Disitamab vedotin combinado con tislelizumab y capecitabina en el tratamiento perioperatorio del cáncer gástrico localmente avanzado con sobreexpresión de HER2

Criterios de inclusión:

• 1) Ofrecerse como voluntario para participar en el estudio;
• 2) Edad entre 18 y 75 años (incluidos 75), hombre o mujer;
• 3) Cáncer gástrico o adenocarcinoma de unión gastroesofágica confirmado por histología y/o citología;
• 4) Estadio clínico Ⅱ, Ⅲ (cT2-4a, N+ o -, M0, AJCC 8th);
• 5) No haber recibido tratamiento sistemático;
• 6) El resultado de la prueba de inmunohistoquímica (IHC) de HER2 es IHC 3+ o 2+, y los resultados de las pruebas anteriores del sujeto (confirmados por el investigador) son aceptables;
• 7) Al menos una lesión evaluable (RECIST 1.1);
• 8) Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Los órganos principales funcionan normalmente；

Criterios de exclusión:

• 1) Tener antecedentes de tumores malignos distintos del cáncer gástrico, salvo los dos casos siguientes:

  1. El paciente ha recibido posible tratamiento curativo y no hay evidencia de la enfermedad dentro de 5 años;
  2. Se recibieron con éxito el carcinoma de células basales de piel resecado, el carcinoma de células escamosas de piel, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma de cuello uterino in situ y otros carcinomas in situ;
• 2) Padecer enfermedades que afecten la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio (como vómitos intensos, diarrea crónica, obstrucción intestinal, trastorno de absorción, etc.);
• 3) Haber recibido células madre alogénicas o un trasplante de órganos sólidos en el pasado;
• 4) Pacientes que hayan recibido otra terapia sistémica antitumoral en el pasado (incluida la medicina tradicional china con indicaciones antitumorales) y hayan transcurrido menos de 4 semanas desde la finalización del tratamiento hasta la administración de este estudio, o los eventos adversos. causado por un tratamiento previo no se ha recuperado a ≤ CTCAE nivel 1 (excepto pérdida de cabello y pigmentación);
• 5) Enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida, previa o actual;
• 6) Enfermedades autoinmunes o enfermedades inflamatorias activas o previamente registradas (incluidas, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, uveítis, hipofisitis, hipertiroidismo o hipotiroidismo, asma que requiera broncodilatadores, etc.), vitiligo o asma que se ha aliviado por completo en la infancia, se pueden incluir aquellos que no necesitan ninguna intervención después de la edad adulta;

• 7) Se utilizaron medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, o se esperaba que fueran necesarios durante el estudio, excepto lo siguiente:

  1. Corticosteroides para inyección intranasal, inhalación, externa o local (como inyección intraarticular);
  2. La dosis de prednisona u otros corticosteroides sistémicos equivalentes no supera los 10 mg/día;
  3. Uso preventivo de corticosteroides para la hipersensibilidad;
• 8) Alérgico al fármaco del estudio;
• 9) Eventos de trombosis o tromboembolismo ocurridos en los últimos 6 meses, como accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, etc.;
• 10) Pacientes con riesgo de hemorragia grave；
• 11) Enfermedades cardiovasculares con importancia clínica significativa;
• 12) Otras anomalías clínicas y de laboratorio importantes que, según los investigadores, afectan la evaluación de seguridad;
• 13) Infección grave en periodo activo o mal controlada clínicamente;
• 14) No recuperado de la operación;
• 15) Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres u hombres con fertilidad que no quieran o no puedan tomar medidas anticonceptivas eficaces;
• 16) Otras situaciones que el investigador considere no adecuadas para su inclusión.