진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 RP-3467 단독 및 올라파립과 병용 투여하는 1상 시험 (POLAR)
2025년 12월 24일 업데이트: Repare Therapeutics
진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 RP-3467 단독 및 올라파립 병용의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 활성에 대한 1상 시험(POLAR 시험)
이는 분자적으로 선택된 진행성 고형 질환을 앓고 있는 성인을 대상으로 Polθ 억제제 RP-3467 단독 또는 폴리-ADP 리보스 중합효소 억제제(PARPi) 올라파립과의 병용 요법의 안전성, PK 및 약력학을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨 제1상 시험입니다. 종양.
연구 개요
상세 설명
이는 다음을 위한 최초의 인간 대상 1단계, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.
- 경구 단독 투여 및 올라파립과 병용 투여 시 RP-3467의 안전성 프로파일을 평가하고 RP-3467 단독 요법에 대한 MTD 또는 MAD와 병용 요법에 대한 RP2D를 정의합니다.
- RP-3467 단독 및 올라파립과의 조합의 PK 프로파일 특성화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- # 1025, The University of California
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- # 1011, The Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- # 1008, Columbia University
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New York, New York, 미국, 10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
참가자는 다음 중 하나가 진행되었거나 이전 전신 요법에 반응하지 않았으며 이에 대한 표준 또는 이용 가능한 알려진 치료 옵션이 존재하지 않아야 합니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 상피성 난소암(나팔관 또는 원발성 복막 포함), 또는
- 전이성 유방암, 또는
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC), 또는
- 췌장 선암종
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(측정 불가능하지만 평가 가능한 질병이 있는 참가자에 대한 예외[RECIST 및/또는 PSA/CA-125에 따라])
- 적합한 종양 바이오마커를 입증하는 차세대 염기서열분석(NGS) 보고서
- 보관된 종양 조직 제공 또는 적절한 보관된 종양 조직을 이용할 수 없는 경우 안전하게 생검할 수 있는 병변이 있는 경우 새로운 생검 제공
- 스크리닝 시 허용되는 장기 기능
- 스크리닝 시 허용되는 혈액학적 기능
- 연구자의 판단에 따라 치료 시작 후 기대 수명 ≥12주
제외 기준:
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 치료 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태, 치료 또는 실험실 이상.
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이.
- 기타 알려진 활성 침습성 암의 존재
- 골수이형성증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 진단 병력
- RP-3467 이외의 Polθ 억제제를 사용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: RP-3467 단독요법
적격 참가자는 RP-3467 단독요법의 용량을 늘려 치료를 받게 됩니다.
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적격 참가자는 RP-3467 단독요법의 용량을 늘려 치료를 받게 됩니다.
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실험적: Arm2: RP-3467 + 올라파립 조합
적격 참가자는 올라파립과 함께 RP-3467의 용량을 늘려 치료를 받게 됩니다.
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적격 참가자는 RP-3467 단독요법의 용량을 늘려 치료를 받게 됩니다.
적격 참가자는 올라파립과 함께 RP-3467의 용량을 늘려 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 중 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투약 후 30일까지, 최대 13개월
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RP-3467 단독요법과 올라파리브와의 병용요법을 진행성 고형 종양 환자에게 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 DLT 평가가 실시되었습니다.
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치료 시작부터 마지막 투약 후 30일까지, 최대 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)를 계산하여 RP-3467 단독 또는 올라파립과 병용의 PK 매개변수를 평가합니다.
기간: 19개월
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19개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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