Phase-1-Studie mit RP-3467 allein und in Kombination mit Olaparib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (POLAR)
24. Dezember 2025 aktualisiert von: Repare Therapeutics
Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen klinischen Aktivität von RP-3467 allein und in Kombination mit Olaparib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (POLAR-Studie)
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, PK und Pharmakodynamik des Polθ-Inhibitors RP-3467 allein oder in Kombination mit dem Poly-ADP-Ribose-Polymerase-Inhibitor (PARPi) Olaparib bei Erwachsenen mit molekular selektiertem fortgeschrittenem Feststoff Tumoren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Dosissteigerungsstudie zum ersten Mal am Menschen, um:
- Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von RP-3467 bei oraler alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Olaparib und definieren Sie die MTD oder MAD für die RP-3467-Monotherapie und die RP2D für die Kombination
- Charakterisieren Sie das PK-Profil von RP-3467 allein und in Kombination mit Olaparib
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- # 1025, The University of California
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- # 1011, The Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- # 1008, Columbia University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
Der Teilnehmer muss an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die Fortschritte gemacht hat oder auf eine vorherige systemische Therapie nicht angesprochen hat und für die es keine standardmäßige oder verfügbare bekannte Therapieoption gibt:
- lokal fortgeschrittener oder metastasierter epithelialer Eierstockkrebs (einschließlich Eileiter oder primärer Peritonealkrebs) oder
- metastasierter Brustkrebs oder
- metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) oder
- Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 (Ausnahmen für Teilnehmer mit nicht messbarer, aber auswertbarer Krankheit [gemäß RECIST und/oder PSA/CA-125])
- Next Generation Sequencing (NGS)-Bericht, der geeignete Tumorbiomarker zeigt
- Bereitstellung von archiviertem Tumorgewebe oder, wenn nicht ausreichend archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist, Bereitstellung einer frischen Biopsie, wenn eine Läsion vorliegt, die sicher biopsiert werden kann
- Akzeptable Organfunktion beim Screening
- Akzeptable hämatologische Funktion beim Screening
- Lebenserwartung ≥12 Wochen nach Beginn der Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktueller Zustand, Therapie oder Laboranomalie, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
- Unkontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen.
- Vorhandensein anderer bekannter aktiver invasiver Krebsarten
- Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML).
- Vorherige Therapie mit einem anderen Polθ-Inhibitor als RP-3467
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: RP-3467-Monotherapie
Berechtigte Teilnehmer werden mit steigenden Dosen der RP-3467-Monotherapie behandelt
|
Berechtigte Teilnehmer werden mit steigenden Dosen der RP-3467-Monotherapie behandelt
|
|
Experimental: Arm2: RP-3467 + Olaparib-Kombination
Berechtigte Teilnehmer werden mit steigenden Dosen von RP-3467 in Kombination mit Olaparib behandelt
|
Berechtigte Teilnehmer werden mit steigenden Dosen der RP-3467-Monotherapie behandelt
Berechtigte Teilnehmer werden mit steigenden Dosen von RP-3467 in Kombination mit Olaparib behandelt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienbehandlung dosislimitierende Toxizitäten (DLT) erlebten
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 13 Monate
|
Die Bewertung von DLTs wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von RP-3467 zu bewerten, das als Monotherapie und in Kombination mit Olaparib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde.
|
Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 13 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Beurteilung der PK-Parameter von RP-3467 allein oder in Kombination mit Olaparib mit Berechnung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 19 Monate
|
19 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-3467-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .