Disitamab Vedotin combinato con tislelizumab e capecitabina nel trattamento perioperatorio del cancro gastrico localmente avanzato con sovraespressione di HER2

Criteri di inclusione:

• 1) Offrirsi volontario per prendere parte allo studio;
• 2) Età 18~75 (inclusi 75), maschio o femmina;
• 3) Cancro gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea confermato da istologia e/o citologia;
• 4) Stadio clinico Ⅱ, Ⅲ (cT2-4a, N+ o -, M0, AJCC 8°);
• 5) Non hanno ricevuto un trattamento sistematico;
• 6) Il risultato del test immunoistochimico (IHC) HER2 è IHC 3+ o 2+ e i risultati del test precedente del soggetto (confermati dallo sperimentatore) sono accettabili;
• 7) Almeno una lesione valutabile (RECIST 1.1);
• 8) Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Gli organi principali funzionano normalmente;

Criteri di esclusione:

• 1) Avere una storia di tumori maligni diversi dal cancro gastrico, ad eccezione dei seguenti due casi:

  1. Il paziente ha ricevuto un possibile trattamento curativo e non vi è evidenza della malattia entro 5 anni;
  2. Il carcinoma cutaneo basocellulare resecato, il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il cancro superficiale della vescica, il carcinoma cervicale in situ e altri carcinomi in situ sono stati ricevuti con successo;
• 2) Affetti da malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio (come vomito grave, diarrea cronica, ostruzione intestinale, disturbi dell'assorbimento, ecc.);
• 3) Hanno ricevuto in passato cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi;
• 4) Pazienti che hanno ricevuto in passato altre terapie sistemiche antitumorali (inclusa la medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali) e sono trascorse meno di 4 settimane dal completamento del trattamento alla somministrazione di questo studio o dagli eventi avversi causati dal trattamento precedente non sono ritornati a ≤ livello CTCAE 1 (eccetto perdita di capelli e pigmentazione);
• 5) Malattia da immunodeficienza congenita o acquisita precedente o attuale;
• 6) Malattie autoimmuni o malattie infiammatorie attive o precedentemente registrate (incluse ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, vasculite, uveite, ipofisite, ipertiroidismo o ipotiroidismo, asma che richiede broncodilatatori, ecc.), vitiligine o asma che si sono completamente attenuati durante l'infanzia. Possono essere inclusi coloro che non necessitano di alcun intervento dopo l'età adulta;

• 7) Farmaci immunosoppressori sistemici sono stati utilizzati entro 2 settimane prima dell'arruolamento o si prevedeva che fossero necessari durante lo studio, ad eccezione dei seguenti:

  1. Corticosteroidi per iniezione intranasale, per inalazione, esterna o locale (come iniezione intrarticolare);
  2. La dose di prednisone o di altri corticosteroidi sistemici equivalenti non supera i 10 mg/die;
  3. Uso preventivo di corticosteroidi per l'ipersensibilità;
• 8) Allergico al farmaco in studio;
• 9) Eventi di trombosi o tromboembolia verificatisi negli ultimi 6 mesi, quali ictus e/o attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc;
• 10) Pazienti a rischio di sanguinamento grave；
• 11) Malattie cardiovascolari con significativo significato clinico;
• 12) Altre anomalie cliniche e di laboratorio significative, che i ricercatori ritengono influenzino la valutazione della sicurezza;
• 13) Infezione grave in periodo attivo o scarsamente controllata clinicamente;
• 14) Non recuperato dall'operazione;
• 15) Donne in gravidanza o in allattamento e donne o uomini fertili che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci;
• 16) Altre situazioni che l'investigatore ritiene non adatte all'inclusione.