Disitamab Vedotin gecombineerd met Tislelizumab en Capecitabine bij de perioperatieve behandeling van lokaal gevorderde maagkanker met overexpressie van HER2

Inclusiecriteria:

• 1) Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek;
• 2) Leeftijd 18~75 (inclusief 75), man of vrouw;
• 3) Maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang bevestigd door histologie en/of cytologie;
• 4) Klinisch stadium Ⅱ, Ⅲ (cT2-4a, N+ of -, M0, AJCC 8e);
• 5) Geen systematische behandeling hebben gekregen;
• 6) Het HER2-immunohistochemische (IHC)-testresultaat is IHC 3+ of 2+, en de eerdere testresultaten van de proefpersoon (bevestigd door de onderzoeker) zijn acceptabel;
• 7) Ten minste één beoordeelbare laesie (RECIST 1.1);
• 8) Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Belangrijke organen functioneren normaal;

Uitsluitingscriteria:

• 1) Een voorgeschiedenis heeft van kwaadaardige tumoren anders dan maagkanker, behalve in de volgende twee gevallen:

  1. De patiënt heeft mogelijk een curatieve behandeling ondergaan en er is binnen 5 jaar geen bewijs van de ziekte;
  2. Het gereseceerde basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhalscarcinoom in situ en ander carcinoom in situ werden met succes ontvangen;
• 2) Lijdt aan ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme of klaring van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden (zoals ernstig braken, chronische diarree, darmobstructie, absorptiestoornis, enz.);
• 3) In het verleden allogene stamcellen of solide orgaantransplantaties hebben ondergaan;
• 4) Patiënten die in het verleden andere systemische antitumortherapie hebben gekregen (inclusief traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties) en minder dan 4 weken verstreken zijn vanaf de voltooiing van de behandeling tot de toediening van dit onderzoek, of de bijwerkingen veroorzaakt door een eerdere behandeling zijn niet hersteld tot ≤ CTCAE-niveau 1 (behalve haaruitval en pigmentatie);
• 5) Eerdere of huidige aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekte;
• 6) Actieve of eerder geregistreerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten (inclusief maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, vasculitis, uveïtis, hypofysitis, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, astma waarvoor bronchusverwijders nodig zijn, enz.), vitiligo of astma die in de kindertijd volledig is verdwenen. Degenen die na de volwassenheid geen interventie nodig hebben, kunnen worden opgenomen;

• 7) Systemische immunosuppressiva werden binnen 2 weken vóór deelname aan de studie gebruikt, of er werd verwacht dat deze tijdens het onderzoek nodig zouden zijn, met uitzondering van de volgende gevallen:

  1. Corticosteroïden voor intranasale, inhalatie-, externe of lokale injectie (zoals intra-articulaire injectie);
  2. De dosis prednison of andere gelijkwaardige systemische corticosteroïden bedraagt ​​niet meer dan 10 mg/dag;
  3. Preventief gebruik van corticosteroïden bij overgevoeligheid;
• 8) Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel;
• 9) Trombose- of trombo-embolie-voorvallen die zich in de afgelopen 6 maanden hebben voorgedaan, zoals beroerte en/of TIA, diepe veneuze trombose, longembolie, enz.;
• 10) Patiënten die risico lopen op ernstige bloedingen;
• 11) Hart- en vaatziekten met aanzienlijke klinische betekenis;
• 12) Andere significante klinische en laboratoriumafwijkingen, waarvan de onderzoekers denken dat ze de veiligheidsevaluatie beïnvloeden;
• 13) Ernstige infectie tijdens de actieve periode of klinisch slecht onder controle;
• 14) Niet hersteld van de operatie;
• 15) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen of mannen met vruchtbaarheid die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen;
• 16) Andere situaties waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet geschikt zijn voor opname.