Диситамаб Ведотин в сочетании с тислелизумабом и капецитабином в периоперационном лечении местнораспространенного рака желудка со сверхэкспрессией HER2

Критерии включения:

• 1) Добровольно принять участие в исследовании;
• 2) Возраст 18~75 (в том числе 75), мужчина или женщина;
• 3) рак желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода, подтвержденный гистологически и/или цитологически;
• 4) Клиническая стадия Ⅱ, Ⅲ (cT2-4a,N+ или -, M0, AJCC 8-й);
• 5) Не получали систематического лечения;
• 6) Результат иммуногистохимического теста HER2 (ИГХ) — ИГХ 3+ или 2+, а предыдущие результаты теста субъекта (подтвержденные исследователем) приемлемы;
• 7) По крайней мере одно поддающееся оценке поражение (RECIST 1.1);
• 8) Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев;
• 9) ЭКОГ 0-1;
• 10) Основные органы функционируют нормально；

Критерии исключения:

• 1) Имеют в анамнезе злокачественные опухоли, отличные от рака желудка, за исключением следующих двух случаев:

  1. Пациент получил возможное радикальное лечение, признаков заболевания в течение 5 лет нет;
  2. Были успешно получены резецированная базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома шейки матки in situ и другие карциномы in situ;
• 2) Страдающие заболеваниями, влияющими на всасывание, распределение, метаболизм или клиренс исследуемого препарата (такими как сильная рвота, хроническая диарея, кишечная непроходимость, нарушение всасывания и т. д.);
• 3) получили в прошлом аллогенные стволовые клетки или трансплантацию паренхиматозных органов;
• 4) Пациенты, которые в прошлом получали другую противоопухолевую системную терапию (включая традиционную китайскую медицину с противоопухолевыми показаниями) и прошло менее 4 недель с момента завершения лечения до начала данного исследования, или нежелательные явления. вызванные предыдущим лечением, не восстановились до уровня ≤ CTCAE 1 (за исключением выпадения волос и пигментации);
• 5) предшествующий или текущий врожденный или приобретенный иммунодефицит;
• 6) Активные или ранее зарегистрированные аутоиммунные заболевания или воспалительные заболевания (включая, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, воспалительные заболевания кишечника, системную красную волчанку, васкулит, увеит, гипофизит, гипертиреоз или гипотиреоз, астму, требующую бронходилятаторов и т.д.), витилиго или астма, полностью прошедшая в детстве. Могут быть включены те, кто не нуждается в каком-либо вмешательстве после взросления;

• 7) Системные иммунодепрессанты применялись в течение 2 недель до включения в исследование или предполагалось, что они потребуются во время исследования, за исключением следующего:

  1. Кортикостероиды для интраназального, ингаляционного, наружного или местного введения (например, внутрисуставного введения);
  2. Доза преднизона или других эквивалентных системных кортикостероидов не превышает 10 мг/сут;
  3. Профилактическое применение кортикостероидов при гиперчувствительности;
• 8) Аллергия на исследуемый препарат;
• 9) события тромбоза или тромбоэмболии, произошедшие в течение последних 6 месяцев, такие как инсульт и/или транзиторная ишемическая атака, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и т. д.;
• 10) Пациенты с риском сильного кровотечения；
• 11) Сердечно-сосудистые заболевания, имеющие значительную клиническую значимость;
• 12) Другие существенные клинические и лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователей, влияют на оценку безопасности;
• 13) Тяжелая инфекция в активном периоде или плохо контролируемая клинически;
• 14) Не восстановился после операции;
• 15) Беременные или кормящие женщины, а также женщины или мужчины с фертильностью, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции;
• 16) Другие ситуации, которые, по мнению следователя, не подходят для включения.