iSGLT2-hæmmer og en iDPP-4-hæmmer til behandling af type 2-diabetes mellitus hos patienter behandlet med metformin (TRIAD) (TRIAD)

Inklusionskriterier:

• Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle formålene med forsøget, underskrive og datere ICF i to eksemplarer;
• Alder lig med eller over 18 år og mindre end eller lig med 80 år
• Diagnose af type 2 DM med ukontrolleret glykæmi med en historie med HbA1c ≥7,5 % og ≤10,5 % (op til 12 foregående måneder) med tidligere vejledning om kost og fysisk træning og monoterapi med metformin ved den maksimalt tolererede dosis (≥1.000 mg/dag) , stabil og uden tegn på intolerance i de sidste 12 uger), og som efter investigators skøn kan have gavn af tilsætning af forsøgslægemidlerne

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert klinisk observationsfund (klinisk/fysisk vurdering) eller laboratorietilstand, der af den undersøgende læge fortolkes som en risiko for forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg eller tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede kroniske sygdomme;
• Anamnese med misbrug af alkohol eller ulovlig narkotika i de to år forud for besøget;
• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
• Kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgsbehandlingerne eller over for hjælpestofferne i formlerne, eller i tilfælde af sjældne arvelige sygdomme, som kan være uforenelige med hjælpestofferne i produktformlerne (såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose -galactosemalabsorption);
• Personer med type 1 diabetes mellitus;
• Anamnese med fastende blodsukker ≥ 270 mg/dL.