Inhibitor iSGLT2 a inhibitor iDPP -4 v léčbě diabetu mellitu 2. typu u pacientů léčených metforminem (TRIAD) (TRIAD)

Kritéria zahrnutí:

• Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi účely soudu, podepsat a datovat ICF ve dvou kopiích;
• Věk rovný nebo vyšší než 18 let a méně než nebo rovný 80 letům
• Diagnóza DM 2. typu s nekontrolovanou glykemií s anamnézou HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % (až 12 předchozích měsíců) s předchozím doporučením diety a fyzického cvičení a monoterapie metforminem v maximální tolerované dávce (≥ 1 000 mg/den stabilní a bez známek intolerance v posledních 12 týdnech) a kteří podle uvážení zkoušejícího mohou mít prospěch z přidání zkušebních léků

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález z klinického pozorování (klinické/fyzické posouzení) nebo laboratorní stav, který je vyšetřujícím lékařem interpretován jako riziko pro účast subjektu výzkumu v klinickém hodnocení nebo jako přítomnost nekontrolovaného chronického onemocnění (onemocnění);
• Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo nelegálních drog během dvou let před návštěvou;
• Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce;
• Známá anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli ze zkušebních léčeb nebo na pomocné látky ve vzorcích nebo v případě vzácných dědičných onemocnění, která mohou být neslučitelná s pomocnými látkami ve vzorcích přípravku (jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukóza - malabsorpce galaktózy);
• Subjekty s diabetes mellitus 1. typu;
• Anamnéza glykémie nalačno ≥ 270 mg/dl.