Vaiheen 1 koe RP-3467:stä yksin ja yhdessä olaparibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (POLAR)
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Repare Therapeutics
Vaiheen 1 koe RP-3467:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja alustavasta kliinisestä aktiivisuudesta yksinään ja yhdessä olaparibin kanssa osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (POLAR-tutkimus)
Tämä on monikeskus, avoin vaihe 1 -tutkimus, jossa tutkitaan Polθ-estäjän RP-3467 turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksinään tai yhdessä poly-ADP-riboosipolymeraasi-inhibiittorin (PARPi) olaparibin kanssa aikuisilla, joilla on molekyylisesti valittu edistynyt kiinteä aine. kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu vaihe 1, monikeskus, avoin, annosta lisäävä tutkimus:
- Arvioi RP-3467:n turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan suun kautta yksinään ja yhdessä olaparibin kanssa, ja määritä MTD tai MAD RP-3467-monoterapialle ja RP2D yhdistelmälle
- Kuvaile RP-3467:n PK-profiilia yksinään ja yhdessä olaparibin kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- # 1025, The University of California
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- # 1011, The Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- # 1008, Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Osallistujalla on oltava jokin seuraavista, joka on edennyt tai ei ole reagoinut aikaisempaan systeemiseen hoitoon ja jolle ei ole olemassa standardia tai saatavilla olevaa tunnettua hoitovaihtoehtoa:
- paikallisesti edennyt tai metastaattinen munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdin tai primaarinen peritoneaalinen syöpä) tai
- metastaattinen rintasyöpä tai
- metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) tai
- haiman adenokarsinooma
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan (poikkeukset osallistujille, joilla on ei-mitattavissa oleva mutta arvioitava sairaus [RECIST- ja/tai PSA/CA-125-kohtaisesti])
- Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -raportti osoittaa kelvollisen kasvaimen biomarkkerin
- Arkiston kasvainkudoksen toimittaminen tai jos riittävää arkistoitua kasvainkudosta ei ole saatavilla, tuore biopsia, jos on vaurio, josta voidaan ottaa biopsia turvallisesti
- Hyväksyttävä elintoiminto seulonnassa
- Hyväksyttävä hematologinen toiminta seulonnassa
- Elinajanodote ≥12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen tila, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimushoidon koko ajan.
- Hallitsemattomat, oireenmukaiset aivometastaasit.
- Muiden tunnettujen aktiivisten invasiivisten syöpien esiintyminen
- Aiemmin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
- Aikaisempi hoito muulla Polθ-estäjillä kuin RP-3467:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: RP-3467 monoterapia
Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan kasvavilla annoksilla RP-3467-monoterapiaa
|
Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan kasvavilla annoksilla RP-3467-monoterapiaa
|
|
Kokeellinen: Arm2: RP-3467 + Olaparib -yhdistelmä
Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan kasvavilla annoksilla RP-3467:ää yhdessä Olaparibin kanssa
|
Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan kasvavilla annoksilla RP-3467-monoterapiaa
Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan kasvavilla annoksilla RP-3467:ää yhdessä Olaparibin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT) tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 13 kuukautta
|
DLT:iden arviointi suoritettiin arvioimaan RP-3467:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annosteltuna monoterapiana ja yhdistelmänä olaparibin kanssa edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla.
|
Hoidon aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RP-3467:n PK-parametrien arvioiminen yksinään tai yhdessä olaparibin kanssa laskemalla maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-3467-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .