Disitamabe Vedotin combinado com tislelizumabe e capecitabina no tratamento perioperatório de câncer gástrico localmente avançado com superexpressão de HER2

Critérios de inclusão:

• 1) Voluntário para participar do estudo;
• 2) Idade entre 18 e 75 anos (incluindo 75), homem ou mulher;
• 3) Câncer gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica confirmado por histologia e/ou citologia;
• 4) Estágio clínico Ⅱ, Ⅲ (cT2-4a, N+ ou -, M0, AJCC 8º);
• 5) Não receberam tratamento sistemático;
• 6) O resultado do teste imunohistoquímico HER2 (IHC) é IHC 3+ ou 2+, e os resultados do teste anterior do sujeito (confirmados pelo investigador) são aceitáveis;
• 7) Pelo menos uma lesão avaliável (RECIST 1.1);
• 8) Tempo de sobrevida esperado ≥ 6 meses;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Os principais órgãos estão funcionando normalmente;

Critérios de exclusão:

• 1) Ter histórico de tumores malignos que não sejam câncer gástrico, exceto nos dois casos seguintes:

  1. O paciente recebeu possível tratamento curativo e não há evidência da doença em 5 anos;
  2. O carcinoma basocelular da pele ressecado, o carcinoma espinocelular da pele, o câncer superficial da bexiga, o carcinoma cervical in situ e outros carcinomas in situ foram recebidos com sucesso;
• 2) Sofrer de doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou depuração do medicamento em estudo (como vômitos intensos, diarréia crônica, obstrução intestinal, distúrbio de absorção, etc.);
• 3) Receberam células-tronco alogênicas ou transplante de órgãos sólidos no passado;
• 4) Pacientes que receberam outra terapia sistêmica antitumoral no passado (incluindo medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais) e que passaram menos de 4 semanas desde a conclusão do tratamento até a administração deste estudo, ou os eventos adversos causada por tratamento anterior não se recuperou para ≤ nível 1 CTCAE (exceto queda de cabelo e pigmentação);
• 5) Doença de imunodeficiência congênita ou adquirida anterior ou atual;
• 6) Doenças autoimunes ou doenças inflamatórias ativas ou previamente registradas (incluindo, mas não se limitando a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite, uveíte, hipofisite, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, asma que requer broncodilatadores, etc.), vitiligo ou asma que melhorou completamente na infância. Podem ser incluídos aqueles que não necessitam de nenhuma intervenção após a idade adulta;

• 7) Medicamentos imunossupressores sistêmicos foram usados ​​dentro de 2 semanas antes da inscrição, ou eram esperados que fossem necessários durante o estudo, exceto pelo seguinte:

  1. Corticosteróides para injeção intranasal, inalatória, externa ou local (como injeção intra-articular);
  2. A dose de prednisona ou outro corticoide sistêmico equivalente não excede 10 mg/dia;
  3. Uso preventivo de corticosteróides para hipersensibilidade;
• 8) Alérgico ao medicamento em estudo;
• 9) Eventos de trombose ou tromboembolismo ocorridos nos últimos 6 meses, como acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, etc;
• 10) Pacientes com risco de sangramento grave；
• 11) Doenças cardiovasculares com significado clínico significativo;
• 12) Outras anormalidades clínicas e laboratoriais significativas, que os pesquisadores consideram que afetam a avaliação de segurança;
• 13) Infecção grave em período ativo ou mal controlada clinicamente;
• 14) Não recuperado da operação;
• 15) Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres ou homens com fertilidade que não queiram ou não possam tomar medidas contraceptivas eficazes;
• 16) Outras situações que o investigador considere não adequadas para inclusão.