Disitamab Vedotin in Kombination mit Tislelizumab und Capecitabin bei der perioperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mit HER2-Überexpression

Einschlusskriterien:

• 1) Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil;
• 2) Alter 18–75 (einschließlich 75), männlich oder weiblich;
• 3) Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, bestätigt durch Histologie und/oder Zytologie;
• 4) Klinisches Stadium Ⅱ, Ⅲ (cT2-4a, N+ oder -, M0, AJCC 8.);
• 5) Sie haben keine systematische Behandlung erhalten;
• 6) Das Ergebnis des HER2-Immunhistochemietests (IHC) ist IHC 3+ oder 2+ und die vorherigen Testergebnisse des Probanden (vom Prüfer bestätigt) sind akzeptabel;
• 7) Mindestens eine beurteilbare Läsion (RECIST 1.1);
• 8) Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Wichtige Organe funktionieren normal;

Ausschlusskriterien:

• 1) In der Vergangenheit andere bösartige Tumoren als Magenkrebs aufgetreten sind, mit Ausnahme der folgenden zwei Fälle:

  1. Der Patient hat möglicherweise eine heilende Behandlung erhalten und es gibt innerhalb von 5 Jahren keine Anzeichen für die Krankheit;
  2. Das resezierte Hautbasalzellkarzinom, das Plattenepithelkarzinom der Haut, der oberflächliche Blasenkrebs, das Zervixkarzinom in situ und andere Karzinome in situ wurden erfolgreich behandelt;
• 2) Leiden an Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Clearance des Studienmedikaments beeinträchtigen (z. B. schweres Erbrechen, chronischer Durchfall, Darmverschluss, Absorptionsstörung usw.);
• 3) Sie haben in der Vergangenheit allogene Stammzellen oder eine Organtransplantation erhalten;
• 4) Patienten, die in der Vergangenheit eine andere systemische Antitumortherapie erhalten haben (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin mit Antitumor-Indikationen) und bei denen vom Abschluss der Behandlung bis zur Durchführung dieser Studie weniger als 4 Wochen vergangen sind oder bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurden, haben sich nicht auf ≤ CTCAE-Level 1 erholt (außer Haarausfall und Pigmentierung);
• 5) frühere oder aktuelle angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit;
• 6) Aktive oder zuvor registrierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, Uveitis, Hypophysitis, Hyperthyreose oder Hypothyreose, Asthma, das Bronchodilatatoren erfordert usw.), Vitiligo oder Asthma, das im Kindesalter vollständig abgeklungen ist. Personen, die nach dem Erwachsenenalter keinen Eingriff mehr benötigen, können einbezogen werden;

• 7) Systemische immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eingenommen oder waren während der Studie voraussichtlich erforderlich, mit Ausnahme der folgenden:

  1. Kortikosteroide zur intranasalen, inhalativen, externen oder lokalen Injektion (z. B. intraartikuläre Injektion);
  2. Die Dosis von Prednison oder anderen gleichwertigen systemischen Kortikosteroiden überschreitet nicht 10 mg/Tag;
  3. Vorbeugender Einsatz von Kortikosteroiden bei Überempfindlichkeit;
• 8) allergisch gegen das Studienmedikament;
• 9) Thrombose- oder Thromboembolie-Ereignisse sind in den letzten 6 Monaten aufgetreten, wie z. B. Schlaganfall und/oder transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw.;
• 10) Patienten mit einem Risiko für schwere Blutungen;
• 11) Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit erheblicher klinischer Bedeutung;
• 12) Andere signifikante klinische und Laboranomalien, von denen die Forscher glauben, dass sie die Sicherheitsbewertung beeinflussen;
• 13) Schwere Infektion in der aktiven Phase oder klinisch schlecht kontrolliert;
• 14) Nicht von der Operation genesen;
• 15) Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen oder Männer im fruchtbaren Zustand, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen oder können;
• 16) Andere Situationen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht für die Einbeziehung geeignet sind.