Inibidor iSGLT2 e um inibidor iDPP -4 no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em pacientes tratados com metformina (TRIAD) (TRIAD)

Critérios de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do ensaio, assinando e datando o TCLE em duas vias;
• Idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 80 anos
• Diagnóstico de DM tipo 2 com glicemia não controlada com história de HbA1c ≥7,5% e ≤10,5% (até 12 meses anteriores) com orientação prévia sobre dieta e exercício físico e monoterapia com metformina na dose máxima tolerada (≥1.000 mg/dia , estável e sem sinais de intolerância nas últimas 12 semanas) e que, a critério do Investigador, poderá se beneficiar da adição dos medicamentos do estudo

Critérios de exclusão:

• Qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/física) ou condição laboratorial que seja interpretada pelo médico investigador como um risco à participação do sujeito da pesquisa no ensaio clínico ou à presença de doença(s) crônica(s) não controlada(s);
• História de transtorno por uso de álcool ou drogas ilícitas nos dois anos anteriores à Visita;
• Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável;
• História conhecida de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos experimentais, ou aos excipientes das fórmulas, ou em caso de doenças hereditárias raras que possam ser incompatíveis com os excipientes das fórmulas dos produtos (como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou glicose -má absorção de galactose);
• Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1;
• História de glicemia de jejum ≥ 270 mg/dL.