Disitamab vedotin v kombinaci s tislelizumabem a kapecitabinem v perioperační léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku s nadměrnou expresí HER2

Kritéria zahrnutí:

• 1) Dobrovolně se zúčastnit studie;
• 2) Věk 18~75 (včetně 75), muž nebo žena;
• 3) karcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce potvrzený histologií a/nebo cytologií;
• 4) Klinické stadium Ⅱ, Ⅲ (cT2-4a,N+ nebo -, MO, AJCC 8.);
• 5) Nedostal jsem systematickou léčbu;
• 6) Výsledek imunohistochemického (IHC) testu HER2 je IHC 3+ nebo 2+ a předchozí výsledky testu subjektu (potvrzené zkoušejícím) jsou přijatelné;
• 7) Alespoň jedna hodnotitelná léze (RECIST 1.1);
• 8) Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Hlavní orgány fungují normálně;

Kritéria vyloučení:

• 1) Máte v anamnéze jiné zhoubné nádory než rakovinu žaludku, s výjimkou následujících dvou případů:

  1. Pacient podstoupil možnou kurativní léčbu a během 5 let se neprokázalo onemocnění;
  2. Byl úspěšně přijat resekovaný kožní bazaliom, kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, cervikální karcinom in situ a další karcinom in situ;
• 2) Trpící nemocemi, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo clearance studovaného léku (jako je silné zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce, porucha vstřebávání atd.);
• 3) v minulosti obdrželi alogenní kmenové buňky nebo transplantaci pevných orgánů;
• 4) Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jinou protinádorovou systémovou léčbu (včetně tradiční čínské medicíny s protinádorovými indikacemi) a od ukončení léčby do podání této studie jim uplynuly méně než 4 týdny, nebo nežádoucí účinky způsobené předchozí léčbou se nezotavily na ≤ CTCAE úroveň 1 (kromě vypadávání vlasů a pigmentace);
• 5) Předchozí nebo současné vrozené nebo získané onemocnění imunodeficience;
• 6) Aktivní nebo dříve zaznamenaná autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá onemocnění (včetně mimo jiné: autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, zánětlivého onemocnění střev, systémového lupus erythematodes, vaskulitidy, uveitidy, hypofyzitidy, hypertyreózy nebo hypotyreózy, astma vyžadující bronchodilatancia atd.), vitiligo nebo astma, které se v dětství zcela zmírnilo, lze zařadit ty, kteří po dospělosti nepotřebují žádnou intervenci;

• 7) Systémová imunosupresiva byla použita 2 týdny před zařazením nebo se očekávalo, že budou během studie vyžadovány, s výjimkou následujících:

  1. Kortikosteroidy pro intranazální, inhalační, vnější nebo lokální injekci (jako je intraartikulární injekce);
  2. Dávka prednisonu nebo jiných ekvivalentních systémových kortikosteroidů nepřesahuje 10 mg/den;
  3. Preventivní užívání kortikosteroidů při přecitlivělosti;
• 8) alergii na studovaný lék;
• 9) Trombóza nebo tromboembolické příhody, ke kterým došlo v posledních 6 měsících, jako je mrtvice a/nebo tranzitorní ischemická ataka, hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.;
• 10) Pacienti s rizikem závažného krvácení;
• 11) Kardiovaskulární onemocnění s významným klinickým významem;
• 12) Další významné klinické a laboratorní abnormality, o kterých se výzkumníci domnívají, že ovlivňují hodnocení bezpečnosti;
• 13) Závažná infekce v aktivním období nebo špatně kontrolovaná klinicky;
• 14) Neobnoveno z operace;
• 15) těhotné nebo kojící ženy a ženy nebo muži s plodností, kteří nejsou ochotni nebo schopni přijmout účinná antikoncepční opatření;
• 16) Další situace, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že nejsou vhodné k zařazení.