Optimierung von Mikrodosierung und Meditation (OMM)

Untersuchungen haben gezeigt, dass sowohl Meditation als auch hohe Psilocybin-Dosen zu einem gesteigerten und anhaltenden Wohlbefinden führen können. In Kombination könnten die synergistischen Effekte bei der Behandlung von psychischen Problemen wie Depressionen mehr als die Summe der einzelnen Teile sein. Die Ergebnisse zur Mikrodosierung hingegen sind gemischt und es liegen noch keine Studien zur Synergie zwischen Mikrodosierung und Meditation vor.

Wenn die Synergie zwischen Psilocybin-Mikrodosen und Meditation signifikant ist, deutet dies auf die Möglichkeit einer sicheren, wirksamen und kostengünstigen Intervention hin, die gruppenbasiertes Meditationstraining und -praxis in Kombination mit einem Psilocybin-Mikrodosierungsprotokoll umfasst. Das Oregon Psilocybin Services-Programm bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Möglichkeit im Kontext von Dienstleistungen zu testen, die Kunden jetzt legal zur Verfügung stehen, und ermöglicht es Forschern, die Sicherheit und Wirksamkeit in einem realen Kontext zu bewerten.

Ziele und Methoden des Projekts Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Modells durch Bewertung der Rekrutierung, Bindung, Akzeptanz, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der Intervention zu testen. Zusätzlich zu einer angemessenen medizinischen Untersuchung und Aufnahme sammeln wir Fragebogendaten mithilfe des Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), PROMIS-29, des Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ), des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und der Altered States of Consciousness ( 11-ASC)-Bewertungsskala sowie eine Umfrage und ein strukturiertes Interview. Während einer einwöchigen Einwaschphase, dem Interventionszeitraum, und einen Monat nach dem Eingriff werden Oura-Ringe verwendet, um über 20 biometrische Datenpunkte zu sammeln, darunter Schlafqualität, Atemfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und mehr.

Zu den Teilnehmern gehören Erwachsene in Oregon, die einzeln von einem Prüfarzt untersucht und dann in zwei Arme randomisiert werden. Ein Arm erhält zwei Wochen lang nur eine Mikrodosierung, die aus einer Gruppenvorbereitungssitzung und zwei Mikrodosierungssitzungen pro Woche besteht. Der andere Arm erhält für beide Wochen das gleiche Mikrodosierungsprotokoll mit zusätzlicher morgendlicher Online-Meditationspraxis von Montag bis Freitag und wird während seiner Mikrodosierungssitzungen Meditationsübungen anwenden. Die Meditationssitzungen bieten der Gruppe die Möglichkeit, ihre Meditationserfahrungen zu besprechen, sowie eine psychoedukative Komponente, um die Ergebnisse weiter zu verbessern. Dieser Inhalt vermittelt den Teilnehmern ein besseres Verständnis der Grübeleien, die ihre Konzentration beim Meditieren unterbrechen, und fördert eine größere Distanz zu diesen Gedanken und weniger Stress in Bezug auf diese Gedanken.

Erwartete Ergebnisse Die Autoren gehen davon aus, dass das Modell machbar sein wird, wenn wir in der Lage sind, mindestens 20 von 24 erwarteten Teilnehmern zu rekrutieren, während des zweiwöchigen Interventionszeitraums eine Bindungsrate der Teilnehmer von 80 % zu erreichen und die Teilnehmer im Durchschnitt ihre Zufriedenheit mit der Intervention bewerten Bei einem Wert von 3,0 oder höher auf einer 5-Punkte-Skala liegen nicht mehr als zehn unerwünschte Ereignisse oder mehr als ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis vor, und Daten aus Sondierungsmaßnahmen weisen darauf hin, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind.

Obwohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Psilocybin den Status einer bahnbrechenden Therapie zur Behandlung von Depressionen zuerkennt,56 bleibt es neben Heroin und Kokain weiterhin auf der Schedule-I-Liste der Drug Enforcement Agency (DEA) kontrollierter Substanzen. Während die DEA und die FDA zunehmend bereit sind, Ausnahmen für die Erforschung psychedelischer Arzneimittel zu gewähren, ist für die geplante Studie keine solche Ausnahme erforderlich, um dem Gesetz zu entsprechen. Dies ist auf die einzigartige Konstruktion des Oregon Psilocybin Services Act (Kapitel 475A der Oregon Statutes) zurückzuführen. Das Landesgesetz schafft ein Programm, bei dem lizenzierte Züchter, die von lizenzierten Labors überprüft werden, Psilocybin-Pilze an lizenzierte Servicezentren vertreiben können. Nur innerhalb der genehmigten Grenzen dieser Servicezentren und unter Aufsicht eines lizenzierten Moderators können die Pilze von Kunden verzehrt werden, die für eine bestimmte, von der Dosis abhängige Zeit vor Ort bleiben müssen.

Gemäß der Verwaltungsvorschrift 333-333-5130 der Oregon Health Authority ist es Moderatoren des Psilocybin-Dienstes untersagt, (1) einen anderen Tätigkeitsbereich auszuüben, den sie möglicherweise haben (z. B. Naturheilverfahren) bei der Erleichterung und (2) Handhabung, Verkauf oder Übertragung von Psilocybin jederzeit. Obwohl es technisch gesehen zutrifft, dass Erzeuger, Dienstleistungszentren und Kunden für den Handel und Besitz einer Substanz der Liste I haftbar sind, hat die Bundesregierung eine Politik eingeführt, die staatliche Programme wie dieses in ähnlicher Weise wie ihre Cannabispolitik zulässt . Die Einhaltung des Gesetzes von Oregon bedeutet, dass Studienprüfer kein Psilocybin verabreichen oder bereitstellen, sondern stattdessen die Erleichterung der Dienstleistungen untersuchen. Auf Anfrage des Institutional Review Board (IRB) der National University of Natural Medicine (NUNM) für eine ähnliche Studie wurde diese Begründung durch direkte Kommunikation mit dem regionalen DEA-Büro bestätigt, das dieser Auslegung sowohl des Bundes- als auch des Landesrechts zustimmte. Zur Erteilung der Einwilligung erhalten die Teilnehmer eine klare Aufklärung über ihre Haftung.