Badanie fazy 1 RP-3467 samego i w skojarzeniu z olaparybem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (POLAR)
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Repare Therapeutics
Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności klinicznej RP-3467 samego i w skojarzeniu z olaparybem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (badanie POLAR)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, PK i farmakodynamiki inhibitora Polθ RP-3467 samego lub w połączeniu z inhibitorem polimerazy poli-ADP rybozy (PARPi) olaparybem u dorosłych z molekularnie wyselekcjonowanymi zaawansowanymi postaciami stałymi nowotwory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 na ludziach polegające na eskalacji dawki, którego celem jest:
- Ocena profilu bezpieczeństwa RP-3467 podawanego samodzielnie doustnie i w skojarzeniu z olaparybem oraz określenie MTD lub MAD dla RP-3467 w monoterapii i RP2D dla kombinacji
- Scharakteryzuj profil PK samego RP-3467 i w połączeniu z olaparybem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- # 1025, The University of California
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- # 1011, The Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- # 1008, Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie podpisania świadomej zgody mieli ≥18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
Uczestnik musi cierpieć na jedno z poniższych schorzeń, u którego wystąpiła progresja lub który nie reagował na wcześniejsze leczenie systemowe i dla którego nie istnieje żadna standardowa ani dostępna znana opcja terapeutyczna:
- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nabłonkowy rak jajnika (w tym jajowód lub pierwotna otrzewna) lub
- przerzutowy rak piersi lub
- rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) lub
- gruczolakorak trzustki
- Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1 (wyjątki dla uczestników z chorobą niemierzalną, ale dającą się ocenić [według RECIST i/lub PSA/CA-125])
- Raport z sekwencjonowania nowej generacji (NGS) wykazujący kwalifikujący się biomarker nowotworowy
- Dostarczenie archiwalnej tkanki nowotworowej lub, jeśli nie jest dostępna odpowiednia archiwalna tkanka nowotworowa, wykonanie świeżej biopsji, jeśli istnieje zmiana, którą można bezpiecznie poddać biopsji
- Dopuszczalna czynność narządów podczas badania przesiewowego
- Akceptowalna funkcja hematologiczna podczas badania przesiewowego
- Według oceny badacza, oczekiwana długość życia ≥12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecny stan, terapia lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkodzić pacjentowi w uczestnictwie przez cały czas trwania leczenia objętego badaniem.
- Niekontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu.
- Obecność innych znanych aktywnych nowotworów inwazyjnych
- Historia rozpoznania zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem Polθ innym niż RP-3467
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: monoterapia RP-3467
Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni rosnącymi dawkami monoterapii RP-3467
|
Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni rosnącymi dawkami monoterapii RP-3467
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: kombinacja RP-3467 + Olaparyb
Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni rosnącymi dawkami RP-3467 w połączeniu z Olaparibem
|
Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni rosnącymi dawkami monoterapii RP-3467
Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni rosnącymi dawkami RP-3467 w połączeniu z Olaparibem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT) podczas leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce, do 13 miesięcy
|
Ocena DLT została przeprowadzona w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji RP-3467 podawanego jako monoterapia oraz w połączeniu z olaparybem u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce, do 13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do oceny parametrów PK RP-3467 samego lub w połączeniu z olaparybem z obliczeniem maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-3467-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .