Ensaio de fase 1 de RP-3467 sozinho e em combinação com olaparibe em participantes com tumores sólidos avançados (POLAR)
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Repare Therapeutics
Ensaio de fase 1 de segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica preliminar de RP-3467 sozinho e em combinação com olaparibe em participantes com tumores sólidos avançados (ensaio POLAR)
Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 1 para investigar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do inibidor Polθ RP-3467 sozinho ou em combinação com o inibidor poli-ADP ribose polimerase (PARPi) olaparibe em adultos com sólido avançado selecionado molecularmente tumores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo de Fase 1 em humanos, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose para:
- Avaliar o perfil de segurança de RP-3467 quando administrado por via oral isoladamente e em combinação com olaparibe e definir o MTD ou MAD para monoterapia com RP-3467 e o RP2D para a combinação
- Caracterizar o perfil farmacocinético de RP-3467 sozinho e em combinação com olaparibe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- # 1025, The University of California
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- # 1011, The Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- # 1008, Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
O participante deve ter um dos seguintes sintomas que progrediu ou não respondeu à terapia sistêmica anterior e para o qual não existe opção terapêutica padrão ou disponível:
- câncer epitelial de ovário localmente avançado ou metastático (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), ou
- câncer de mama metastático ou
- câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), ou
- adenocarcinoma pancreático
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 (exceções para participantes com doença não mensurável, mas avaliável [de acordo com RECIST e/ou PSA/CA-125])
- Relatório de sequenciamento de próxima geração (NGS) demonstrando biomarcador tumoral elegível
- Fornecimento de tecido tumoral de arquivo ou, se não estiver disponível tecido tumoral de arquivo adequado, fornecimento de uma nova biópsia se houver uma lesão que possa ser biopsiada com segurança
- Função aceitável do órgão na triagem
- Função hematológica aceitável na triagem
- Expectativa de vida ≥12 semanas após o início do tratamento de acordo com o julgamento do Investigador
Critérios de exclusão:
- História ou condição atual, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante toda a duração do tratamento do estudo.
- Metástases cerebrais sintomáticas e não controladas.
- Presença de outros cânceres invasivos ativos conhecidos
- História de síndrome mielodisplásica (SMD) ou diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA)
- Terapia anterior com um inibidor Polθ diferente de RP-3467
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: monoterapia RP-3467
Os participantes elegíveis serão tratados com doses crescentes de monoterapia RP-3467
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Os participantes elegíveis serão tratados com doses crescentes de monoterapia RP-3467
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Experimental: Arm2: combinação RP-3467 + Olaparibe
Os participantes elegíveis serão tratados com doses crescentes de RP-3467 em combinação com Olaparib
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Os participantes elegíveis serão tratados com doses crescentes de monoterapia RP-3467
Os participantes elegíveis serão tratados com doses crescentes de RP-3467 em combinação com Olaparib
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Número de Participantes que Experienciaram Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) Durante o Tratamento do Estudo
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose, até 13 meses
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A avaliação de DLTs foi realizada para avaliar a segurança e a tolerabilidade do RP-3467 administrado como monoterapia e em combinação com olaparib em participantes com tumores sólidos avançados.
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Início do tratamento até 30 dias após a última dose, até 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos de RP-3467 sozinho ou em combinação com olaparibe com cálculo da concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 19 meses
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-3467-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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