iSGLT2-remmer en een iDPP-4-remmer bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij patiënten behandeld met metformine (TRIAD) (TRIAD)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle doeleinden van de proef, ondertekening en datering van de ICF in twee exemplaren;
• Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 80 jaar oud
• Diagnose van type 2 DM met ongecontroleerde glykemie met een voorgeschiedenis van HbA1c ≥7,5% en ≤10,5% (tot 12 voorgaande maanden) met eerdere richtlijnen over dieet en lichaamsbeweging en monotherapie met metformine in de maximaal verdraagbare dosis (≥1.000 mg/dag stabiel en zonder tekenen van intolerantie in de afgelopen 12 weken) en die, naar goeddunken van de onderzoeker, baat kunnen hebben bij de toevoeging van de proefgeneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinische observatiebevinding (klinische/fysieke beoordeling) of laboratoriumomstandigheid die door de onderzoekende arts wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de proefpersoon aan de klinische proef of de aanwezigheid van ongecontroleerde chronische ziekte(s);
• Geschiedenis van alcohol- of drugsgebruiksstoornis in de twee jaar voorafgaand aan het bezoek;
• proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken;
• Bekende voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de proefbehandelingen, of voor de hulpstoffen in de formules, of in geval van zeldzame erfelijke ziekten die mogelijk onverenigbaar zijn met de hulpstoffen in de productformules (zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-intolerantie). -malabsorptie van galactose);
• Personen met diabetes mellitus type 1;
• Voorgeschiedenis van nuchtere bloedglucose ≥ 270 mg/dl.