進行性固形腫瘍の参加者を対象としたRP-3467単独およびオラパリブとの併用の第1相試験 (POLAR)
2025年12月24日 更新者：Repare Therapeutics
進行性固形腫瘍の参加者を対象としたRP-3467単独およびオラパリブとの併用の安全性、薬物動態、薬力学、および予備臨床活性に関する第1相試験（POLAR試験）
これは、分子的に選択された高度な固体を有する成人を対象に、Polθ阻害剤RP-3467単独またはポリADPリボースポリメラーゼ阻害剤（PARPi）オラパリブとの併用の安全性、PK、薬力学を調査する多施設共同非盲検第1相試験である。腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
これは、以下を目的とする初のヒト第 1 相、多施設共同、非盲検、用量漸増研究です。
- RP-3467を単独で経口投与した場合、およびオラパリブと組み合わせて経口投与した場合の安全性プロファイルを評価し、RP-3467単独療法のMTDまたはMAD、および併用療法のRP2Dを定義する
- RP-3467 単独およびオラパリブと組み合わせた場合の PK プロファイルを特徴付ける
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- # 1025, The University of California
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- # 1011, The Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- # 1008, Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上の男性または女性の参加者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
参加者は、以下のいずれかに罹患している必要があり、進行しているか、以前の全身療法に対して反応がなく、標準または利用可能な既知の治療選択肢が存在しません。
- 局所進行性または転移性の上皮性卵巣がん（卵管または原発性腹膜を含む）、または
- 転移性乳がん、または
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）、または
- 膵臓腺癌
- RECIST v1.1 に基づく測定可能な疾患（測定不可能だが評価可能な疾患を有する参加者は例外 [RECIST および/または PSA/CA-125 に基づく]）
- 適格な腫瘍バイオマーカーを示す次世代シーケンス (NGS) レポート
- アーカイブ腫瘍組織の提供、または適切なアーカイブ腫瘍組織が利用できない場合は、安全に生検できる病変がある場合は新鮮な生検の提供
- スクリーニング時に許容可能な臓器機能
- スクリーニング時に許容可能な血液機能
- 治験責任医師の判断によると、治療開始後平均余命が12週間以上である
除外基準:
- 研究結果を混乱させる可能性がある、または研究治療の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性のある病歴または現在の状態、治療法、または臨床検査値の異常。
- 制御されていない、症候性の脳転移。
- 他の既知の活動性浸潤がんの存在
- 骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の診断歴
- RP-3467以外のPolθ阻害剤による治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: RP-3467 単独療法
適格な参加者は、RP-3467 単独療法の用量を段階的に増やして治療されます。
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適格な参加者は、RP-3467 単独療法の用量を段階的に増やして治療されます。
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実験的：Arm2: RP-3467 + オラパリブの組み合わせ
適格な参加者は、オラパリブと組み合わせてRP-3467の用量を段階的に増やして治療されます
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適格な参加者は、RP-3467 単独療法の用量を段階的に増やして治療されます。
適格な参加者は、オラパリブと組み合わせてRP-3467の用量を段階的に増やして治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療中に用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：治療開始から最終投与後30日まで、最長13か月
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RP-3467を単剤療法およびオラパリブとの併用療法として投与した進行性固形腫瘍患者における安全性と忍容性を評価するために、DLTの評価が実施されました。
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治療開始から最終投与後30日まで、最長13か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) を計算して、RP-3467 単独またはオラパリブと組み合わせた場合の PK パラメーターを評価します。
時間枠：19ヶ月
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19ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (実際)
2025年10月28日
研究の完了 (実際)
2025年10月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。