Inhibitor iSGLT2 i inhibitor iDPP -4 w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów leczonych metforminą (TRIAD) (TRIAD)
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego stosowania inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (iSGLT2) i inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (iDPP -4) w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów leczonych metforminą
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji doustnych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i podwójnie pozorowane badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu skojarzonego w ustalonych dawkach u pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (cukrzycą) z lub bez chorób układu sercowo-naczyniowego lub nerek. powikłań i którzy nie osiągnęli celów terapeutycznych, czyli kontroli glikemii, stosując wcześniejsze wytyczne dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych, stosując monoterapię metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce i którzy, według uznania Badacza, mogą odnieść korzyść z dodania badanych leków .
Całkowity czas trwania badania wynosi maksymalnie 144 dni (około 20 tygodni), a okres badania przesiewowego/okresu wstępnego wynosi do 4 tygodni i 16 tygodni (112 ± 4 dni) leczenia. Badanie będzie obejmować wizytę przesiewową (V-1), wyjściową wizytę randomizacyjną (V0), trzy wizyty kontrolne (V1, V2, V3) i wizytę końcową (V4).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 06696-00
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość potwierdzenia dobrowolności udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele rozprawy, podpisania i datowania ICF w dwóch egzemplarzach;
- Wiek równy lub większy niż 18 lat i mniejszy lub równy 80 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 z niekontrolowaną glikemią i HbA1c w wywiadzie ≥7,5% i ≤10,5% (do 12 poprzednich miesięcy) po wcześniejszym zaleceniu dotyczącym diety i wysiłku fizycznego oraz monoterapii metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce (≥1000 mg/dobę) , stabilny i bez oznak nietolerancji w ciągu ostatnich 12 tygodni) i który według uznania Badacza może odnieść korzyść z dodania badanych leków
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie ustalenia z obserwacji klinicznych (ocena kliniczna/fizyczna) lub stan laboratoryjny, który lekarz prowadzący badanie interpretuje jako ryzyko dla udziału Uczestnika badania w badaniu klinicznym lub obecność niekontrolowanej(-ych) chorób przewlekłych;
- Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu dwóch lat przed wizytą;
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji;
- Znana historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na substancje pomocnicze w recepturach lub w przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z substancjami pomocniczymi w recepturach produktu (takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub glukoza -zespół złego wchłaniania galaktozy);
- Pacjenci z cukrzycą typu 1;
- Historia stężenia glukozy we krwi na czczo ≥ 270 mg/dl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N0892
w grupie testowej wymagane będzie przyjęcie 3 tabletek badanego leku N0892.
3 tabletki dziennie przez 84 dni +/- 4 dni.
|
1 tabletka Forxiga® 10 mg, 1 tabletka Januvia® 100 mg i 1 tabletka Glifage XR® 1000 mg
|
|
Aktywny komparator: Forxiga® + Glifage XR® + Placebo Januvia®
w grupie kontrolnej wymagane będzie przyjęcie 1 tabletki Forxiga® 10mg, 1 tabletki Glifage XR® 1000mg i 1 tabletki Placebo Januvia® 100mg.
3 tabletki dziennie przez 84 dni +/- 4 dni.
|
1 tabletka Forxiga ® 10 mg, 1 tabletka Glifage XR® 1000 mg i 1 tabletka Placebo Januvia ® 100 mg
|
|
Aktywny komparator: Januvia® + Glifage XR® + Placebo Forxiga®
w grupie kontrolnej wymagane będzie przyjęcie 1 tabletki Januvia® 100 mg, 1 tabletki Glifage XR® 1000 mg i 1 tabletki Placebo firmy Forxiga® 100 mg.
3 tabletki dziennie przez 84 dni +/- 4 dni.
|
1 tabletka Januvia® 100 mg, 1 tabletka Glifage XR® 1000 mg i 1 tabletka Placebo Forxiga ® 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić kontrolę glikemii w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena wyższości skojarzonego stosowania N0892 w kontroli glikemii (obniżenie poziomu HbA1c: hemoglobiny glikowanej) w 16. tygodniu u pacjentów otrzymujących metforminę w porównaniu z samymi Forxiga® i Januvia®
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF186
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .