Otimizando Microdosagem e Meditação (OMM)

A pesquisa mostrou que tanto a meditação quanto altas doses de psilocibina podem produzir sensações aprimoradas de bem-estar que persistem. Quando combinados, os efeitos sinérgicos podem ser maiores do que a soma das partes no tratamento de problemas de saúde mental como a depressão. Os resultados da microdosagem, por outro lado, são mistos e ainda não existem estudos sobre a sinergia entre a microdosagem e a meditação.

Se a sinergia entre microdoses de psilocibina e meditação for significativa, isso sugere a possibilidade de uma intervenção segura, eficaz e de baixo custo envolvendo treinamento e prática de meditação em grupo combinada com um protocolo de microdosagem de psilocibina. O programa Oregon Psilocybin Services oferece uma oportunidade única para testar esta possibilidade no contexto dos serviços agora legalmente disponíveis para os clientes, permitindo aos investigadores avaliar a segurança e eficácia num contexto da vida real.

Objetivos e métodos do projeto Este estudo visa testar a viabilidade do modelo avaliando o recrutamento, retenção, aceitabilidade, segurança e eficácia preliminar da intervenção. Além de uma triagem médica apropriada e ingestão, coletaremos dados do questionário usando o Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ), PROMIS-29, Questionário das Cinco Facetas da Atenção Plena (FFMQ), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Estados Alterados de Consciência ( 11-ASC), e uma pesquisa e entrevista estruturada. Durante o período de lavagem de uma semana, o período de intervenção, e durante um mês após a intervenção, os anéis Oura serão usados ​​para coletar mais de 20 pontos de dados biométricos, incluindo qualidade do sono, frequência respiratória, variabilidade da frequência cardíaca e muito mais.

Os participantes serão adultos em Oregon que serão selecionados individualmente por um investigador do estudo e então randomizados em dois braços. Um braço receberá microdosagem consistindo apenas em uma sessão de preparação em grupo e duas sessões de microdosagem por semana durante duas semanas. O outro braço receberá o mesmo protocolo de microdosagem com a adição de prática matinal de meditação online, de segunda a sexta-feira, durante ambas as semanas, e utilizará práticas de meditação durante suas sessões de microdosagem. As sessões de meditação incluirão oportunidades para o grupo discutir suas experiências de meditação e um componente psicoeducacional para melhorar ainda mais os resultados. Este conteúdo proporcionará aos participantes uma melhor compreensão das ruminações que interrompem seu foco durante a meditação e incentivará um maior distanciamento e menos angústia em relação a esses pensamentos.

Resultados esperados Os autores levantam a hipótese de que o modelo será viável se formos capazes de recrutar pelo menos 20 dos 24 participantes esperados, tivermos uma taxa de retenção de participantes de 80% durante o período de intervenção de duas semanas, os participantes avaliarem em média a sua satisfação com a intervenção como 3,0 ou superior em uma escala de 5 pontos, não há mais de dez eventos adversos ou mais de um evento adverso grave, e os dados de medidas exploratórias indicam que uma investigação mais aprofundada é necessária.

Apesar de a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ter concedido o estatuto de Terapia Inovadora à psilocibina para o tratamento da depressão,56 esta permanece na lista de substâncias controladas da Drug Enforcement Agency (DEA), juntamente com a heroína e a cocaína. Embora a DEA e a FDA estejam cada vez mais dispostas a conceder isenções para pesquisas sobre drogas psicodélicas, o estudo proposto não exige tal isenção para cumprir a lei. Isto se deve à construção única da Lei de Serviços de Psilocibina do Oregon (Capítulo 475A dos Estatutos do Oregon). A lei estadual cria um programa em que produtores licenciados, inspecionados por laboratórios licenciados, podem distribuir cogumelos com psilocibina a centros de serviços licenciados. É apenas dentro dos limites aprovados destes centros de serviço e sob supervisão de um facilitador licenciado que os cogumelos podem ser consumidos por clientes que devem permanecer no local por um período de tempo designado que depende da dose.

De acordo com a regra administrativa 333-333-5130 da Oregon Health Authority, os facilitadores do serviço de psilocibina estão proibidos de (1) praticar qualquer outro escopo de prática que possam ter (por exemplo, medicina naturopática) enquanto facilita, e (2) manusear, vender ou transferir psilocibina a qualquer momento. Assim, embora seja tecnicamente verdade que os produtores, centros de serviços e clientes são responsáveis ​​pelo tráfico e posse de uma substância da Lista I, o governo federal adoptou uma política de permitir programas estatais como este de uma forma semelhante à sua política sobre cannabis. . Cumprir a lei do Oregon significa que os investigadores do estudo não estão administrando ou fornecendo psilocibina, mas sim estudando a facilitação dos serviços. A pedido do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade Nacional de Medicina Natural (NUNM) para um estudo semelhante, esta justificativa foi confirmada através de comunicação direta com o escritório regional da DEA, que concordou com esta interpretação da lei federal e estadual. Os participantes recebem informações claras sobre sua responsabilidade para fornecer consentimento.