Fase 1-onderzoek met RP-3467 alleen en in combinatie met Olaparib bij deelnemers met gevorderde solide tumoren (POLAR)
24 december 2025 bijgewerkt door: Repare Therapeutics
Fase 1-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige klinische activiteit van RP-3467 alleen en in combinatie met Olaparib bij deelnemers met gevorderde solide tumoren (POLAR-onderzoek)
Dit is een multicenter, open-label Fase 1-onderzoek om de veiligheid, PK en farmacodynamiek van de Polθ-remmer RP-3467 alleen of in combinatie met de poly-ADP-ribosepolymeraseremmer (PARPi) olaparib te onderzoeken bij volwassenen met moleculair geselecteerde geavanceerde vaste stoffen tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatiestudie die voor het eerst bij mensen wordt uitgevoerd om:
- Evalueer het veiligheidsprofiel van RP-3467 bij orale toediening, alleen en in combinatie met olaparib, en definieer de MTD of MAD voor RP-3467 monotherapie en de RP2D voor de combinatie
- Karakteriseer het PK-profiel van RP-3467 alleen en in combinatie met olaparib
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- # 1025, The University of California
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- # 1011, The Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- # 1008, Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
De deelnemer moet een van de volgende aandoeningen hebben die verergerd zijn of niet reageerden op eerdere systemische therapie en waarvoor geen standaard of beschikbare bekende therapeutische optie bestaat:
- lokaal gevorderde of gemetastaseerde epitheliale eierstokkanker (inclusief eileider of primair peritoneaal), of
- gemetastaseerde borstkanker, of
- gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), of
- adenocarcinoom van de pancreas
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 (uitzonderingen voor deelnemers met niet-meetbare maar evalueerbare ziekte [volgens RECIST en/of PSA/CA-125])
- Next Generation Sequencing (NGS)-rapport dat een in aanmerking komende tumorbiomarker aantoont
- Verstrekking van archieftumorweefsel, of als er geen adequaat archieftumorweefsel beschikbaar is, verstrekking van een nieuwe biopsie als er een laesie is die veilig kan worden gebiopteerd
- Aanvaardbare orgaanfunctie bij screening
- Aanvaardbare hematologische functie bij screening
- Levensverwachting ≥12 weken na aanvang van de behandeling volgens het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige toestand, therapie of laboratoriumafwijkingen die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van de onderzoeksbehandeling kunnen belemmeren.
- Ongecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen.
- Aanwezigheid van andere bekende actieve invasieve kankers
- Geschiedenis van de diagnose myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
- Eerdere behandeling met een andere Polθ-remmer dan RP-3467
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: RP-3467 monotherapie
Deelnemers die in aanmerking komen, zullen worden behandeld met toenemende doses RP-3467 monotherapie
|
Deelnemers die in aanmerking komen, zullen worden behandeld met toenemende doses RP-3467 monotherapie
|
|
Experimenteel: Arm2: RP-3467 + Olaparib-combinatie
In aanmerking komende deelnemers zullen worden behandeld met oplopende doses RP-3467 in combinatie met Olaparib
|
Deelnemers die in aanmerking komen, zullen worden behandeld met toenemende doses RP-3467 monotherapie
In aanmerking komende deelnemers zullen worden behandeld met oplopende doses RP-3467 in combinatie met Olaparib
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren tijdens de studiebehandeling
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 13 maanden
|
De beoordeling van DLT's werd uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van RP-3467 te evalueren, toegediend als monotherapie en in combinatie met olaparib bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
|
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de PK-parameters van RP-3467 alleen of in combinatie met olaparib te beoordelen met berekening van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 19 maanden
|
19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP-3467-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .