Испытание фазы 1 RP-3467 отдельно и в сочетании с олапарибом у участников с распространенными солидными опухолями (POLAR)
24 декабря 2025 г. обновлено: Repare Therapeutics
Испытание фазы 1 безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной клинической активности RP-3467 отдельно и в комбинации с олапарибом у участников с распространенными солидными опухолями (исследование POLAR)
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 для изучения безопасности, фармакодинамики и фармакодинамики ингибитора Polθ RP-3467 отдельно или в сочетании с ингибитором поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARPi) олапарибом у взрослых с молекулярно подобранным твердым лекарственным средством. опухоли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это первое многоцентровое открытое исследование фазы 1 с участием людей, целью которого является:
- Оценить профиль безопасности RP-3467 при пероральном приеме отдельно и в сочетании с олапарибом, а также определить MTD или MAD для монотерапии RP-3467 и RP2D для комбинации.
- Охарактеризовать ФК-профиль RP-3467 отдельно и в сочетании с олапарибом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- # 1025, The University of California
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- # 1011, The Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- # 1008, Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
У участника должно быть одно из следующих состояний, которое прогрессировало или не реагировало на предыдущую системную терапию и для которого не существует стандартного или доступного известного терапевтического варианта:
- местно-распространенный или метастатический эпителиальный рак яичников (включая маточную трубу или первичный рак брюшины) или
- метастатический рак молочной железы или
- метастатический кастрационно-резистентный рак простаты (мКРРПЖ) или
- аденокарцинома поджелудочной железы
- Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1 (исключения для участников с неизмеримым, но поддающимся оценке заболеванием [согласно RECIST и/или PSA/CA-125])
- Отчет о секвенировании следующего поколения (NGS), демонстрирующий подходящие опухолевые биомаркеры
- Предоставление архивной опухолевой ткани или, если достаточная архивная опухолевая ткань недоступна, предоставление свежей биопсии, если есть поражение, которое можно безопасно биопсить
- Приемлемая функция органа при скрининге
- Приемлемая гематологическая функция при скрининге
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель после начала лечения по заключению исследователя.
Критерии исключения:
- Анамнез или текущее состояние, терапия или отклонения лабораторных показателей, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего периода лечения в рамках исследования.
- Неконтролируемые симптоматические метастазы в головной мозг.
- Наличие других известных активных инвазивных видов рака.
- В анамнезе диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) или острого миелолейкоза (ОМЛ).
- Предыдущая терапия ингибитором Polθ, кроме RP-3467.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: монотерапия RP-3467.
Подходящие участники будут получать возрастающие дозы монотерапии RP-3467.
|
Подходящие участники будут получать возрастающие дозы монотерапии RP-3467.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: комбинация RP-3467 + олапариб
Подходящие участники будут получать возрастающие дозы RP-3467 в сочетании с Олапарибом.
|
Подходящие участники будут получать возрастающие дозы монотерапии RP-3467.
Подходящие участники будут получать возрастающие дозы RP-3467 в сочетании с Олапарибом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдались дозолимитирующие токсичности (ДЛТ) в ходе лечения в рамках исследования
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после последней дозы, до 13 месяцев
|
Оценка DLT проводилась для изучения безопасности и переносимости RP-3467 в качестве монотерапии и в комбинации с олапарибом у участников с распространенными солидными опухолями.
|
От начала лечения до 30 дней после последней дозы, до 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетические параметры RP-3467 отдельно или в сочетании с олапарибом с расчетом максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 19 месяцев
|
19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP-3467-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .