Essai de phase 1 du RP-3467 seul et en association avec l'olaparib chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (POLAR)
24 décembre 2025 mis à jour par: Repare Therapeutics
Essai de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique préliminaire du RP-3467 seul et en association avec l'olaparib chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (essai POLAR)
Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert de phase 1 visant à étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'inhibiteur Polθ RP-3467 seul ou en association avec l'olaparib, inhibiteur de la poly-ADP ribose polymérase (PARPi), chez les adultes avec un solide avancé sélectionné au niveau moléculaire. tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit de la première étude de phase 1 chez l'humain, multicentrique, ouverte et à dose croissante visant à :
- Évaluer le profil d'innocuité du RP-3467 lorsqu'il est administré par voie orale seul et en association avec l'olaparib et définir la MTD ou la MAD pour le RP-3467 en monothérapie et le RP2D pour l'association
- Caractériser le profil pharmacocinétique du RP-3467 seul et en association avec l'olaparib
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- # 1025, The University of California
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- # 1011, The Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- # 1008, Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Le participant doit présenter l'un des symptômes suivants qui a progressé ou n'a pas répondu à un traitement systémique antérieur et pour lequel aucune option thérapeutique connue standard ou disponible n'existe :
- cancer épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique (y compris les trompes de Fallope ou péritonéal primaire), ou
- cancer du sein métastatique, ou
- cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), ou
- adénocarcinome pancréatique
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1 (exceptions pour les participants atteints d'une maladie non mesurable mais évaluable [selon RECIST et/ou PSA/CA-125])
- Rapport sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) démontrant un biomarqueur tumoral éligible
- Fourniture de tissu tumoral archivé, ou si un tissu tumoral archivé adéquat n'est pas disponible, fourniture d'une nouvelle biopsie s'il existe une lésion qui peut être biopsiée en toute sécurité
- Fonction d'organe acceptable lors du dépistage
- Fonction hématologique acceptable lors du dépistage
- Espérance de vie ≥12 semaines après le début du traitement selon le jugement de l'investigateur
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou état actuel, traitement ou anomalie de laboratoire susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation du patient pendant toute la durée du traitement à l'étude.
- Métastases cérébrales symptomatiques et incontrôlées.
- Présence d'autres cancers invasifs actifs connus
- Antécédents de diagnostic de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de Polθ autre que le RP-3467
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : RP-3467 en monothérapie
Les participants éligibles seront traités avec des doses croissantes de RP-3467 en monothérapie
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Les participants éligibles seront traités avec des doses croissantes de RP-3467 en monothérapie
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Expérimental: Bras 2 : association RP-3467 + Olaparib
Les participants éligibles seront traités avec des doses croissantes de RP-3467 en association avec l'Olaparib.
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Les participants éligibles seront traités avec des doses croissantes de RP-3467 en monothérapie
Les participants éligibles seront traités avec des doses croissantes de RP-3467 en association avec l'Olaparib.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté des toxicités limitant la dose (TLD) pendant le traitement de l'étude
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 13 mois
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L'évaluation des DLT a été réalisée pour évaluer la sécurité et la tolérance du RP-3467 administré en monothérapie et en combinaison avec l'olaparib chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
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Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques du RP-3467 seul ou en association avec l'olaparib avec calcul de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 19 mois
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19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-3467-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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