Ensayo de fase 1 de RP-3467 solo y en combinación con olaparib en participantes con tumores sólidos avanzados (POLAR)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Repare Therapeutics
Ensayo de fase 1 de la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad clínica preliminar de RP-3467 solo y en combinación con olaparib en participantes con tumores sólidos avanzados (ensayo POLAR)
Este es un ensayo de fase 1, multicéntrico y abierto para investigar la seguridad, farmacodinamia y farmacodinamia del inhibidor de Polθ RP-3467 solo o en combinación con el inhibidor de la poli-ADP ribosa polimerasa (PARPi) olaparib en adultos con enfermedad sólida avanzada molecularmente seleccionada. tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y de escalada de dosis en humanos para:
- Evaluar el perfil de seguridad de RP-3467 cuando se administra por vía oral solo y en combinación con olaparib y definir el MTD o MAD para RP-3467 en monoterapia y el RP2D para la combinación.
- Caracterizar el perfil farmacocinético de RP-3467 solo y en combinación con olaparib
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- # 1025, The University of California
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- # 1011, The Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- # 1008, Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
El participante debe tener uno de los siguientes que haya progresado o no haya respondido a la terapia sistémica previa y para el cual no existe una opción terapéutica conocida estándar o disponible:
- cáncer de ovario epitelial localmente avanzado o metastásico (incluidas las trompas de Falopio o el peritoneo primario), o
- cáncer de mama metastásico, o
- cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), o
- adenocarcinoma de páncreas
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 (excepciones para participantes con enfermedad no mensurable pero evaluable [según RECIST o PSA/CA-125])
- Informe de secuenciación de próxima generación (NGS) que demuestra un biomarcador tumoral elegible
- Provisión de tejido tumoral de archivo, o si no se dispone de tejido tumoral de archivo adecuado, provisión de una biopsia nueva si hay una lesión de la que se pueda realizar una biopsia de forma segura.
- Función aceptable de los órganos en el cribado
- Función hematológica aceptable en el cribado
- Esperanza de vida ≥12 semanas después del inicio del tratamiento según criterio del investigador
Criterios de exclusión:
- Historia o condición actual, terapia o anomalía de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el tratamiento del estudio.
- Metástasis cerebrales sintomáticas y no controladas.
- Presencia de otros cánceres invasivos activos conocidos
- Historia de síndrome mielodisplásico (MDS) o diagnóstico de leucemia mieloide aguda (AML)
- Terapia previa con un inhibidor de Polθ distinto de RP-3467
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: monoterapia con RP-3467
Los participantes elegibles serán tratados con dosis crecientes de monoterapia con RP-3467.
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Los participantes elegibles serán tratados con dosis crecientes de monoterapia con RP-3467.
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Experimental: Grupo 2: combinación de RP-3467 + olaparib
Los participantes elegibles serán tratados con dosis crecientes de RP-3467 en combinación con olaparib.
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Los participantes elegibles serán tratados con dosis crecientes de monoterapia con RP-3467.
Los participantes elegibles serán tratados con dosis crecientes de RP-3467 en combinación con olaparib.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis, hasta 13 meses
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La evaluación de los eventos adversos limitantes de dosis se llevó a cabo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RP-3467 administrado como monoterapia y en combinación con olaparib en participantes con tumores sólidos avanzados.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis, hasta 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los parámetros farmacocinéticos de RP-3467 solo o en combinación con olaparib con cálculo de la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 19 meses
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-3467-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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