Inhibidor de iSGLT2 y un inhibidor de iDPP -4 en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes tratados con metformina (TRIAD) (TRIAD)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para confirmar la participación voluntaria y estar de acuerdo con todos los propósitos del ensayo, firmando y fechando la CIF en dos copias;
• Edad igual o mayor a 18 años y menor o igual a 80 años
• Diagnóstico de DM tipo 2 con glucemia no controlada con antecedentes de HbA1c ≥7,5% y ≤10,5% (hasta 12 meses previos) con orientación previa sobre dieta y ejercicio físico y monoterapia con metformina a la dosis máxima tolerada (≥1.000 mg/día , estable y sin signos de intolerancia en las últimas 12 semanas) y que, a criterio del Investigador, pueden beneficiarse de la adición de los fármacos del ensayo.

Criterios de exclusión:

• Cualquier hallazgo de observación clínica (evaluación clínica/física) o condición de laboratorio que el médico investigador interprete como un riesgo para la participación del sujeto de investigación en el ensayo clínico o la presencia de enfermedades crónicas no controladas;
• Historial de trastorno por consumo de alcohol o drogas ilícitas en los dos años anteriores a la Visita;
• Sujetos que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas, o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo confiable;
• Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del ensayo, o a los excipientes de las fórmulas, o en caso de enfermedades hereditarias raras que puedan ser incompatibles con los excipientes de las fórmulas del producto (como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o deficiencia de glucosa). -malabsorción de galactosa);
• Sujetos con diabetes mellitus tipo 1;
• Historia de glucemia en ayunas ≥ 270 mg/dL.