치료 목표에 도달하지 못한 환자, 연구자의 재량에 따라 시험약 추가로 혜택을 볼 수 있는 환자 .
임상시험은 총 144일(약 20주) 동안 진행되며, 스크리닝/도입 기간은 최대 4주, 치료 기간은 16주(112±4일)이다. 시험에는 선별검사 방문(V-1), 기본 무작위 방문(V0), 3회의 후속 방문(V1, V2, V3) 및 최종 방문(V4)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 06696-00
- Eurofarma Laboratórios S.A
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적 참여를 확인하고 임상시험의 모든 목적에 동의하며 ICF 사본 2부에 서명하고 날짜를 기재할 수 있는 능력
- 연령 18세 이상 80세 이하
- 식이 요법과 신체 운동에 대한 이전 지침 및 최대 허용 용량(≥1,000mg/일)의 메트포르민 단독 요법을 통해 HbA1c ≥7.5% 및 ≤10.5%(이전 12개월까지) 병력이 있고 조절되지 않는 혈당증을 동반한 제2형 DM 진단 , 안정적이고 지난 12주 동안 불내성의 징후가 없었으며 연구자의 재량에 따라 시험약 추가로 혜택을 받을 수 있는 사람
제외 기준:
- 조사 의사가 연구 피험자의 임상 시험 참여에 대한 위험 또는 조절되지 않는 만성 질환의 존재로 해석하는 모든 임상 관찰 결과(임상/신체 평가) 또는 실험실 상태,
- 방문 전 2년 동안 알코올 또는 불법 약물 사용 장애의 병력,
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자
- 시험 치료제 또는 제제의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력, 또는 제품 제제의 부형제와 양립할 수 없는 희귀 유전 질환(예: 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당)의 경우 - 갈락토스 흡수 장애);
- 제1형 당뇨병 환자;
- 공복 혈당 ≥ 270mg/dL의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N0892
시험군에서는 시험약 N0892 3정을 복용해야 한다.
84일 +/- 4일 동안 하루 3정씩 복용하세요.
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Forxiga® 10mg 1정, Januvia® 100mg 1정 및 Glifage XR® 1000mg 1정
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활성 비교기: Forxiga® + Glifage XR® + Januvia® 위약
대조군에서는 Forxiga® 10mg 1정, Glifage XR® 1000mg 1정, Januvia® 100mg 위약 1정을 복용해야 합니다.
84일 +/- 4일 동안 하루 3정씩 복용하세요.
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포시가®10mg 1정, 글리파지XR® 1000mg 1정, 위약자누비아® 100mg 1정
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활성 비교기: Januvia® + Glifage XR® + Forxiga® 위약
대조군에서는 Januvia® 100mg 1정, Glifage XR® 1000mg 1정, Forxiga® 100mg 위약 1정을 복용해야 합니다.
84일 +/- 4일 동안 하루 3정씩 복용하세요.
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자누비아® 100mg 1정, 글리파지XR® 1000mg 1정, 포시가®10mg 위약 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 혈당 조절을 평가합니다.
기간: 16주
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Forxiga® 및 Januvia® 단독 사용과 비교하여 메트포르민을 투여받은 피험자에서 16주차 혈당 조절(HbA1c: 당화된 헤모글로빈 감소)에서 N0892 병용 사용의 우월성을 평가합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF186
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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