Disitamab Vedotin w skojarzeniu z tislelizumabem i kapecytabiną w okołooperacyjnym leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka z nadekspresją HER2

Kryteria włączenia:

• 1) Zgłosić chęć wzięcia udziału w badaniu;
• 2) Wiek 18–75 lat (w tym 75), mężczyzna lub kobieta;
• 3) Rak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony badaniem histologicznym i/lub cytologicznym;
• 4) Stopień kliniczny Ⅱ, Ⅲ (cT2-4a, N+ lub -, M0, AJCC 8.);
• 5) nie byli poddawani systematycznemu leczeniu;
• 6) Wynik badania immunohistochemicznego HER2 (IHC) to IHC 3+ lub 2+, a dotychczasowe wyniki badania osoby badanej (potwierdzone przez badacza) są akceptowalne;
• 7) Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana (RECIST 1.1);
• 8) Oczekiwany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Główne narządy funkcjonują normalnie;

Kryteria wykluczenia:

• 1) jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe inne niż rak żołądka, z wyjątkiem dwóch poniższych przypadków:

  1. Pacjent otrzymał możliwość wyleczenia i w ciągu 5 lat nie ma dowodów na chorobę;
  2. Pomyślnie przyjęto wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ i inny rak in situ;
• 2) cierpiących na choroby wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub klirens badanego leku (takie jak ciężkie wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, zaburzenia wchłaniania itp.);
• 3) otrzymali w przeszłości allogeniczne komórki macierzyste lub przeszczep narządu litego;
• 4) Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali inną terapię przeciwnowotworową ogólnoustrojową (w tym tradycyjną medycynę chińską ze wskazaniami przeciwnowotworowymi), a od zakończenia leczenia do rozpoczęcia niniejszego badania upłynęło mniej niż 4 tygodnie lub do wystąpienia zdarzeń niepożądanych spowodowane wcześniejszym leczeniem, nie powróciły do ​​poziomu ≤ CTCAE 1 (z wyjątkiem wypadania włosów i pigmentacji);
• 5) Przebyta lub obecna wrodzona lub nabyta choroba niedoboru odporności;
• 6) Czynne lub wcześniej stwierdzone choroby autoimmunologiczne lub choroby zapalne (m.in.: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie przysadki, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, astma wymagająca stosowania leków rozszerzających oskrzela itp.), bielactwo nabyte lub astma, które całkowicie ustąpiły w dzieciństwie. Można uwzględnić osoby, które nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości;

• 7) W ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania stosowano ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub spodziewano się, że będą potrzebne w trakcie badania, z wyjątkiem następujących przypadków:

  1. Kortykosteroidy do podawania donosowego, wziewnego, do wstrzykiwań zewnętrznych lub miejscowych (np. wstrzyknięcia dostawowe);
  2. Dawka prednizonu lub innych równoważnych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym nie przekracza 10 mg/dobę;
  3. Profilaktyczne stosowanie kortykosteroidów w leczeniu nadwrażliwości;
• 8) Uczulenie na badany lek;
• 9) Zdarzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak udar i/lub przejściowy atak niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp.;
• 10) Pacjenci zagrożeni poważnym krwawieniem;
• 11) Choroby układu krążenia o istotnym znaczeniu klinicznym;
• 12) Inne istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które zdaniem badaczy wpływają na ocenę bezpieczeństwa;
• 13) Poważna infekcja w okresie aktywnym lub słabo kontrolowana klinicznie;
• 14) Nie wyzdrowiał z operacji;
• 15) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety i mężczyźni w okresie płodności, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• 16) Inne sytuacje, które według badacza nie nadają się do włączenia.