Optimización de la microdosis y la meditación (OMM)

Las investigaciones han demostrado que tanto la meditación como altas dosis de psilocibina pueden producir sensaciones mejoradas de bienestar que persisten. Cuando se combinan, los efectos sinérgicos pueden ser más que la suma de las partes al tratar problemas de salud mental como la depresión. Los resultados de la microdosis, por otro lado, son mixtos y aún no se han realizado estudios sobre la sinergia entre la microdosis y la meditación.

Si la sinergia entre las microdosis de psilocibina y la meditación es significativa, esto sugiere la posibilidad de una intervención segura, efectiva y de bajo costo que implique entrenamiento y práctica de meditación en grupo combinada con un protocolo de microdosis de psilocibina. El programa de Servicios de Psilocibina de Oregon brinda una oportunidad única para probar esta posibilidad en el contexto de los servicios que ahora están legalmente disponibles para los clientes, lo que permite a los investigadores evaluar la seguridad y eficacia en un contexto de la vida real.

Objetivos y métodos del proyecto Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad del modelo evaluando el reclutamiento, retención, aceptabilidad, seguridad y eficacia preliminar de la intervención. Además de un examen médico adecuado y la admisión, recopilaremos datos del cuestionario utilizando el Cuestionario de credibilidad/expectancia (CEQ), PROMIS-29, el Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ), el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), los estados alterados de conciencia ( 11-ASC) escala de calificación, y una encuesta y entrevista estructurada. Durante un período de lavado de una semana, el período de intervención y durante un mes después de la intervención, los anillos Oura se utilizarán para recopilar más de 20 puntos de datos biométricos, incluida la calidad del sueño, la frecuencia respiratoria, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y más.

Los participantes serán adultos de Oregón que serán evaluados individualmente por un investigador del estudio y luego asignados al azar en dos brazos. Un brazo recibirá solo una microdosis que consistirá en una sesión de preparación grupal y dos sesiones de microdosis por semana durante dos semanas. El otro brazo recibirá el mismo protocolo de microdosis con la adición de práctica de meditación en línea matutina de lunes a viernes durante ambas semanas, y utilizará prácticas de meditación durante sus sesiones de microdosis. Las sesiones de meditación incluirán oportunidades para que el grupo discuta sus experiencias de meditación y un componente psicoeducativo para mejorar aún más los resultados. Este contenido proporcionará a los participantes una mejor comprensión de las cavilaciones que interrumpen su concentración mientras meditan y fomentará una mayor distancia de esos pensamientos y menos angustia con respecto a ellos.

Resultados esperados Los autores plantean la hipótesis de que el modelo será factible si podemos reclutar al menos a 20 de los 24 participantes esperados, tenemos una tasa de retención de participantes del 80 % durante el período de intervención de dos semanas y los participantes califican en promedio su satisfacción con la intervención. como 3,0 o más en una escala de 5 puntos, no hay más de diez eventos adversos o más de un evento adverso grave, y los datos de las medidas exploratorias indican que se justifica una mayor investigación.

A pesar de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió el estatus de Terapia Innovadora a la psilocibina para el tratamiento de la depresión,56 sigue estando en la lista I de sustancias controladas de la Agencia Antidrogas (DEA) junto con la heroína y la cocaína. Si bien la DEA y la FDA están cada vez más dispuestas a otorgar exenciones para la investigación de drogas psicodélicas, el estudio propuesto no requiere tal exención para cumplir con la ley. Esto se debe a la construcción única de la Ley de Servicios de Psilocibina de Oregón (Capítulo 475A de los Estatutos de Oregón). La ley estatal crea un programa en el que los productores autorizados, inspeccionados por laboratorios autorizados, pueden distribuir hongos de psilocibina a centros de servicios autorizados. Solo dentro de los límites aprobados de estos centros de servicio y bajo la supervisión de un facilitador autorizado, los clientes pueden consumir los hongos, quienes deben permanecer en el sitio durante un período de tiempo designado que depende de la dosis.

De acuerdo con la regla administrativa 333-333-5130 de la Autoridad de Salud de Oregon, los facilitadores del servicio de psilocibina tienen prohibido (1) practicar cualquier otro ámbito de práctica que puedan tener (p. ej. medicina naturopática) mientras facilita, y (2) manipular, vender o transferir psilocibina en cualquier momento. Por lo tanto, si bien es técnicamente cierto que los productores, los centros de servicios y los clientes son responsables del tráfico y la posesión de una sustancia de la Lista I, el gobierno federal ha adoptado una política de permitir programas estatales como este de manera similar a su política sobre el cannabis. . Cumplir con la ley de Oregón significa que los investigadores del estudio no administran ni proporcionan psilocibina, sino que estudian la facilitación de los servicios. A petición de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad Nacional de Medicina Natural (NUM) para un estudio similar, este fundamento fue confirmado mediante comunicación directa con la oficina regional de la DEA, quien estuvo de acuerdo con esta interpretación de la ley federal y estatal. Los participantes reciben información clara sobre su responsabilidad para dar su consentimiento.