Disitamabvedotiini yhdistettynä tislelitsumabiin ja kapesitabiiniin paikallisesti edenneen mahasyövän perioperatiivisessa hoidossa, jossa on HER2-yli-ilmentyminen

Sisällön kriteerit:

• 1) Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen ;
• 2) Ikä 18-75 (mukaan lukien 75), mies tai nainen;
• 3) mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla;
• 4) Kliininen vaihe Ⅱ, Ⅲ (cT2-4a,N+ tai -, M0, AJCC 8.);
• 5) eivät ole saaneet järjestelmällistä hoitoa;
• 6) HER2-immunohistokemian (IHC) testitulos on IHC 3+ tai 2+, ja koehenkilön aikaisemmat testitulokset (tutkijan vahvistamat) ovat hyväksyttäviä;
• 7) vähintään yksi arvioitava leesio (RECIST 1.1 );
• 8) Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti；

Poissulkemiskriteerit:

• 1) sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin mahasyöpä, lukuun ottamatta seuraavia kahta tapausta:

  1. Potilas on saanut mahdollista parantavaa hoitoa, eikä taudista ole viitteitä 5 vuoden kuluessa;
  2. Resektoitu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja muu karsinooma in situ vastaanotettiin onnistuneesti;
• 2) kärsit sairauksista, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai puhdistumaan (kuten vaikea oksentelu, krooninen ripuli, suolitukos, imeytymishäiriö jne.);
• 3) olet aiemmin saanut allogeenisiä kantasoluja tai kiinteitä elinsiirtoja;
• 4) Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muuta kasvaintenvastaista systeemistä hoitoa (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, joilla on antituumoriindikaatioita) ja jotka ovat olleet alle 4 viikkoa hoidon päättymisestä tämän tutkimuksen antamiseen tai haittatapahtumat aikaisemman hoidon aiheuttamat eivät ole toipuneet ≤ CTCAE-tasolle 1 (paitsi hiustenlähtö ja pigmentaatio);
• 5) aiempi tai nykyinen synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosairaus;
• 6) Aktiiviset tai aiemmin todetut autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, uveiitti, hypofysiitti, kilpirauhasen liikatoiminta tai hypotyreoosi, astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä jne.), vitiligo tai astma, joka on täysin lieventynyt lapsuudessa, Mukaan voidaan ottaa ne, jotka eivät aikuisiän jälkeen tarvitse toimenpiteitä;

• 7) Systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai niitä odotettiin tarvittavan tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta seuraavia:

  1. Kortikosteroidit intranasaaliseen, inhalaatioon, ulkoiseen tai paikalliseen injektioon (kuten nivelensisäiseen injektioon);
  2. Prednisonin tai muiden vastaavien systeemisten kortikosteroidien annos ei ylitä 10 mg/vrk;
  3. Kortikosteroidien ehkäisevä käyttö yliherkkyyteen;
• 8) allerginen tutkimuslääkkeelle;
• 9) Viimeisten 6 kuukauden aikana esiintyneet tromboosi tai tromboemboliatapahtumat, kuten aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne.;
• 10) Potilaat, joilla on vakava verenvuotoriski；
• 11) sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on merkittävä kliininen merkitys;
• 12) Muut merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttavat turvallisuusarviointiin;
• 13) Vakava infektio aktiivisena aikana tai huonosti hallinnassa kliinisesti;
• 14) Ei toipunut leikkauksesta;
• 15) raskaana oleville tai imettäville naisille sekä hedelmällisille naisille tai miehille, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
• 16) Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu mukaan otettavaksi.