Fase 1-forsøk med RP-3467 alene og i kombinasjon med Olaparib hos deltakere med avanserte solide svulster (POLAR)
24. desember 2025 oppdatert av: Repare Therapeutics
Fase 1-studie av sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig klinisk aktivitet av RP-3467 alene og i kombinasjon med Olaparib hos deltakere med avanserte solide svulster (POLAR-studie)
Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie for å undersøke sikkerheten, PK og farmakodynamikken til Polθ-hemmeren RP-3467 alene eller i kombinasjon med poly-ADP-ribosepolymerasehemmeren (PARPi) olaparib hos voksne med molekylært selektert avansert fast stoff. svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneskelig fase 1, multisenter, åpen, dose-eskaleringsstudie for å:
- Evaluer sikkerhetsprofilen til RP-3467 når det administreres oralt alene og i kombinasjon med olaparib og for å definere MTD eller MAD for RP-3467 monoterapi og RP2D for kombinasjonen
- Karakteriser PK-profilen til RP-3467 alene og i kombinasjon med olaparib
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- # 1025, The University of California
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- # 1011, The Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- # 1008, Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Deltakeren må ha en av følgende som har utviklet seg eller ikke responderte på tidligere systemisk terapi og som det ikke finnes noen standard eller tilgjengelig kjent terapeutisk alternativ for:
- lokalt avansert eller metastatisk epitelial eggstokkreft (inkludert eggleder eller primær peritoneal), eller
- metastatisk brystkreft, eller
- metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), eller
- adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Målbar sykdom per RECIST v1.1 (unntak for deltakere med ikke-målbar, men evaluerbar sykdom [per RECIST og eller PSA/CA-125])
- Neste generasjons sekvenseringsrapport (NGS) som viser kvalifisert tumorbiomarkør
- Tilførsel av arkivsvulstvev, eller hvis tilstrekkelig arkivsvulstvev ikke er tilgjengelig, tilveiebringelse av en ny biopsi hvis det er en lesjon som trygt kan biopsieres
- Akseptabel organfunksjon ved Screening
- Akseptabel hematologisk funksjon ved screening
- Forventet levealder ≥12 uker etter oppstart av behandlingen i henhold til etterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre studieresultatene, eller forstyrre pasientens deltakelse under hele studiebehandlingens varighet.
- Ukontrollerte, symptomatiske hjernemetastaser.
- Tilstedeværelse av andre kjente aktive invasive kreftformer
- Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML) diagnose
- Tidligere behandling med en annen Polθ-hemmer enn RP-3467
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: RP-3467 monoterapi
Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med økende doser RP-3467 monoterapi
|
Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med økende doser RP-3467 monoterapi
|
|
Eksperimentell: Arm2: RP-3467 + Olaparib kombinasjon
Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med økende doser av RP-3467 i kombinasjon med Olaparib
|
Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med økende doser RP-3467 monoterapi
Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med økende doser av RP-3467 i kombinasjon med Olaparib
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT) under studien
Tidsramme: Start av behandling til 30 dager etter siste dose, opp til 13 måneder
|
Vurderingen av DLT-er ble gjennomført for å evaluere sikkerheten og toleransen til RP-3467 gitt som monoterapi og i kombinasjon med olaparib hos deltakere med avanserte solide svulster.
|
Start av behandling til 30 dager etter siste dose, opp til 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere farmakokinetiske parametere for RP-3467 alene eller i kombinasjon med olaparib med beregning av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-3467-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .