Optimalizace mikrodávkování a meditace (OMM)

Výzkum ukázal, že jak meditace, tak vysoké dávky psilocybinu mohou vyvolat zvýšené pocity pohody, které přetrvávají. V kombinaci mohou být synergické účinky více než součet částí při léčbě problémů s duševním zdravím, jako je deprese. Výsledky pro mikrodávkování jsou na druhé straně smíšené a dosud nebyly provedeny studie o synergii mezi mikrodávkováním a meditací.

Pokud je synergie mezi mikrodávkami psilocybinu a meditací významná, naznačuje to možnost bezpečného, ​​efektivního a levného zásahu zahrnujícího skupinový meditační trénink a praxi v kombinaci s protokolem mikrodávkování psilocybinu. Program Oregon Psilocybin Services poskytuje jedinečnou příležitost otestovat tuto možnost v kontextu služeb, které jsou nyní legálně dostupné klientům, což umožňuje výzkumníkům posoudit bezpečnost a účinnost v kontextu skutečného života.

Cíle a metody projektu Cílem této studie je otestovat proveditelnost modelu posouzením náboru, udržení, přijatelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti intervence. Kromě vhodného lékařského vyšetření a příjmu budeme shromažďovat údaje z dotazníků pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ), PROMIS-29, dotazníku pěti hledisek všímavosti (FFMQ), indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), změněných stavů vědomí ( 11-ASC) a průzkum a strukturovaný rozhovor. Během jednotýdenního období proplachování, období zásahu a po dobu jednoho měsíce po zásahu budou prsteny Oura použity ke sběru více než 20 biometrických datových bodů včetně kvality spánku, frekvence dýchání, variability srdeční frekvence a dalších.

Účastníci se budou skládat z dospělých v Oregonu, kteří budou individuálně vyšetřeni výzkumným pracovníkem studie a poté randomizováni do dvou ramen. Jedno rameno dostane mikrodávkování, které se skládá pouze z jedné skupinové přípravy a dvou mikrodávkování týdně po dobu dvou týdnů. Druhá paže obdrží stejný mikrodávkovací protokol s přidáním ranní online meditační praxe od pondělí do pátku po oba týdny a během svých mikrodávkových sezení bude využívat meditační praktiky. Meditační sezení budou zahrnovat příležitosti pro skupinu k diskusi o jejich meditačních zkušenostech a psychoedukační složku pro další zlepšení výsledků. Tento obsah umožní účastníkům lépe porozumět ruminacím, které přerušují jejich soustředění při meditaci, a povzbudí je k větší vzdálenosti od těchto myšlenek a k menšímu trápení.

Očekávané výsledky Autoři předpokládají, že model bude proveditelný, pokud budeme schopni získat alespoň 20 z 24 očekávaných účastníků, budeme mít 80% míru udržení účastníků během dvoutýdenního období intervence, účastníci v průměru ohodnotí svou spokojenost s intervencí jako 3,0 nebo vyšší na 5bodové škále, neexistuje více než deset nežádoucích příhod nebo více než jedna závažná nežádoucí příhoda a údaje z průzkumných opatření naznačují, že je opodstatněné další vyšetřování.

Navzdory tomu, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil psilocybinu status Breakthrough Therapy pro léčbu deprese,56 zůstává na seznamu kontrolovaných látek Agentury pro kontrolu léčiv (DEA) Schedule I vedle heroinu a kokainu. Zatímco DEA a FDA jsou stále ochotnější udělovat výjimky pro výzkum psychedelických drog, navrhovaná studie takovou výjimku nevyžaduje, aby byla v souladu se zákonem. To je způsobeno unikátní konstrukcí oregonského zákona o službách psilocybinu (kapitola 475A Oregonských stanov). Státní zákon vytváří program, ve kterém licencovaní pěstitelé, kontrolovaní licencovanými laboratořemi, mohou distribuovat psilocybinové houby do licencovaných servisních středisek. Pouze v rámci schválených hranic těchto servisních středisek a pod dohledem licencovaného facilitátora mohou houby konzumovat klienti, kteří musí zůstat na místě po určenou dobu, která závisí na dávce.

Podle správního pravidla Oregon Health Authority 333-333-5130 mají facilitátoři psilocybinové služby zakázáno (1) praktikovat jakýkoli jiný rozsah praxe, kterou mohou mít (např. naturopatická medicína) při usnadnění a (2) manipulaci, prodeji nebo přenosu psilocybinu kdykoli. I když je tedy technicky pravda, že pěstitelé, servisní střediska a klienti jsou zodpovědní za obchodování a držení látky ze seznamu I, federální vláda přijala politiku umožňující státní programy, jako je tento, způsobem podobným jejich politice týkající se konopí. . Dodržování zákonů Oregonu znamená, že výzkumní pracovníci nepodávají ani neposkytují psilocybin, ale místo toho studují usnadnění služeb. Na žádost Institutional Review Board (IRB) Národní univerzity přírodního lékařství (NUNM) o podobnou studii bylo toto zdůvodnění potvrzeno přímou komunikací s regionální kanceláří DEA, která s tímto výkladem federálního i státního práva souhlasila. Účastníci dostanou jasné informace o své odpovědnosti, aby mohli poskytnout souhlas.