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マイクロドージングと瞑想の最適化 (OMM)

2025年6月2日 更新者:Matthew Hicks、National University of Natural Medicine

この臨床試験の目的は、健康な成人を対象に瞑想とシロシビン微量投与を組み合わせる実現可能性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 採用と維持の実現可能性
  2. 受容性、安全性、忍容性
  3. 探索的措置:

3.1: Oura Ring (第 3 世代) によって捕捉された睡眠の質と睡眠時間、心拍数の変動、その他の生体測定結果の潜在的な変化を調査します。

3.2: 生活の質スコアの潜在的な変化を調査します。 3.3: グループ間での変性意識状態の潜在的な違いを調査します。 3.4: 満足度を評価し、介入に関するフィードバックを受け取るために、セッション中およびフォローアップ時に収集された定性データを調査します。

すべての参加者はシロシビンのマイクロドージング介入を受けますが、参加者の半数は瞑想介入を受けるためにランダムに選択されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

研究によると、瞑想と高用量のシロシビンの両方が、持続する幸福感の向上をもたらす可能性があることが示されています。 うつ病などのメンタルヘルスの問題を治療する場合、組み合わせることで相乗効果が各部分の合計を超える可能性があります。 一方、マイクロドージングの結果はまちまちであり、マイクロドージングと瞑想の相乗効果に関する研究はまだ行われていません。

シロシビンの微量投与と瞑想の間の相乗効果が顕著である場合、これは、グループベースの瞑想トレーニングと実践をシロシビンの微量投与プロトコルと組み合わせた、安全で効果的かつ低コストの介入の可能性を示唆しています。 オレゴン・サイロシビン・サービス・プログラムは、顧客が現在合法的に利用できるサービスの文脈でこの可能性をテストするユニークな機会を提供し、研究者が実際の状況で安全性と有効性を評価できるようにします。

プロジェクトの目的と方法 この研究は、介入の採用、維持、受容性、安全性、および予備的な有効性を評価することにより、モデルの実現可能性をテストすることを目的としています。 適切な健康診断と摂取に加えて、信頼性/期待度アンケート (CEQ)、PROMIS-29、マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート (FFMQ)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、意識の変化状態 ( 11-ASC)評価スケール、アンケートおよび構造化インタビュー。 1 週間のウォッシュイン期間、介入期間、および介入後の 1 か月間、Oura リングは睡眠の質、呼吸数、心拍数の変動などを含む 20 以上の生体認証データ ポイントを収集するために使用されます。

参加者はオレゴン州の成人で構成され、研究担当者によって個別にスクリーニングされた後、無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 つのアームには、1 つのグループ準備セッションと週に 2 回のマイクロドージング セッションのみからなるマイクロドージングが 2 週間行われます。 もう一方の腕には、両週とも月曜から金曜まで朝のオンライン瞑想練習が追加された同じマイクロドージングプロトコルを受け、マイクロドージングセッション中に瞑想実践を利用します。 瞑想セッションには、グループが瞑想体験について話し合う機会と、成果をさらに向上させるための心理教育的要素が含まれます。 このコンテンツは、瞑想中に集中力を妨げる反芻について参加者に理解を深め、それらの考えからより距離を置き、それに関する苦痛を軽減することを促します。

期待される結果 著者らは、予想される参加者 24 名のうち少なくとも 20 名を採用でき、2 週間の介入期間中の参加者の維持率が 80% で、参加者が平均して介入の満足度を評価できれば、このモデルは実現可能であると仮説を立てています。 5 段階評価で 3.0 以上の場合、有害事象は 10 件以下、または重篤な有害事象は 1 件以上あり、探索的措置のデータはさらなる調査が必要であることを示しています。

米国食品医薬品局 (FDA) がうつ病治療のためのシロシビンにブレークスルーセラピーの地位を与えたにもかかわらず 56、サイロシビンはヘロインやコカインと並んで麻薬取締局 (DEA) のスケジュール I 規制薬物リストに残っています。 DEA と FDA は幻覚剤の研究に対する免除を認めることにますます積極的になっているが、提案されている研究では法律を遵守するためにそのような免除は必要とされていない。 これは、オレゴン州サイロシビン サービス法 (オレゴン州法第 475A 章) の独特な構造によるものです。 州法は、認可された栽培者が認可された研究所の検査を受けてシロシビンキノコを認可されたサービスセンターに流通できるプログラムを創設した。 これらのサービスセンターの承認された範囲内でのみ、認可されたファシリテーターの監督下でのみ、用量に応じて指定された時間現場に留まらなければならないクライアントがキノコを摂取することができます。

オレゴン州保健局の行政規則 333-333-5130 によれば、シロシビン サービスのファシリテーターは、(1) 他の範囲の実践を行うことは禁止されています(例: (2) いつでもシロシビンの取り扱い、販売、譲渡を行うことができます。 したがって、生産者、サービスセンター、顧客がスケジュール I 物質の密売と所持の責任を負っていることは厳密には真実ですが、連邦政府は大麻政策と同様の方法でこのような州のプログラムを許可する政策を採用しました。 。 オレゴン州の法律を遵守するということは、研究者がシロシビンを投与または提供するのではなく、サービスの促進を研究することを意味します。 国立自然医学大学(NUNM)の治験審査委員会(IRB)からの同様の研究の要請により、この理論的根拠は、連邦法と州法の両方のこの解釈に同意した地方DEA事務所との直接コミュニケーションを通じて確認されました。 参加者には、同意を得るために自らの責任に関する明確な情報が与えられます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • National University of Natural Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21 歳以上 - オレゴン州サイロシビン サービス法では、対象となる最低年齢を 21 歳と定めています。
  • 全ての学習イベントに参加できる方。
  • 流暢な英語を読み、話すことができる。
  • 生涯にわたる瞑想経験は 100 時間以内です。
  • これまでにサイケデリック物質の微量投与の経験がなく、2 回以上の巨量投与の経験もありません。

除外基準:

  • 統合失調症、あらゆる種類の精神病、躁病、または軽躁病の近親者の個人歴または家族歴。
  • リチウム、抗精神病薬、ジクロフェナクやプロベネシドなどの第II相UGT基質の現在の処方、またはこれらの薬剤や相互作用のリスクがあると治験臨床医が判断した他の薬剤の減量に消極的である。
  • 活発な自殺念慮または自殺未遂歴。 「もう目覚めなくてもいいや」という消極的な考えも許されます。
  • コントロール不良の高血圧または心臓病。
  • あらゆる形態の人格障害。
  • 現在の娯楽目的での薬物使用、または過去 6 か月以内の何らかの薬物乱用。
  • 妊娠、研究期間中に妊娠する予定、または授乳中。
  • 積極的ながん治療。
  • 現時点で重度であると評価される可能性のある精神疾患。 これには、20 を超える PHQ-9 スコア、14 を超える GAD-7 スコア、または同等のスケールでの同等のものおよび急性外傷関連症状が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロドージングのみ
参加者は、2週間の間にシロシビンの監視下での2時間の微量投与セッションを4回受けます。
他の名前:
  • シロシビン微量投与
実験的:マイクロドージングと瞑想
参加者は、2週間の間にシロシビンの監視下での2時間の微量投与セッションを4回受けます。
他の名前:
  • シロシビン微量投与
参加者は、2週間の間にシロシビンの監視下での2時間の微量投与セッションを4回受けます。 セッション中の瞑想に加えて、参加者は週に5日オンラインで集まり、瞑想の指導と練習を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用と維持の実現可能性
時間枠:承認から研究完了まで最長1年。

採用率(アプローチされた参加者数に対する登録参加者の数)を決定します。

シロシビンセッションとフォローアップ評価を含む、研究全体を通じて参加者の維持率を評価します。

承認から研究完了まで最長1年。
受容性
時間枠:承認から研究完了まで最長1年。
定性的インタビューとアンケート質問を通じて、グループのシロシビン支援療法形式に対する参加者の満足度を評価します。
承認から研究完了まで最長1年。
安全性と忍容性
時間枠:承認から研究完了まで最長1年。
グループ設定でサイロシビン投与に関連する有害事象の発生率と重症度を監視します。
承認から研究完了まで最長1年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な睡眠の質と持続時間
時間枠:7 週間、ウォッシュイン期間は 1 週間、一次介入中は 2 週間、介入後は 4 週間
ピッツバーグ睡眠の質指数を通じて、睡眠の質と持続時間の潜在的な変化を探ります。
7 週間、ウォッシュイン期間は 1 週間、一次介入中は 2 週間、介入後は 4 週間
客観的な睡眠の質と持続時間
時間枠:7 週間、ウォッシュイン期間は 1 週間、一次介入中は 2 週間、介入後は 4 週間
Oura Ring (第 3 世代) によって捕捉された睡眠の質と睡眠時間、心拍数の変動、その他の生体測定結果の潜在的な変化を調査します。
7 週間、ウォッシュイン期間は 1 週間、一次介入中は 2 週間、介入後は 4 週間
生活の質
時間枠:7 週間の 4 つの時点で
7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、そして睡眠障害)。
7 週間の 4 つの時点で
変性意識状態
時間枠:2週間の介入期間中の4回の微量投与セッションのそれぞれで
11-ASC (変性意識状態評価スケールの 11 次元) を使用して、グループ間での変性意識状態の潜在的な違いを調査します。
2週間の介入期間中の4回の微量投与セッションのそれぞれで
定性的データ
時間枠:最長 1 年間、すべての学習イベントで収集されます。
介入に関するコメントやフィードバックを含む定性的データは、セッション中およびフォローアップ時に収集されます。
最長 1 年間、すべての学習イベントで収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Hicks, ND, MS、National University of Natural Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OMM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このプロジェクトのデータは、パブリックまたはプライベート リポジトリを対象としたものではありません。 ただし、パブリック リポジトリが存在しないプロジェクト データおよび関連プロトコルは、リクエストに応じて提供されます。

当社は試験プロトコルを公開したり、データを公開データ ウェアハウスに保管したりすることはありません。 当社は、オープンアクセス出版の要求に応じて、および/または結果を確認するために、ジャーナル編集者が当社のデータおよび統計コードを利用できるようにします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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