Fase 1-forsøg med RP-3467 alene og i kombination med Olaparib hos deltagere med avancerede solide tumorer (POLAR)
24. december 2025 opdateret af: Repare Therapeutics
Fase 1-forsøg med sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig klinisk aktivitet af RP-3467 alene og i kombination med Olaparib hos deltagere med avancerede solide tumorer (POLAR-forsøg)
Dette er et multicenter, åbent fase 1-forsøg for at undersøge sikkerheden, PK og farmakodynamikken af Polθ-hæmmeren RP-3467 alene eller i kombination med poly-ADP-ribosepolymerasehæmmeren (PARPi) olaparib hos voksne med molekylært udvalgt avanceret fast stof. tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-i-menneskeligt fase 1, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie til:
- Evaluer sikkerhedsprofilen for RP-3467, når det administreres oralt alene og i kombination med olaparib og for at definere MTD eller MAD for RP-3467 monoterapi og RP2D for kombinationen
- Karakteriser PK-profilen af RP-3467 alene og i kombination med olaparib
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- # 1025, The University of California
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- # 1011, The Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- # 1008, Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Deltageren skal have en af følgende, som har udviklet sig eller ikke har reageret på tidligere systemisk behandling, og for hvilken der ikke findes nogen standard eller tilgængelig kendt terapeutisk mulighed:
- lokalt fremskreden eller metastatisk epitelial ovariecancer (inklusive æggelederen eller primær peritoneal) eller
- metastatisk brystkræft, eller
- metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), eller
- pancreas adenocarcinom
- Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 (undtagelser for deltagere med ikke-målbar, men evaluerbar sygdom [pr. RECIST og eller PSA/CA-125])
- Næste generations sekventeringsrapport (NGS) viser kvalificeret tumorbiomarkør
- Tilvejebringelse af arkivtumorvæv, eller hvis tilstrækkelig arkivtumorvæv ikke er tilgængeligt, tilvejebringelse af en frisk biopsi, hvis der er en læsion, der sikkert kan biopsieres
- Acceptabel orgelfunktion ved Screening
- Acceptabel hæmatologisk funktion ved screening
- Forventet levetid ≥12 uger efter behandlingsstart i henhold til Investigators vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nuværende tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsesbehandlingens varighed.
- Ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser.
- Tilstedeværelse af andre kendte aktive invasive kræftformer
- Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) diagnose
- Tidligere behandling med en anden Polθ-hæmmer end RP-3467
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: RP-3467 monoterapi
Kvalificerede deltagere vil blive behandlet med eskalerende doser af RP-3467 monoterapi
|
Kvalificerede deltagere vil blive behandlet med eskalerende doser af RP-3467 monoterapi
|
|
Eksperimentel: Arm2: RP-3467 + Olaparib kombination
Kvalificerede deltagere vil blive behandlet med eskalerende doser af RP-3467 i kombination med Olaparib
|
Kvalificerede deltagere vil blive behandlet med eskalerende doser af RP-3467 monoterapi
Kvalificerede deltagere vil blive behandlet med eskalerende doser af RP-3467 i kombination med Olaparib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) under studiebehandlingen
Tidsramme: Behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis, op til 13 måneder
|
Vurderingen af DLT'er blev udført for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af RP-3467 administreret som monoterapi og i kombination med olaparib hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
|
Behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis, op til 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere PK-parametre for RP-3467 alene eller i kombination med olaparib med beregning af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2024
Først opslået (Faktiske)
19. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-3467-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .