HER2 과발현이 있는 국소 진행성 위암의 수술 전후 치료에서 티슬레리주맙 및 카페시타빈과 결합된 디시타맙 베도틴
2024년 8월 15일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
HER2 과발현이 있는 국소 진행성 위암의 수술 전후 치료에서 디시타맙 베도틴과 티슬레리주맙 및 카페시타빈 병용요법의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구
HER2 과발현이 있는 국소 진행성 위암의 수술 전후 치료를 위한 디시타맙 베도틴, 티슬레리주맙 및 카페시타빈과의 병용요법의 효능 및 안전성.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 국소 진행성 위암 또는 위식도접합선암종에서 HER2 과발현 환자 40명이 포함되었으며, 이들 환자는 디시타맙 베도틴과 티슬레리주맙 및 카페시타빈을 병용하여 치료를 받았습니다. 환자는 이전에 항종양 전신요법을 받은 적이 없다. HER2 발현은 면역조직화학(IHC)에 따라 2+ 또는 3+로 정의됩니다. 포함 기준을 충족하지만 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 등록 후 수술 전후 치료를 받게 됩니다. 수술 전후 치료에는 신보조 요법과 보조 요법이 포함됩니다.
대상자는 신보강 단계에서 3주기 동안, 보조 단계에서 5주기의 치료 동안 티슬레리주맙 및 카페시타빈과 결합된 디시타맙 베도틴을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuewei Ding, Ph.D
- 전화번호: 18622220158
- 이메일: xding@tmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Han Liang, Ph.D
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Xuewei Ding, PhD.
- 전화번호: 18622220158
- 이메일: xding@tmu.edu.cn
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300308
- 모병
- Xuewei Ding
-
연락하다:
- Xuewei Ding, MD
- 전화번호: 18622220158
- 이메일: xding@tmu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 연구에 자원하여 참여합니다.
- 2) 18~75세(75세 포함), 남성 또는 여성
- 3) 조직학 및/또는 세포학에 의해 확인된 위암 또는 위식도 접합부의 선암종;
- 4) 임상 2기, 3기(cT2-4a ,N+ 또는 -, M0, AJCC 8기);
- 5) 체계적인 치료를 받지 못한 경우
- 6) HER2 면역조직화학(IHC) 검사 결과가 IHC 3+ 또는 2+이고, 피험자의 이전 검사 결과(시험자가 확인한)가 합격일 것.
- 7) 적어도 하나의 평가 가능한 병변(RECIST 1.1);
- 8) 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
- 9) ECOG 0-1;
- 10) 주요 장기가 정상적으로 기능하고 있습니다.
제외 기준:
1) 위암 이외의 악성종양의 병력이 있는 자. 다만, 다음 2가지 경우를 제외한다.
- 환자가 완치 가능한 치료를 받았고 5년 이내에 질병의 증거가 없는 경우
- 절제된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내 암종 및 기타 상피내 암종이 성공적으로 접수되었습니다.
- 2) 시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미치는 질병(심한 구토, 만성 설사, 장폐색, 흡수장애 등)을 앓고 있는 자
- 3) 과거에 동종줄기세포 또는 고형장기이식을 받은 적이 있는 자
- 4) 과거에 다른 항종양 전신요법(항종양 적응증이 있는 한약 포함)을 받은 적이 있고, 치료 종료 후 본 연구 투여일로부터 4주 미만이 경과되었거나 이상반응이 발생한 환자 이전 치료로 인해 CTCAE 수준 1 이하로 회복되지 않은 경우(탈모 및 색소침착 제외)
- 5) 과거 또는 현재의 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환;
- 6) 활동성 또는 과거 기록이 있는 자가면역질환 또는 염증성 질환(자가면역간염, 간질성 폐렴, 염증성 장질환, 전신홍반루푸스, 혈관염, 포도막염, 뇌하수체염, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 기관지 확장제가 필요한 천식 등을 포함하되 이에 국한되지 않음), 소아기에 백반증이나 천식이 완전히 완화된 경우, 성인이 된 이후에는 개입이 필요하지 않은 경우도 포함될 수 있습니다.
7) 등록 전 2주 이내에 전신성 면역억제제를 사용하였거나, 연구기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우로서 다음의 경우를 제외한다.
- 비강내, 흡입, 외부 또는 국소 주사(예: 관절내 주사)용 코르티코스테로이드;
- 프레드니손 또는 기타 동등한 전신 코르티코스테로이드의 용량은 1일 10mg을 초과하지 않습니다.
- 과민증에 대한 코르티코스테로이드의 예방적 사용;
- 8) 연구 약물에 알레르기가 있는 경우;
- 9) 지난 6개월 이내에 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등과 같은 혈전증 또는 혈전색전증 사건이 발생했습니다.
- 10) 심한 출혈의 위험이 있는 환자;
- 11) 임상적으로 유의미한 심혈관 질환;
- 12) 연구자가 안전성 평가에 영향을 미친다고 생각하는 기타 중요한 임상적 및 실험실적 이상;
- 13) 활동 기간 중 심각한 감염이 있거나 임상적으로 잘 조절되지 않는 경우
- 14) 수술에서 회복되지 않았습니다.
- 15) 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리거나 할 수 없는 임신 또는 수유 중인 여성, 가임 여성 또는 남성;
- 16) 기타 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단하는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디시타맙 베도틴, 티슬레리주맙 및 카페시타빈과 병용
피험자는 신보조 단계에서 3주기(Q3W) 동안, 보조 단계에서 5주기(Q3W) 치료 동안 티슬레리주맙 및 카페시타빈과 결합된 디시타맙 베도틴을 투여받게 됩니다. 디시타맙 베도틴: 2.5 mg/kg, Q3W; 티슬레리주맙: 200 mg, Q3W; 카페시타빈: 1000 mg /m2, PO, bid d1-14, Q3W. |
피험자는 신보조 단계에서 3주기(Q3W) 동안, 보조 단계에서 5주기(Q3W) 치료 동안 티슬레리주맙 및 카페시타빈과 결합된 디시타맙 베도틴을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전관해율(PCR)
기간: 최대 1년
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 병리학자가 결정한 바와 같이 위와 림프절의 종양이 완전히 사라진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 최대 3년
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AE, 치료 관련 AE(TRAE), 면역 관련 AE(irAE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율로 정의되며 NCI CTCAE v5.0으로 평가됨
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최대 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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전체 응답률(ORR)은 CR 또는 PR의 최상의 응답을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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주요 병리학적 반응률(MPR)
기간: 최대 1년
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율은 병리의사가 판단한 바와 같이 위와 림프절에 남아 있는 종양의 비율이 10% 미만으로 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년
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1~3년 3년 무사고 생존율(EFS)
기간: 최대 3년
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1~3년 무사건 생존율(EFS)은 질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단, 1~3년의 근본적인 치료 후 사망 등 사건이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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1~3년 전체 생존(OS) 비율
기간: 최대 3년
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1~3년 전체 생존율(OS)은 급진적 치료 후 1~3년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Han Liang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- 수석 연구원: Xuewei Ding, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E20241606
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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