HER2過剰発現を伴う局所進行胃がんの周術期治療におけるディシタマブ ベドチンとティスレリズマブおよびカペシタビンの併用
2024年8月15日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
HER2過剰発現を伴う局所進行性胃がんの周術期治療における、ティスレリズマブおよびカペシタビンと併用したディシタマブ ベドチンの有効性と安全性に関する臨床研究
HER2 過剰発現を伴う局所進行胃癌の周術期治療における、ディシタマブ ベドチンとティスレリズマブおよびカペシタビンとの併用の有効性と安全性。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ディシタマブ ベドチンとティスレリズマブおよびカペシタビンの併用による治療を受けた、局所進行胃がんまたは胃食道接合部腺がんにおける HER2 過剰発現患者 40 人が含まれていました。 患者はこれまでに抗腫瘍全身療法を受けていません。 HER2 発現は、免疫組織化学 (IHC) で 2+ または 3+ と定義されます。 包含基準を満たすが、除外基準を満たさない対象は、登録後に周術期治療を受けることになる。 周術期治療には術前補助療法と補助療法が含まれます。
被験者は、ティスレリズマブおよびカペシタビンと組み合わせたディシタマブ ベドチンをネオアジュバント段階で 3 サイクル、アジュバント段階で 5 サイクルの治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuewei Ding, Ph.D
- 電話番号：18622220158
- メール：xding@tmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Han Liang, Ph.D
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Xuewei Ding, PhD.
- 電話番号：18622220158
- メール：xding@tmu.edu.cn
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Tianjin、Tianjin、中国、300308
- 募集
- Xuewei Ding
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コンタクト：
- Xuewei Ding, MD
- 電話番号：18622220158
- メール：xding@tmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 研究にボランティアとして参加する。
- 2) 年齢18～75歳（75歳を含む）の男女。
- 3) 組織学および/または細胞学によって確認された胃癌または胃食道接合部の腺癌。
- 4) 臨床ステージ II、III (cT2-4a、N+ または -、M0、AJCC 8th)。
- 5) 体系的な治療を受けていない。
- 6) HER2 免疫組織化学 (IHC) 検査結果が IHC 3+ または 2+ であり、被験者の以前の検査結果 (研究者によって確認された) が許容可能である。
- ７）少なくとも１つの評価可能な病変（ＲＥＣＩＳＴ １．１）。
- 8) 予想生存期間が6か月以上。
- 9) ECOG 0-1;
- 10) 主要臓器は正常に機能している；
除外基準:
1) 胃癌以外の悪性腫瘍の既往がある。ただし、以下の2例を除く。
- 患者は治癒の可能性のある治療を受けていますが、5年以内に病気の証拠はありません。
- 切除された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌およびその他の上皮内癌は無事に受領されました。
- 2) 治験薬の吸収、分布、代謝、クリアランスに影響を与える疾患（重度の嘔吐、慢性下痢、腸閉塞、吸収障害など）を患っている患者。
- 3) 過去に同種幹細胞または固形臓器移植を受けたことがある。
- 4) 過去に他の抗腫瘍全身療法（抗腫瘍適応のある漢方薬を含む）を受けており、治療終了から本試験の投与または有害事象まで4週間以内の患者以前の治療が原因で、CTCAEレベル1以下まで回復していない（脱毛と色素沈着を除く）。
- 5) 過去または現在の先天性または後天性免疫不全疾患。
- 6）活動性の自己免疫疾患または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、血管炎、ぶどう膜炎、下垂体炎、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、気管支拡張薬を必要とする喘息などを含むがこれらに限定されない）、小児期に完全に軽減した白斑や喘息、成人後は介入を必要としない人も含まれます。
7) 以下を除き、登録前 2 週間以内に全身性免疫抑制薬が使用されているか、または研究中に必要であると予想されていた。
- 鼻腔内、吸入、外部または局所注射（関節内注射など）用のコルチコステロイド。
- プレドニゾンまたは他の同等の全身コルチコステロイドの用量は 10 mg/日を超えません。
- 過敏症に対するコルチコステロイドの予防的使用。
- 8) 研究薬に対するアレルギー。
- 9) 過去6か月以内に脳卒中および/または一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓症または血栓塞栓症が発生した。
- 10) 重度の出血のリスクがある患者；
- 11) 臨床的に重要な心血管疾患。
- 12) 研究者らが安全性評価に影響を与えると考えているその他の重大な臨床異常および検査異常。
- 13) 活動期の重篤な感染症、または臨床的に管理が不十分な感染症。
- 14) 手術から回復していない。
- 15) 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊手段を講じることを望まない、または不可能な生殖能力のある女性または男性。
- 16) 研究者が含めるにはふさわしくないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディシタマブ ベドチンとの併用、およびティスレリズマブおよびカペシタビンとの併用
被験者は、ティスレリズマブおよびカペシタビンと組み合わせたディシタマブ ベドチンをネオアジュバント相で 3 サイクル (Q3W) 受け、アジュバント相で 5 サイクル (Q3W) の治療を受けます。 ディシタマブ ベドチン：2.5 mg/kg、Q3W; ティスレリズマブ：200 mg、Q3W; カペシタビン：1000 mg /m2、PO、入札 d1-14、Q3W。 |
被験者は、ティスレリズマブおよびカペシタビンと組み合わせたディシタマブ ベドチンをネオアジュバント相で 3 サイクル (Q3W) 受け、アジュバント相で 5 サイクル (Q3W) の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解率 (PCR)
時間枠：1年まで
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病理学的完全奏効（pCR）率は、病理学者によって決定された、胃およびリンパ節の腫瘍が完全に消失した参加者の割合として定義されます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：3年まで
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された、AE、治療関連 AE (TRAE)、免疫関連 AE (irAE)、重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合として定義されます。
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3年まで
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客観的応答率(ORR)
時間枠：3年まで
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全体的な反応率 (ORR) は、CR または PR の最良の反応を示した参加者の割合として定義されます。
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3年まで
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主要病理学的反応率 (MPR)
時間枠：1年まで
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大病理学的奏効（MPR）率は、病理学者が判定した、胃およびリンパ節の残存腫瘍の割合が10%未満に減少した参加者の割合として定義されます。
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1年まで
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1～3 年の無イベント生存率 3 年 (EFS)
時間枠：3年まで
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1～3 年の無イベント生存率（EFS）は、1～3 年間の根治的治療後に疾患の進行、何らかの理由による治療の中止、死亡などのイベントが発生しなかった参加者の割合として定義されます。
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3年まで
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1～3年の全生存率（OS）
時間枠：3年まで
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1～3 年の全生存率 (OS) は、根治的治療後 1～3 年生存した参加者の割合として定義されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Han Liang, Ph.D、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- 主任研究者：Xuewei Ding, Ph.D、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E20241606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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