Studio di Fase 1 con RP-3467 da solo e in combinazione con Olaparib in partecipanti con tumori solidi avanzati (POLAR)
24 dicembre 2025 aggiornato da: Repare Therapeutics
Studio di fase 1 sulla sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e attività clinica preliminare di RP-3467 da solo e in combinazione con olaparib in partecipanti con tumori solidi avanzati (studio POLAR)
Si tratta di uno studio di Fase 1 multicentrico, in aperto, volto a studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'inibitore Polθ RP-3467 da solo o in combinazione con l'inibitore della poli-ADP ribosio polimerasi (PARPi) olaparib negli adulti con trattamento solido avanzato molecolare selezionato tumori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta del primo studio di Fase 1 condotto sull’uomo, multicentrico, in aperto, con incremento della dose volto a:
- Valutare il profilo di sicurezza di RP-3467 quando somministrato per via orale da solo e in combinazione con olaparib e definire MTD o MAD per la monoterapia con RP-3467 e RP2D per la combinazione
- Caratterizzare il profilo PK di RP-3467 da solo e in combinazione con olaparib
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- # 1025, The University of California
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- # 1011, The Washington University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- # 1008, Columbia University
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
Il partecipante deve avere uno dei seguenti sintomi che è progredito o non ha risposto alla precedente terapia sistemica e per il quale non esiste alcuna opzione terapeutica nota standard o disponibile:
- cancro epiteliale ovarico localmente avanzato o metastatico (comprese le tube di Falloppio o il peritoneo primario), oppure
- cancro al seno metastatico, o
- cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), o
- adenocarcinoma pancreatico
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (eccezioni per i partecipanti con malattia non misurabile ma valutabile [secondo RECIST e/o PSA/CA-125])
- Rapporto sul sequenziamento di nuova generazione (NGS) che dimostra il biomarcatore tumorale idoneo
- Fornitura di tessuto tumorale d'archivio o, se non è disponibile un tessuto tumorale d'archivio adeguato, fornitura di una nuova biopsia se è presente una lesione che può essere sottoposta a biopsia in sicurezza
- Funzione d'organo accettabile allo screening
- Funzione ematologica accettabile allo screening
- Aspettativa di vita ≥12 settimane dopo l'inizio del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o condizione attuale, terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata del trattamento in studio.
- Metastasi cerebrali incontrollate e sintomatiche.
- Presenza di altri tumori invasivi attivi noti
- Storia di diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (LMA).
- Terapia precedente con un inibitore della Polθ diverso da RP-3467
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: monoterapia con RP-3467
I partecipanti idonei saranno trattati con dosi crescenti di monoterapia RP-3467
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I partecipanti idonei saranno trattati con dosi crescenti di monoterapia RP-3467
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Sperimentale: Braccio2: combinazione RP-3467 + Olaparib
I partecipanti idonei saranno trattati con dosi crescenti di RP-3467 in combinazione con Olaparib
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I partecipanti idonei saranno trattati con dosi crescenti di monoterapia RP-3467
I partecipanti idonei saranno trattati con dosi crescenti di RP-3467 in combinazione con Olaparib
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT) durante il trattamento dello studio
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 13 mesi
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La valutazione delle DLT è stata condotta per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RP-3467 somministrato come monoterapia e in combinazione con olaparib nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
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Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare i parametri farmacocinetici di RP-3467 da solo o in combinazione con olaparib con calcolo della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 19 mesi
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19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-3467-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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