Ottimizzazione del microdosaggio e della meditazione (OMM)

La ricerca ha dimostrato che sia la meditazione che alte dosi di psilocibina possono produrre sensazioni di benessere migliorate e persistenti. Se combinati, gli effetti sinergici potrebbero essere superiori alla somma delle parti nel trattamento di problemi di salute mentale come la depressione. I risultati per il microdosaggio, d’altra parte, sono contrastanti e devono ancora essere condotti studi sulla sinergia tra microdosaggio e meditazione.

Se la sinergia tra microdosi di psilocibina e meditazione è significativa, ciò suggerisce la possibilità di un intervento sicuro, efficace e a basso costo che coinvolga formazione e pratica di meditazione di gruppo combinati con un protocollo di microdosaggio di psilocibina. Il programma Oregon Psilocybin Services offre un'opportunità unica per testare questa possibilità nel contesto dei servizi ora legalmente disponibili per i clienti, consentendo ai ricercatori di valutare la sicurezza e l'efficacia in un contesto di vita reale.

Obiettivi e metodi del progetto Questo studio mira a testare la fattibilità del modello valutando il reclutamento, la fidelizzazione, l'accettabilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'intervento. Oltre a uno screening e un'assunzione medica adeguati, raccoglieremo i dati del questionario utilizzando il Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), PROMIS-29, Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Stati alterati di coscienza ( 11-ASC) scala di valutazione e un sondaggio e un'intervista strutturata. Durante un periodo di wash-in di una settimana, il periodo di intervento, e per un mese dopo l'intervento, gli anelli Oura verranno utilizzati per raccogliere oltre 20 punti dati biometrici tra cui qualità del sonno, frequenza respiratoria, variabilità della frequenza cardiaca e altro ancora.

I partecipanti saranno costituiti da adulti dell'Oregon che verranno selezionati individualmente da un ricercatore dello studio e quindi randomizzati in due bracci. Un braccio riceverà solo il microdosaggio consistente in una sessione di preparazione di gruppo e due sessioni di microdosaggio a settimana per due settimane. L'altro braccio riceverà lo stesso protocollo di microdosaggio con l'aggiunta della pratica di meditazione online mattutina dal lunedì al venerdì per entrambe le settimane e utilizzerà le pratiche di meditazione durante le sessioni di microdose. Le sessioni di meditazione includeranno opportunità per il gruppo di discutere le proprie esperienze di meditazione e una componente psicoeducativa per migliorare ulteriormente i risultati. Questo contenuto fornirà ai partecipanti una migliore comprensione delle ruminazioni che interrompono la loro concentrazione durante la meditazione e incoraggerà una maggiore distanza da tali pensieri e una minore angoscia relativa.

Risultati attesi Gli autori ipotizzano che il modello sarà fattibile se saremo in grado di reclutare almeno 20 dei 24 partecipanti attesi, se avremo un tasso di fidelizzazione dei partecipanti dell'80% durante il periodo di intervento di due settimane, i partecipanti in media valuteranno la loro soddisfazione per l'intervento come 3,0 o superiore su una scala a 5 punti, non si sono verificati più di dieci eventi avversi o più di un evento avverso grave e i dati provenienti dalle misure esplorative indicano che sono giustificate ulteriori indagini.

Nonostante la Food and Drug Administration (FDA) statunitense abbia concesso lo status di terapia rivoluzionaria alla psilocibina per il trattamento della depressione,56 essa rimane nella lista delle sostanze controllate della Drug Enforcement Agency (DEA) insieme all'eroina e alla cocaina. Sebbene la DEA e la FDA siano diventate sempre più disposte a concedere deroghe per la ricerca sulle droghe psichedeliche, lo studio proposto non richiede tale deroga per conformarsi alla legge. Ciò è dovuto alla struttura unica del Psilocybin Services Act dell'Oregon (capitolo 475A degli Statuti dell'Oregon). La legge statale crea un programma in cui i coltivatori autorizzati, ispezionati da laboratori autorizzati, possono distribuire funghi di psilocibina ai centri di servizio autorizzati. È solo entro i confini approvati di questi centri di servizio e sotto la supervisione di un facilitatore autorizzato che i funghi possono essere consumati dai clienti che devono rimanere sul posto per un determinato periodo di tempo che dipende dalla dose.

Secondo il regolamento amministrativo 333-333-5130 dell'Oregon Health Authority, ai facilitatori del servizio di psilocibina è vietato (1) praticare qualsiasi altro ambito di pratica che potrebbero avere (ad es. medicina naturopatica) facilitando e (2) maneggiando, vendendo o trasferendo psilocibina in qualsiasi momento. Pertanto, anche se è tecnicamente vero che coltivatori, centri di servizi e clienti sono responsabili del traffico e del possesso di una sostanza della Tabella I, il governo federale ha adottato una politica che consente programmi statali come questo in modo simile alla sua politica sulla cannabis. . Rispettare la legge dell'Oregon significa che i ricercatori dello studio non somministrano o forniscono psilocibina, ma stanno invece studiando la facilitazione dei servizi. Su richiesta dell'Institutional Review Board (IRB) dell'Università Nazionale di Medicina Naturale (NUNM) per uno studio simile, questa logica è stata confermata tramite comunicazione diretta con l'ufficio regionale della DEA che ha concordato con questa interpretazione della legge sia federale che statale. Ai partecipanti vengono fornite informazioni chiare sulla loro responsabilità al fine di fornire il consenso.